Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Элевит® Пронаталь»
Регистрационный номер: П N015935/01 Торговое название препарата Элевит® Пронаталь. Группировочное название: Поливитамины + Минералы. Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. На изломе таблетка имеет ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета. Запах отсутствует или едва обнаруживается.
Состав
1 таблетка содержит
Действующие вещества:
Витамины:
Витамин А (ретинола пальмитат) 1 — 3600 МЕ
Витамин D3 (колекальциферол) 2 — 500 МЕ
Витамин Е (альфа-токоферола ацетат) 3 — 15 мг
Витамин С (аскорбиновая кислота) 4 — 100 мг
Фолиевая кислота — 0,8 мг
Витамин В1 (тиамина мононитрат) — 1,6 мг
Витамин В2 (рибофлавин) — 1,8 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 5 — 2,6 мг
Витамин В12 (цианокобаламин) 6 — 4 мкг
Никотинамид — 19 мг Биотин — 0,2 мг
Кальция пантотенат — 10 мг
Минеральные вещества и микроэлементы:
Кальций (в форме кальция гидрофосфата, кальция пантотената, кальция аскорбата) 7 — 125 мг
Магний (в форме магния оксида, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) 8 — 100 мг
Фосфор (в форме кальция гидрофосфата, магния гидрофосфата тригидрата) 9 — 125 мг
Железо (в форме железа фумарата) — 60 мг
Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) — 7,5 мг
Медь (в форме меди сульфата) — 1 мг
Марганец (в форме марганца сульфата моногидрата) 10 — 1 мг
Вспомогательные вещества 12 : глицерол дистеарат 8,25 мг, желатин 1,71 мг, целлюлоза микро-кристаллическая (VIVAPUR®) 66,12 мг, карбоксиметил крахмал натрия 55,00 мг, повидон К90 32,20 мг, повидон К30 1,67 мг, лактозы моногидрат 45,78 мг, маннитол 58,90 мг, магния стеарат 15,00 мг, макрогол-400 10,00 мг, этилцеллюлоза 10,00 мг.
Оболочка 13 : гипромеллоза 9 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 3 мг 11 , макрогол-6000 2,5 мг, тальк 6 мг, титана диоксид (Е171) 3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа: Поливитаминное средство + минералы.
Код АТХ: А11АА
Фармакологические свойства
Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных ви-таминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.
Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регули-руют разные виды обмена веществ в организме.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, сти-мулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме бере-менной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.
Витамин Е является природным антиоксидантом.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных по-роков развития (дефектов нервной трубки).
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности.
Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
Марганец способствует минерализации костной ткани.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.
Показания к применению
Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гиперви-таминоз ви-тамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяжелая форма по-чечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсо-на), дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу), период лечения ретиноидами (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотре-тиноин, этретинат), мочекаменная болезнь; аллергическая реакция на арахис или сою (в состав входит соевых бобов масло); непереносимость лактозы, сахарозы.
С осторожностью
Нарушения функции печени и почек..
Применение при беременности и в период лактации
Препарат рекомендован к применению в период беременности и грудного вскармливания в ре-комендованных дозах: 1 таблетка в сутки.
Беременность
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка).
Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во избежание передозировки.
Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к за-держке умственного и физического развития плода.
Период грудного вскармливания
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются в грудное молоко.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.
Побочное действие
Во время послерегистрационного применения препарата Элевит® Пронаталь были определены следующие нежелательные реакции. В связи с тем, что данные по реакциям представляют со-бой разрозненные сообщения от различных групп, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможны аллергические или анафилактические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, волдыри, свистящее дыхание, анафилактический шок). При возникновении аллергических ре-акций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Со стороны желудочнокишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Метаболические нарушения: гиперкальциурия.
Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата.
Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.
Возможно возникновение тошноты и рвоты, что может быть обусловлено, как самой беременностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа. При возникновении тошноты рекомендуется принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Передозировка
Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.
Острая передозировка витаминами A и D сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота.
Передозировка витамина А. Острая интоксикация возможна при приеме 25 000 МЕ/кг, сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатичностью, сонливостью, повышением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения.
Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утомляемостью, анорексией, кишечными нарушениями, гепатоспленомегалией, анемией, гиперкальциемией, подкожными отеками, никтурией, болью в суставах и костях, изменениями со стороны кожи в виде желтушности, сухости, алопеции, фотосенсибилизации.
Передозировка витамина D (колекальциферол) приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, полиурии, почечной недостаточности.
Передозировка железа может вызывать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно-кишечными проявлениями, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры. В более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, кардиомиопатия и гемодинамические нарушения, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, реакции гиперчувствительности.
При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое, при острой передозировке: промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).
Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных пре-паратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2-3 часа.
Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.
Особые указания
Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.
В случае утренней тошноты рекомендуется принимать таблетку в полдень или вечером.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Источник
Элевит Пронаталь
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Элевит Пронаталь – это минеральный поливитаминный комплекс.
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Показания к применению Элевита Пронаталь
Применяется для предотвращения развития минерало-витаминного дефицита (либо его коррекции) на этапе планирования зачатия, а кроме того уже при беременности и лактационном периоде.
Лекарство применяется максимум за 1 месяц перед оплодотворением – чтобы уменьшить вероятность появления дефектов нервной трубки, а кроме того других врождённых аномалий в развитии.
Также его используют, чтобы предотвратить возникновение анемии, развивающейся из-за недостатка витамина B9 и железа, а помимо этого для снижения случаев развития тошноты со рвотой на начальных этапах беременности.
[1], [2]
Форма выпуска
Выпуск в таблетках, по 10 либо 20 штук внутри блистера. В отдельной упаковке – 3 либо 10 блистерных пластинок (по 10 таблеток) либо 5 блистерных ячеек (по 20 таблеток).
Фармакодинамика
Элевит Пронаталь является поливитаминно-минеральным лекарством, в котором содержится 12 различных витаминов, сочетающихся с 3 минералами, а также 4 микроэлементами. Препарат разработан специально для того, чтобы обеспечить беременной женщине и плоду оптимальную микронутриентную поддержку.
Витамины являются необходимым элементом процессов нормального роста и развития как плода, так и новорожденного. Они помогают метаболическим процессам, а также формированию липидов с углеводами, протеинов с нуклеиновыми кислотами и энергии организма. Помимо этого витамины способствуют связыванию коллагена, аминокислот и нейромедиаторов.
Поливитаминно-полиминеральные лекарства используются для предотвращения либо коррекции пищевого недостатка организма в микронутриентах. Во время беременности, а также лактации в организме наблюдается усиленная потребность в микронутриентах, из-за чего увеличивается вероятность развития дефицита этого компонента и у женщины, и у плода/ребёнка.
Во время оценки безопасности и результативности ЛС на этапе планирования зачатия (за 1 месяц перед зачатием, а также до 3-го месяца периода гестации) не удалось выявить дефектов в области нервной трубки (осуществлялось сравнение с 6-ю случаями, относящимися к группе плацебо). Отличие было статистически важным и подтвердилось во время следующего фармакоэпидемиологического двухкогортного тестирования: у группы, которая принимала лекарство, был отмечен лишь 1 случай с развитием дефекта в области нервной трубки; у группы, которая не принимала витамины, таких случаев было отмечено 9. Помимо этого оба тестирования показали, что общий показатель коэффициента грубых аномалий в развитии (к примеру, дефекты в области ССС и системы мочеиспускания, а также конечностей и обструкция привратника) более низок в той группе, которая принимала Элевит Пронаталь (сравнение с категорией плацебо либо контрольной группой, не принимавшей витамины). Вместе с этим удалось обнаружить, что внутри группы, использовавшей ЛС, вдвое реже возникали случаи рвоты с тошнотой, а также головокружений (сравнение с категорией плацебо).
Показатели фолатов внутри эритроцитов беременной женщины – это отражение степени вероятности появления дефекта в области нервной трубки у развивающегося плода. Пороговые показатели фолата, которые связывают с низкой вероятностью появления этих дефектов, равны 906 нмоль/л.
Принимать препарат рекомендуется на этапе планирования зачатия, потому как аномалии в развитии плодной нервной трубки возникают уже на первых неделях, ещё до того момента, как наличие беременности может быть установлено.
[3]
Использование Элевита Пронаталь во время беременности
Элевит Пронаталь разработан специально для приёма при лактации/беременности, но следует контролировать размеры дневных доз, избегая их превышения. Перед приёмом требуется посоветоваться с доктором.
Ретинол в дневных дозировках более 10-ти тысяч МЕ, назначавшийся на 1-м триместре, оказывал тератогенное воздействие. Из-за этого требуется осторожно принимать лекарство в сочетании с прочими ЛС, в которых содержится ретинол. Кроме того, не следует комбинировать его с искусственными изомерами (изотретиноин, а также этретинат) либо β-каротином, потому как обозначенные выше элементы вредны для плода.
Хроническое отравление кальциферолом может отрицательно сказаться на плоде. Требуется предотвращать передозировки этим элементом, потому как хроническая гиперкальциемия может вызывать задержку в развитии (умственном и физическом), а кроме того развитие аортального либо надклапанного стеноза и ретинопатии.
Выяснилось, что интоксикация кальциферолом у беременных животных приводила к развитию тератогенного воздействия. Но при этом нет данных, которые подтверждают, что терапевтические дозировки кальциферола способны оказывать тератогенное воздействие на человека.
Противопоказания
- наличие повышенной чувствительности относительно составных компонентов медикаментозного средства;
- гипервитаминоз типа А либо D;
- комбинированный приём с ретиноидами;
- функциональное почечное нарушение в тяжёлой форме;
- расстройства процессов обмена меди либо железа;
- гиперкальциемия либо гиперкальциурия (в тяжёлой форме);
- имеющийся в анамнезе саркоидоз;
- легочный туберкулёз в активной форме;
- обострившаяся язва в области 12-перстного кишечника либо желудка;
- гипервитаминоз типа Е.
[4], [5], [6]
Побочные действия Элевита Пронаталь
Использование лекарства может привести к появлению таких побочных действий:
- нарушения функции ЖКТ: диспепсические проявления (сюда входят абдоминальные боли и дискомфорт, а также болевые ощущения в ЖКТ), запор, тошнота, метеоризм, понос и рвота;
- иммунные расстройства: проявления аллергии (сюда входят реакции анафилаксии), а также лицевая отёчность, крапивница, краснота кожи и диспноэ. Помимо этого возникает астматический синдром, волдыри, а также шоковое состояние, зуд и высыпания. При появлении аллергических признаков нужно отменить лекарство и посоветоваться с доктором;
- метаболические нарушения: развитие гиперкальциемии либо гиперкальциурия;
- проявления со стороны НС: возможно появление головокружения, гипертермии, головных болей, а кроме того ощущения сонливости или усиленной возбудимости, а также бессонницы.
Из-за содержащегося в лекарстве рибофлавина может наблюдаться слабое окрашивание мочи в жёлтый цвет, в то время, как ещё один составной компонент препарата – железо – способен окрашивать в чёрный цвет фекалии. Эти эффекты являются совершенно безопасным для здоровья.
Во время плацебо-контролируемого теста беременные принимали ежедневно по 1-ой таблетке ЛС в период 6-ти месяцев. При этом были отмечены такие побочные эффекты, как высыпания на коже, понос и диарея.
[7], [8], [9]
Способ применения и дозы
Лекарство нужно принимать по 1-ой таблетке за день (с утра, вместе с пищей), запивая её водой. Разжёвывать таблетку нельзя. Если наблюдается тошнота, рекомендовано употреблять лекарство днём либо вечером.
Принимать препарат рекомендуется в период за 1 месяц перед планируемым зачатием, а затем во время беременности и лактации. Элевит Пронаталь предназначен для использования женщинами, находящимися в репродуктивном возрасте.
[10], [11], [12]
Передозировка
Случаи интоксикации зачастую связывались с одновременным приёмом монопрепаратов либо поливитаминов в больших дозах. При продолжительной либо острой передозировке возможно развитие гипервитаминоза типа А либо D, а кроме того гиперкальциемии. Медь с железом при отравлении способны оказывать токсический эффект.
Среди симптомов острой интоксикации – неспецифические признаки в виде возникшей внезапно головной боли, а кроме того подавление сознания и нарушение функции ЖКТ (тошнота, понос, запор и рвота). При появлении подобных признаков следует отменить препарат и обратиться к врачу.
Отравление аскорбиновой кислотой (приём в дозировке, которая превышает 15 г) способно вызывать анемию гемолитического типа у отдельных людей (страдающих дефицитом элемента Г6ФД).
В случае продолжительного приёма больших доз ЛС может появляться аритмия, раздражение слизистых ЖКТ, гиперурикемия и парестезии, а кроме того гипергликемия, понижение толерантности относительно глюкозы и расстройство почечной функции. Также может возникать преходящее увеличение активности ЛДГ, ЩФ и АСТ, трещины и сухость в области ступней с ладонями, высыпания себорейного типа и алопеция.
[13], [14]
Взаимодействия с другими препаратами
Элементы Элевит Пронаталь могут взаимодействовать с такими лекарствами:
- возможно угнетение абсорбции железа в случае комбинации с антацидами, ЛС, понижающими уровень pH в желудке, бисфосфонатами, пеницилламином, а кроме того леводопой, фторхинолонами, левотироксином и тетрациклинами. При необходимости такого сочетания требуется употреблять лекарства с промежутком в 2-3 часа;
- магний- либо кальцийсодержащие препараты, а также ЛС, в которых есть цинк либо медь, способны вступать во взаимодействие с антибиотиками (такими, как фторхинолоны и тетрациклины), а также с антацидами, пенициламином, леводопой, тироксином, а помимо этого с бисфосфонатами, триэнтином, противовирусными ЛС, наперстянкой и пероральными мочегонными тиазидного типа. Из-за этого людям, употребляющим такие лекарства в сочетании, требуется соблюдать промежуток между приёмами в 2 часа;
- мочегонные средства тиазидного типа могут задерживать внутри организма кальций – это увеличивает вероятность появления гиперкальциемии;
- витамин B9 потенцирует процессы метаболизма вещества фенитоин;
- аскорбиновая кислота повышает эффективность действия, а также побочные реакции антимикробных ЛС из категории сульфаниламидов;
- абсорбция токоферола может нарушать действие лекарств серебра либо железа.
Потому как щавелевая (обнаруживается в ревене и шпинате) и мио-инозитгексафосфорная (обнаруживается внутри цельных злаков) кислоты способны угнетать процесс абсорбции кальция, запрещается принимать лекарство в период 2-х часов после употребления еды, в которой содержится высокий показатель этих кислот.
[15], [16], [17], [18]
Источник