Как определить лекарство или бад

Бады, их отличие от лекарств и сертификация

Что такое БАДы?

БАД расшифровывается как биологически активная добавка. Рынок этих продуктов стал развиваться только в последние 20 лет и постоянно увеличивается. Сегодня в США он составляет около 30 млрд. долларов и ежегодно увеличивается на 15 %.

Спрос на биологически активные добавки, как прогнозируется, будет расти во всем мире постоянно до 2025 года, потому что с развитием образования люди все больше задумываются о сохранении и поддержании своего здоровья, чтобы избегать возможных расходов на лечение появляющихся у них болезней.

По составу биологически активные добавки представляют собой смесь витаминов и микроэлементов, которые в данный момент необходимы организму человека. Добавки выпускаются в виде капсул, порошков, пастилок. В США на такие рыночные продукты распространяются те же требования, что и для пищевых продуктов. Для обеспечения безопасности потребителей каждый БАД должен сопровождаться сертификатом. Их состав включает в себя витамины и натуральные растительные ингредиенты, которые помогают оздоровлению организма. По сути добавки являются пищевыми продуктами, но не сбалансированными, а содержащими повышенное количество каких-либо пищевых элементов.

При приобретении биологически активных добавок в Росси надо иметь в виду, что среди них много подделок, которые либо не производят никакого эффекта, либо могут навредить из-за наличия в составе ядовитых веществ или солей тяжелых металлов. Поэтому приобретать их надо только у проверенных производителей, имеющих сертификаты на каждый производимый продукт этой линейки

В США боле строгие правила, чем в нашей стране. На этикетках пищевых добавок можно указывать только три области применения:

• Целесообразность применения данной биологически активной добавки при наличии ее хронической недостаточности в организме;
• Возможность восстановить с ее помощью структурно-функциональные нарушения в организме;
• Оздоровление организма.

То есть это означает, что они могут применяться для восполнения каких-либо веществ или оздоровить организм, но нельзя утверждать, что ими можно вылечить болезнь. Эта информация должна быть доведена до потребителя на этикетке четко и разборчиво. Доказательства эффективности и качества производитель в настоящее время указывать не обязан.

Все производимые БАДы делятся на две группы:

1. нутрицевтики, произведенные для восполнения нехватки в организме аминокислот, витаминов, микроэлементов. Они применяются в качестве добавки к питанию;
2. парафармацевтики, содержащие в своем составе экстракты целебных растений, эфирные масла. Такие добавки следует применять только после консультации с врачом, так как они сочетают в себе свойства лекарственных растений.

БАДы включают в себя следующие компоненты:

• витамины;
• минералы;
• лекарственные травы, другие растения;
• аминокислоты;
• дополняющие пищевые вещества;
• концентраты, экстракты или их комбинация.

Обычно БАДы не проходят тщательных клинических исследований, так как считается , что разумное потребление даров природы не может превысить пределов, могущих принести вред организму.

Применение биологически активных добавок предполагает , что оно должно сочетаться с правильным питанием и образом жизни. Их взаимодействие с лекарствами не изучается, поэтому принимать их следует, посоветовавшись с врачом

Отличие БАДов от лекарств

Предназначение лекарств – устранение симптомов болезней.

Предназначение БАДов — улучшение процессов метаболизма и нормализация обмена веществ. Эти процессы происходят в организме медленно за счет постепенного накопления нужных микроэлементов, витаминов. Устранение симптомов болезней и самих болезней не входит в задачу подобных пищевых продуктов. В некоторых странах лекарства четко отделены законодательством от биологически активных добавок, а в рекламе БАДов запрещено указывать лечебные свойства, а также запрещено возмещать расходы на лечение с их помощью.

• Главное отличие БАДов от лекарств состоит в том, что лекарства выполняют свои функции на клеточном уровне, а пищевые добавки занимаются восстановлением систем внутренних органов.
• Эффективность лекарств обязательно доказывается клинически, эффективность БАДов доказывать не требуется..
• Лекарства надо принимать во время устранения симптомов болезней, а биологически активные добавки можно принимать либо курсами, либо всю жизнь.
• Медицинские препараты для лечения конкретных болезней синтезированы искусственно по разработанным химиками формулам. Биологически активные добавки, как правило, содержат в своем составе природные ингредиенты.

Сертификация БАДов в РФ и за рубежом

Сертификация БАДов обязательна не только в нашей стране, но и за рубежом. Но в РФ их сертификация показывает только, что продукция соответствует санитарным нормам. Для БАДа обязательно оформление гигиенического сертификата и Декларации о соответствии. Для иностранных производителей в РФ обязательна регистрация производимого пищевой добавки в департаменте Минздрава.

В Евросоюзе основным документом для допуска БАДов на рынок потребителей является Директива Евросоюза, в которой содержится следующая информация:

• определение биологически активных добавок,
• требования к минимальному и максимальному количеству содержащихся ингредиентов,
• детальные требования к составляющим ингредиентам, которые устанавливаются каждым членом Евросоюза отдельно, руководствуясь Директивой Евросоюза.

Про поставке БАДов в Европу они проходят нотификацию в каждой из членов Евросоюза. После регистрации эти продукты попадают в государственный реестр стран Евросоюза и могут продаваться на рынке. Регистрация для каждой отдельной страны Евросоюза может выдвинуть дополнительные требования. Например, в Португалии требуется указывать дополнительную информацию на этикетках.

В США впервые попытались отрегулировать рынок БАДов в 1985 году. Их назвали продуктами питания, потенциально способными влиять на здоровье. Впервые определение биологически активных добавок было дано Конгрессом США 1999 году.

Сегодня к добавкам в США предъявляются достаточно жесткие требования. Проверкой этикеток занимается специальная комиссия. Она же разрабатывает рекомендации по их предполагаемому оформлению.
В США, как и в России, биологически активные добавки разрешается продавать в аптеках и специальных магазинах. Для выпуска добавки на рынок не требуется регистрации доказательств эффективности

Источник

Из лекарств в БАД и обратно?

Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.

Почему так происходит?

Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.

БАД выгодно производить и продавать.

1. Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.

Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.

Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.

1. БАД можно продавать не только в аптеках.

Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.

1. Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.

Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.

Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).

Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.

Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.

Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.

А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».

Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».

БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.

Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.

Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.

Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.

Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .

Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.

Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.

А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Чем отличается БАД от лекарства?

Обилие наименований в аптеке может поставить в тупик практически каждого. Цена на первый взгляд одинаковых средств может существенно отличаться. Это может быть связано с использованием производителями сырья различной стоимости и качества, а также с разным позиционированием препарата (лекарство или БАД). Важно понимать что и за какую стоимость мы покупаем, а также на какой лечебный эффект можем в итоге рассчитывать. Поэтому при подборе лечебного средства необходимо четко определить — БАД это или лекарство.

Биологически активные добавки или сокращенно БАДы появились на отечественном рынке в начале 90-х годов XX века. Этот период для нашей страны был ознаменован большим количеством перемен. В политике и финансах, в образовании и медицине – изменения коснулись, пожалуй, каждой сферы жизни. В это время на отечественный рынок просто хлынули зарубежные товары, которые раньше были в дефиците.

Сегодня практически каждый хотя бы немного слышал про БАДы или уже применял их. Очень вероятно, что у многих уже сформировалось свое первичное мнение в отношении подобных средств. Однако давайте подробно разберем, чем БАД отличается от лекарства и какую пользу или вред они могут принести нашему организму.

Производство биологически активных добавок

Сегодня БАДы заняли промежуточную позицию между лекарствами и продуктами питания. Подобные биодобавки к пище дополняют наш ежедневный рацион. Они применяются для улучшения самочувствия, укрепления здоровья, профилактики и даже лечения заболеваний, предупреждения их осложнений. В любой аптеке каждый может купить БАДы для похудения, для повышения потенции у мужчин, для укрепления суставов, для поддержания женской красоты и др.

Производство БАДов как в России, так и за рубежом поставлено «на поток». Многоэтажные заводы с огромными производственными площадями, дорогостоящее оборудование, сотни и тысячи сотрудников – все это задействовано в изготовлении биологически активных добавок.

Сам процесс производства максимально схож с процессом изготовления лекарств. При этом невооруженным взглядом невозможно понять что производят – лекарства или БАДы. В действительности же их отличия существенны, поэтому необходимо четко разделять препараты этих двух групп.

Польза и вред биологически активных добавок

Лекарства, продукты питания, БАДы – все это может оказать как оздоравливающе, так и губительное действие при неправильном или неконтролируемом использовании.

Польза биологически активных добавок к пище

Все прекрасно знают, что человек не получает с пищей должного количества витаминов, минеральных веществ и других нутриентов. Благодаря БАДам мы можем устранить дефицит веществ, которые укрепляют здоровье и препятствуют появлению болезней. При использовании биодобавок наблюдаются следующие полезные эффекты:

• профилактика сердечно-сосудистых, гастроэнтерологических, эндокринных, гинекологических, неврологических и других заболеваний;
• усиление терапевтического эффекта принимаемого лекарства (позволяет принимать меньшую дозировку лекарства при сохранении выраженного лечебного действия);
• очень мягкое лечебное воздействие при наличии заболеваний;
• общее укрепление организма;
• усиление иммунитета;
• снижение массы тела;
• поддержание либидо и усиление потенции у мужчин;
• положительное косметическое действие на кожу, волосы и ногти;
• эффект плацебо при некоторых заболеваниях.

Можно резюмировать, что БАД – это необходимое средство для современного человека. Конечно же, при условии хорошего качества биодобавки. Благодаря им человек может получать все необходимые вещества, которые смогут обеспечить крепкое здоровье и активное долголетие.

Однако если качество БАД оставляет желать лучшего, то такая добавка может оказать эффект плацебо и все же быть полезной для организма. В противном случае она принесет только вред.

Вред биологически активных добавок к пище

Негативное влияние биодобавок может заключаться в отсутствии профилактического и лечебного эффекта, который декларируется производителем. Помимо этого, БАД может вызвать диарею, аллергию и даже отравления (как, впрочем, и любой лекарственный препарат). Тяжелые побочные реакции для БАД не характерны.

Рекомендуем избегать биодобавок, произведенных без внедрения системы GMP. Эта система позволяет стандартизировать состав препаратов. Без внедрения подобной системы качества каждая партия может существенно отличаться по составу и своим свойствам. А когда речь заходит о растительном сырье без стандартов GMP просто не обойтись.

Все производители БАДов очень гордятся, что прошли стандартизацию GMP. Поэтому они постараются указать эту информацию на упаковке, чтобы Вы её не пропустили.

Требования к биологически активным добавкам и лекарствам

В состав практически всех биодобавок входят только растительные компоненты, аминокислоты, витамины и минеральные соединения, которые попадают в наш организм вместе с пищей. За счет этого БАДы более приближены к пищевым продуктам. Их производство и состав регламентированы техническими регламентами Таможенного Союза и ведомственными документами Роспотребнадзора. В частности ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», а также СанПиН 2.3.2.1290-03, СанПиН 2.3.2.1293-03, СанПиН 2.3.2.1078-01 и другими.

Важно понять, что требования к БАДам идентичны требованиям к продуктам питания. Поэтому органы госконтроля тщательно проверяют состав биологически активных добавок на наличие вредных примесей, тяжелых металлов, аллергенов и канцерогенов. Производители не изучают клиническую эффективность и лечебное действие БАДов. На этом экономится часть денежных средств, вложенных в создание биодобавки. Поэтому в итоге получается, что БАД дешевле лекарства. Единственное, за что отвечает производитель – это безопасность биологически активных добавок, поскольку на законодательном уровне регламентирован именно этот критерий.

Требования к лекарствам значительно жестче. Они должны быть одновременно безопасными для здоровья и оказывать выраженное лечебное действие. Для этих целей проводятся многолетние лабораторные, клинические исследования на добровольцах и другие необходимые испытания, доказывающие эффективность препарата и безопасность длительной терапии. К тому же на поиск и создание химического лекарственного вещества уходит огромное количество времени и денежных средств. Именно этим можно объяснить разницу в цене между БАДами и лекарствами.

Как отличить лекарство от БАД

С помощью простой инструкции можно без труда понять какое средство находится у Вас в руках. Отличить БАД от лекарства можно по упаковке и инструкции по применению.

Отличительные особенности лекарств и биологически активных добавок

Следует обратить внимание на место приобретения препарата. Лекарства реализуются только в аптеках . В то же время можно купить БАД в аптеке, в продуктовых супермаркетах, в магазине спортивного питания, в фитнес-центрах, в специализированных интернет-магазинах.

Важно отметить, что некоторые препараты, например витамины могут быть зарегистрированы и как БАД, и как лекарство. Отличие в том, что некоторые компании проверяют качество полученного комплекса в ходе клинических испытаниях. Витамины со статусом лекарства – это наиболее эффективная форма витаминов, ведь их лечебный эффект доказан клинически.

Реестр биологически активных добавок

Любая новая биологически активная биодобавка, реализация которой осуществляется на территории Российской Федерации, должна пройти обязательную сертификацию, доказывающую её безопасность. Хочу еще раз подчеркнуть – безопасность, но не лечебную эффективность.

Причем если БАД можно зарегистрировать в России в течение 2-3 месяцев, то для лекарства этот срок составляет не менее 9 месяцев (при наличии достаточной клинической базы, доказывающей терапевтический эффект препарата).

После успешного прохождения обязательной сертификации БАД попадает в специальный Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию. Если БАД отсутствует в данном реестре, то его реализация на территории нашей страны запрещена. Применять такую биодобавку крайне не рекомендуется.

Проверить наличие регистрации можно в базе Роспотребнадзора или через Единый реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийской Экономической Комиссии, просто вбив наименование продукции. Если препарат относится к лекарствам, то Вы найдете его в Государственном реестре лекарственных средств.

Что лучше: БАДы или лекарства?

Среди этих средств нельзя выделить лучших или худших. Дело в том, что лекарства предназначены для клинически доказанного и эффективного лечения заболеваний. БАДы призваны снизить риск появления заболеваний и если способны оказывать лечебное действие, то оно выражено достаточно слабо. БАДы могут снизить Вашу потребность в лекарствах, но не могут заменить их.

«Лекарства предназначены для лечения заболеваний. БАДы необходимы для профилактики болезней или усиления лечебного действия принимаемого лекарства»

Конечно же, использовать биологически активные добавки или нет – это выбор каждого. Мы приведем аргументы «за» и «против», которые помогут Вам принять обоснованное решение.

Аргументы «ЗА» БАДы:

1. Обеспечивают поступление питательных веществ, микро- и макронутриенов, которые укрепляют здоровье и препятствуют появлению заболеваний. С пищей получить необходимое количество практически невозможно.
2. Натуральный состав обогащает организм антиоксидантами, которые защищают клетки организма от агрессии свободных радикалов.
3. Возможность длительного применения без вреда здоровью (при использовании качественных биодобавок) позволяет проводить эффективную профилактику заболеваний. А предупредить болезнь намного выгоднее, чем лечить её.
4. Стоимость БАДов ниже, чем лекарств.

Аргументы «ПРОТИВ» БАДов:

1. Негативное отношение к БАДам сложилось в 90-ы годы, когда их основными «продавцами» стали врачи. В погоде за дополнительным заработком, они забыли, что БАД – это не лекарство.
2. Легкость регистрации приводит к тому, что на рынок выходят добавки невысокого качества. Производители пытаются выжать максимум прибыли из производства. В результате они нередко пренебрегают качеством исходного сырья, от которого в итоге зависит эффект препарата.
3. Введение в заблуждение пациентов и даже откровенное мошенничество. Агрессивная реклама приписывает БАДам целебные и даже волшебные свойства, которые не подтверждаются на практике.
4. Реализация в основном через аптечную сеть, поскольку пациент может принять БАД за лекарство и лечиться только им.

Рекомендуем Вам воздержаться от приобретения биологически активных добавок, которые распространяются методами сетевого маркетинга. В этих случаях человек получает процент от суммы продаж своих подчиненных. Вход в такую систему, естественно, платный – необходимо купить чудо-пилюль на определенную сумму. Поэтому привлечение новых участников – главная цель подобного продвижения БАДов.

Лучше всего покупать БАДы в аптеках, поскольку все поставщики – это крупные региональные и федеральные организации. А они заинтересованы в поставке качественных препаратов и биологически активных добавок. Наибольшей популярностью на российском рынке пользуются бренды Эвалар (нижний ценовой сегмент), Нейчес Баунти (средний ценовой сегмент) и Солгар (премиум-сегмент).

Список БАДов и лекарств

Для Вашего удобства мы подготовили таблицу с препаратами, которые чаще всего вызывают проблемы у пациентов. Занесите интересующий Вас препарат в графу «поиск» и Вы поймете – БАД это или Лекарство.

Теперь Вы сможете без труда определить какой препарат является лекарством, а какой – БАДом. С помощью лекарств можно проводить эффективное лечение уже сформировавшегося заболевания. Профилактику же лучше проводить с помощью качественных биологически активных добавок.

Более подробно об авторах этой статьи.

Источник