О контроле за оборотом биологически активных добавок к пище
Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД к пище) находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.
Территориальными органами Роспотребнадзора в установленном порядке проводятся проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.
Особое внимание Роспотребнадзор обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, в том числе предназначенные для лечения эректильной дисфункции (тадалафил, варденафил, силденафил). Регулярно проводятся исследования БАД к пище на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил).
В 2019 году из различных субъектов Российской Федерации на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 исследовано 34 пробы. По результатам проведенных исследований выявлены фальсифицированные биологически активные добавки к пище:
— БАД к пище «Саймы», производства ООО «Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан», КНР, партия (серия) 2018021101, реализовывалась в городе Москве и партия (серия) 2019032701, реализовывалась в городе Тула. В продукции обнаружены фармацевтические субстанции (варденафил, тадалафил).
— БАД к пище «Вука Вука», производства ООО «Витамер», 129110, г. Москва (адрес производства: 601141, Владимирская обл., г. Петушки, ул. Совхозная, д. 11), партия (серия) – 061018, реализовывалась в городе Краснодар, в Республике Калмыкия в городе Элиста и в Свердловской области в городе Ирбит, в составе указанной БАД к пище выявлено содержание ингибитора 5-фосфодиэтилэстеразы (тадалафил).
Роспотребнадзором приняты меры по выявлению опасной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.
Решением Арбитражного суда аптечная организация, реализующая фальсифицированные БАД к пище на территории г. Москвы, привлечена к административной ответственности в виде штрафа на сумму 1000 000 рублей.
Контроль за оборотом БАД к пище продолжается.
В соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.
В соответствии техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» для использования в составе БАД к пище запрещены биологически активные синтетические вещества, не являющиеся эссенциальными факторами питания. Таким образом, синтетические ингибиторы фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил), являющиеся фармацевтическими субстанциями (лекарственными средствами) запрещены для использования в составе биологически активных добавок к пище при их производстве.
Источник
Как проверить забраковку бад
В целях недопущения оборота на территории Российской Федерации фальсифицированных БАД к пище Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует.
По официальной информации Комитета по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан 26 апреля 2016 года отозвана государственная регистрация биологически активных добавок к пище «СЕАЛЕКС ФОРТЕ» («SEALEX FORTE»), «АЛИ КАПС» («ALI CAPS») производства ООО «ВИС» (Российская Федерация) и аннулированы следующие свидетельства о государственной регистрации:
— KZ.16.01.78.003.Е.000638.04.13 от 08.04.2013;
— KZ.16.01.78.003.Е.000177.02.14 от 05.02.2014;
— KZ.16.01.78.003.Е.000180.02.14 от 05.02.2014.
Ранее информация о нахождении в обороте на таможенной территории Евразийского экономического союза отдельных партий фальсифицированных (содержащих не заявленную при государственной регистрации фармацевтическую субстанцию тадалафил) биологически активных добавок к пище «СЕАЛЕКС ФОРТЕ» («SEALEX FORTE») и «АЛИ КАПС» («ALI CAPS») производства ООО «ВИС» поступала от уполномоченных органов Республики Беларусь, Республики Армения, Главного следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по городу Москве.
В целях исключения из оборота на территории Российской Федерации фальсифицированных БАД к пище, даны указания территориальным органам Роспотребнадзора об усилении надзора за производством и оборотом БАД к пище и принятии соответствующих мер по прекращению реализации и изъятию из оборота указанной фальсифицированной продукции.
© « Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека» 2021
Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994
Источник
Убираем в карантин: обзор писем Росздравнадзора
В сентябре с рынка отозвано 18 препаратов, у семи ЛС найдены недоброкачественные серии, а еще 11 лишились регистрации — проверьте свой ассортимент
Мы продолжаем публиковать обзоры отозванных и изымаемых из обращения лекарственных препаратов. На этот раз в течение месяца Росздравнадзор отозвал из обращения 95 серий ЛС и еще 8 серий были признаны ведомством недоброкачественными. Большая часть отозванных из обращения серий относится к препаратам с фенспиридом, регистрация которых была отменена приказом Минздрава в середине августа. Кроме этого, министерство, как и в прошлом месяце, приостановило применение некоторых ЛС. Мы собрали всю необходимую информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции о том, как действовать в случае обнаружения этой продукции в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в прошлом месяце, смотрите в обзоре за август под названием «Пополняем карантин».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Поместить в карантин, приостановить отпуск.
Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Тиогамма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 15Е138 | «Драгенофарм Апотекер Пющль ГмбХ» (Германия) | «Растворение» |
| «ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные» | Т01 | АО «НПО «Микроген» | Развитие нежелательной реакции |
| «Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 щт., банки полимерные (1), пачка картонная» | 2980917 | АО «Фармасинтез» | «Микробиологическая чистота» |
| «Эладон, таблетки, пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818 | АО «Вертекс» | Отмена государственной регистрации |
| «Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), пачки картонные» | 010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218 | АО «Вертекс» | Отмена государственной регистрации |
| «Феспален, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон стеклянный из коричневого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные» | 011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118, | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 011218, 010119 | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218 | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 010119 | ООО «Озон» | Отмена государственной регистрации |
| «Фенспирид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118 | ООО «Натива» ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» | Отмена государственной регистрации |
| «Муравьиная кислота, субстанция-жидкость» | 070219 | ОАО «Самарамедпром» | «Количественное определение» |
| «Фемара» (Femara) | SLX78 | (не указан) | Маркировка картонной пачки на турецком языке |
| «Визанна» (Visanne) | WES3MR, WES1RV | (не указан) | Отсутствие маркировки на русском языке |
| «Калетра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546 | (не указан) | Признаки фальсификации |
| «Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г , тубы алюминиевые (1), пачки картонные» | А68468 | «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) | «Маркировка» (на тубе и пачке картонной отсутствует логотип компании «Никомед») |
| «Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» | FV5536 | «Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция | «Посторонние примеси» |
| «Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 01081016 | ООО «Такеда Фармасьютикалс» | «Содержание магния гидроксида» |
| «Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг, флаконы (1) + растворитель – вода для инъекций 4,2 мл, щприцы (1), переходники (1), иглы для инъекций (1), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» | N14606C/растворитель N15109C | «Рентшлер Биотехнолоджи ГмбХ», Германия/ «Ферринг ГмбХ», Германия | «Ацетат» |
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа в таблице — это препараты, изымаемые из обращения после обнаружения в ходе проверок территориальными органами Росздравнадзора несоответствия нормативным требованиям их отдельных серий.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Поместить в карантин, приостановить отпуск.
Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 461218 | ОАО «Уралбиофарм» | «Маркировка» (на упаковке отсутствует номер регистрационного удостоверения) |
| «Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» | 18Е04/62, 18D07/62 | Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды | «Количественное определение» |
| «Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г., тубы алюминиевые (1), пачки картонные» | А70883 | «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) | «Маркировка» (на тубе и пачке отсутствует логотип компании «Никомед») |
| «Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 060419 | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь | «Количественное определение натрия бензоата» |
| «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 171017 | ФКП «Армавирская биофабрика» | «Механические включения» |
| «Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 71016 | ОАО «Ирбитский химфармзавод» | «Распадаемость» |
| «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 650917 | ОАО «Уралбиофарм» | «Распадаемость» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации (Приостановление применения)
| Торговые наименование | МНН | Лекарственная форма | Держатель Р/У | Номер Р/У |
| Облепиховое масло | (отсутствует) | Масло для приема внутрь, местного и наружного применения | ООО «Катунь-Олеум» | Р N001308/01 от 08.04.2009г |
| Заведос | Идарубицин | Капсулы, 5 мг, 10 мг, 25 мг | Пфайзер Инк, США | П N011970/01 от 07.06.2010г. |
| Видекс | Диданозин | Капсулы кишечнорастворимые, 125 мг, 250 мг, 400 мг | Бристол-Майерс Сквибб Компани, США | П N011537/02 от 12.05.2011г |
| Аптивус | Типранавир | Капсулы, 250 мг | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия | ЛП-001124 от 03.11.2011г |
| Атифин | Тербинафин | Таблетки, 250 мг | АО «КРКА, д.д., Ново Место», Словения | ЛСР-000090 от 31.05.2007г |
| Мульти-табс Тинейджер | Поливитамины + Минеральные соли | Таблетки жевательные | Ферросан А/С, Дания | П N015782/01 от 28.05.2009г |
| Мульти-табс Классик | Поливитамины + Минералы | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Ферросан А/С, Дания | П N012067/01 от 06.05.2010г |
| Мульти-табс Интенсив | Поливитамины + Минеральные соли | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Ферросан А/С, Дания | П N015485/01 от 02.04.2009г |
| Нейпоген | Филграстим | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн ЕД/мл | Амджен Европа Б.В., Нидерланды | П N011221/01 от 02.06.2010г |
| Ивадал | Золпидем | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг | Санофи-Авентис Франс, Франция | П N014944/01 от 27.10.2008г |
| Зинаксин | (отсутствует) | Капсулы | Ферросан А/С, Дания | П N016143/01 от 30.11.2009г |
В начале сентября Минздрав приостановил применение еще 4 препаратов: «Артрозилена», «Эспа-Липона», «Цефепима» и Вакцины против краснухи аттенуированной. В очередной раз отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Следовательно, приказ Минздрав не запрещает аптекам или другим организациями продолжать отпуск указанных препаратов.
Тем не менее, мы советуем аптекам отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора. Таким образом аптека будет защищена от возможных санкций, если применение лекарственного препарата, реализованного после даты выхода такого приказа, повлечет какие‑либо негативные последствия для пациента.
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник