Как зарегистрировать производство бад

О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище

В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.

На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).

Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее — свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее — Союз) на основе информационного взаимодействия государств — членов Союза (далее — государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия).

Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.

Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).

В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).

В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).

В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию — около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США — около 14%.

Источник

Регистрация биологически активных добавок

4,62 (Проголосовало: 40)

Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
Анализ документации, прилагаемой к заявке.
Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

разработка и корректное оформление технической документации на БАД — технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки;
разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соответствовать правилам, прописанным в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Выполнение экспертизы БАД

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы БАД

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Получение СГР

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Заказать расчет стоимости

Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Заявление в Роспотребнадзор

Выписка из ЕГРЮЛ

Акт отбора проб

Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет

Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД

Технологическая инструкция (ТИ)

Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности

Технические условия (ТУ)

Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства

Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство

Инструкция по использованию

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Полный компонентный состав средства

Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований

Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Свидетельство о регистрации организации-производителя

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества

Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)

Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение

Разрешительные документы на производство и реализацию продукта

Читайте также: Бад от запора ребенку

Акт отбора проб

Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством

Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Скачать список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Сроки проведения работ

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
другие факторы.

Цена свидетельства для БАД

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Источник

Регистрация БАД в России (государственная): этапы, сроки и цены

О пользе и широкой востребованности биологически активных добавок известно немало. Это питательные вещества специализированного назначения, которые используются вместе с едой и позволяют восстановить здоровое состояние внутренних органов и систем. Однако, прежде чем заняться реализацией подобных препаратов, необходимо выполнить регистрацию БАД. Обязательность данной процедуры обусловлена, прежде всего, строгим контролем качества таких средств, реализуемым на территории РФ и стран Таможенного союза.

В этой статье мы подробно расскажем, что собой представляет государственная регистрация БАД. Вы узнаете, какие документы необходимо подготовить для осуществления вышеуказанной процедуры, а также познакомитесь со схемой ее проведения и существующими ценами.

Содержание:

Как получить свидетельство о государственной регистрации БАД?

Прежде чем представить потребителям новые пищевые добавки, обогащающие организм человека полезными веществами, рекомендуется уделить вниманию надлежащему оформлению документов. Это позволит вам избежать проблем с органами правопорядка в дальнейшем и исключить выплату денежного взыскания в виде штрафа.

В каких случаях регистрация биологически активных добавок является возможной?

Государственная регистрация биологически активных добавок может быть пройдена только при условии, что заявленная продукция отвечает требованиям данной группы товаров, а активные вещества, входящие в ее состав, отсутствуют в списке запрещенных компонентов (ТР ТС 021/2011. Приложение №7).

В соответствии с формулировкой Таможенного союза, к числу биологически активных добавок относятся биологически активные компоненты природного происхождения, а также пробиотики, которые используются вместе с пищевыми продуктами или присутствуют в ее составе.

Таким образом, государственная регистрация БАД считается возможной только в следующих ситуациях:

В описании продукта не указано, что он предназначен для использования в лечебных целях;
Представленный товар не обладает никакими медицинскими или лекарственными характеристиками;
В рекламе данной пищевой добавки (если она уже активно продается на территории других стран) не содержится некорректных сведений и призывов отказаться от здорового рациона питания.

В случае обнаружения каких-либо несоответствий, настоятельно советуем исправить их перед тем, как будет начата регистрация БАД в России. В случае отсутствия противоречий, важно удостовериться в том, химико-биологические свойства выпускаемого товара отвечают нормам законодательства (а именно, ТР ТС 021/2011. Приложение №8).

Сбор документов при государственной регистрации БАДов

Поскольку регистрация БАД осуществляется в соответствии с требованиями законодательства, то присутствию всей необходимой документации и надлежащему ее составлению уделяется особое внимание. В случае отсутствия каких-либо инструкций, описаний, свидетельств или разрешений, необходимо в обязательном порядке их разработать или получить.

Однако далеко не все производители, которым требуется регистрация БАД, в состоянии сделать это в указанные сроки.

Наши специалисты готовы оказать вам квалифицированную помощь в случае возникновения подобных трудностей. Мы имеем солидный опыт в области регистрации БАД в России и способны предоставить подробную консультацию по любым вопросам, касающимся данного процесса, или грамотно оформить необходимую документацию.

Контрольные образцы для регистрации БАД

Когда речь идет о регистрации БАД в России, отдельное внимание уделяется проведению клинических исследований, поскольку именно они определяют возможность выхода продукта на отечественный рынок.

Следовательно, при подготовке контрольных образцов или проб для испытаний, необходимо учитывать следующие важные моменты:

Стандартная масса партии. Для одной пробы она составляет 300 г. При наличии многокомпонентной пищевой добавки, для осуществления испытаний могут быть задействованы несколько исследовательских центров. Это свидетельствует о необходимости иметь в наличии дополнительный продукт с аналогичным весом;
В случае многократного изменения формулы препарата, важно удостовериться, что в экспертных исследованиях участвует продукция, изготовленная в соответствии с обновленной версией. Если после проведения опытов будут получены результаты, не соответствующие тем, что были заявлены в ранее предоставленных документах, не стоит ждать положительного экспертного решения;
Необходимо уделить внимание свежему виду контрольных образцов и соблюдению соответствующих условий их хранения. В другой ситуации производитель может рассчитывать только на отрицательное заключение.

Правила регистрации медицинских изделий

Аналогично других процедурам государственной важности, регистрация пищевых добавок может иметь свои проблемные моменты. Именно поэтому, во время подготовке к вышеуказанному процессу, важно учитывать следующие факторы:

На основании существующих требований Таможенного союза, выдача свидетельства о регистрации осуществляются только тем организациям, которые осуществляют свою деятельность в одном из государств, присутствующих в его составе. Что касается иностранных поставщиков, то обязательным условием для них является заключение соглашения с фирмой-представителем;
Период действия регистрационного удостоверения неограничен. То есть, если раньше производителю было выдано свидетельство о регистрации пищевых добавок, то отсутствует необходимость в дополнительном проведении процедуры;
Поскольку государственная регистрация БАДов проводится Роспотребнадзором, то и оформлять соответствующее свидетельство может только вышеуказанный федеральный орган или его подотчетные структуры. В случае получения предложения о составлении документации в кратчайшие сроки и по низкой стоимости от какого-либо стороннего учреждения, можете быть уверены, с вами имеют дело аферисты. Чтобы выяснить сведения об аккредитованных организациях, предлагаем вам посетить официальный сайт Роспотребнадзора;
В случае выдачи отрицательного экспертного заключения или получения отказа о внесении производителя в реестр свидетельств о государственной регистрации БАДов, средства за оказанные услуги не подлежат возврату. Сведения об условиях, устанавливаемых Таможенным союзам по отношению к заявленному продукту, можно найти в открытом доступе. Следовательно, заботы о соответствии пищевой добавки предъявленным требованиям, полностью ложатся на самого заказчика;
В случае выдачи отрицательного заключения, необходимо внимательно изучить причины отказа. После устранения всех несоответствий, допускается возможность повторного обращения по поводу получения регистрационного удостоверения.

Как проводится государственная регистрация БАД

Как вы уже успели заметить, регистрация БАДов в России осуществляется в строгом соответствии с законодательством и является достаточно сложным процессом, требующим значительных временных затрат и усилий. В случае отсутствия возможности для выполнения данной процедуры, мы готовы оказать профессиональную поддержку. Для этого достаточно связаться с нашим специалистом в телефонном режиме или отправить заявку в электронном формате. Ответ вы получите в кратчайшие сроки.

В дальнейшем государственная регистрация БАДов будет проводиться по следующему алгоритму:

Заказчик направляет нам пакет необходимых документов, приложив к нему пробу БАД в стандартной массе, на которую планируется получить удостоверение;
Наш сотрудник знакомится с полученной документацией, проводит ее тщательный анализ и занимается подготовкой досье для дальнейших испытаний. Кроме того, на данном шаге производится расчет стоимости услуг и оформляется сопроводительный договор;
Далее продукт подвергается необходимым клиническим исследованиям. Число испытаний, период их проведения и расценки устанавливаются для каждой пищевой добавки в индивидуальном порядке;
Специалист по экспертной оценке направляет документы в органы Роспотребнадзора. В случае необходимости и на основе требований данной федеральной службы, выполняется подготовка дополнительных бумаг и материалов;
После получения регистрационного удостоверения, наш специалист отправляет его клиенту;
В случае не прохождения продукцией регистрации, сотрудники знакомятся с рекомендациями, предоставленными Роспотребнадзором, и участвуют в устранении заявленных несоответствий и недочетов.

Источник