Качество каждой партии бад подтверждается производителем

Качество каждой партии бад подтверждается производителем

Требования к обороту биологически активных добавок

Милушин М.И., директор юридической компании “Юнико-94”, к.ю.н.

Согласно определению, приведенному в статье 1 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (в ред. от 22.12.2008 г.) биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В соответствии с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности деятельность, связанная с обращением биологически активных добавок (БАД) лицензированию не подлежит.

Требования к организации производства и оборота БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50.

Данные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации.

Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. N 36 Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” СанПиН 2.3.2.1078-01 (в ред. от 27.12.2010 г.).

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

Информация о БАД, которую участник оборота БАД обязан довести до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме должна содержать:

— наименования БАД, и в частности:

— товарный знак изготовителя (при наличии);

— обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

— сведения об основных потребительских свойствах БАД;

— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

— указание, что БАД не является лекарством;

— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в порядке определенном статьей 10 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (в ред. от 22.12.2008 г.).

Государственная регистрация БАД включает в себя:

— экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком БАД и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;

— внесение БАД и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;

­- выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации БАД, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Подробный порядок государственной регистрации пищевой продукции определен “Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации”, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. N 657.

Серийное производство БАД осуществляется при наличии:

— санитарно-эпидемиологического заключения территориального управления Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);

— утвержденных и согласованных с территориальным управлением Роспотребнадзора рабочих программ производственного контроля.

Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих санитарных правил.

Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и Санитарно-эпидемиологических правил “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов” СП 2.3.6.1066-01, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 сентября 2001 г. N 23.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.

При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных организаций учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

Не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;

— без удостоверения о качестве и безопасности;

— не соответствующих санитарным правилам и нормам;

— с истекшим сроком годности;

— при отсутствии надлежащих условий реализации;

— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Источник

Информация по биологически активным добавкам к пище для потребителей

Биологически активные добавки (БАД) используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ. Качество каждой партии (серии) БАД должно быть подтверждено производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД.

Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством.

Соответствие БАД и представляемых технических документов санитарным правилам и гигиеническим нормативам подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Импортируемые на территорию РФ БАД к пище должны отвечать требованиям действующих в РФ санитарных правил и гигиенических нормативов, иметь необходимую и достоверную информацию о них и их производителях.

Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами. БАД не являются лекарственными средствами.

Информация о БАД должна содержать:

— товарный знак изготовителя (при наличии);

— обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД;

— состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

— сведения об основных потребительских свойствах БАД;

— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

— указание, что БАД не является лекарством;

— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей.
Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

Не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;

— без удостоверений о качестве и безопасности;

— не соответствующих санитарным правилам и нормам;

— с истекшим сроком годности;

— при отсутствии надлежащих условий реализации;

— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

В соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 26.02.2006 г. № 35 пищевые добавки к пище подлежат регистрации с 15.05.2006 г.

Государственная регистрация пищевых добавок (в том числе комплексных, технологических, вспомогательных средств, обогащающих добавок, вкусовых и вкусоароматических добавок (основ), ароматизаторов, заквасок) возложена на Роспотребнадзор (его территориальные органы).

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых добавок возложено на ФГУЗ — центры гигиены и эпидемиологии.

Роспотребнадзор (его территориальные органы) выдают свидетельства о государственной регистрации БАД.

Если БАД приобретается дистанционным способом продажи, следует проверить данные продавца, наличие всей необходимой и достоверной информации, вышеуказанной. В последнее время в целом по Российской Федерации регистрируется очень большое количество обращений, жалоб граждан в контрольно-надзорные органы по БАД. К сожалению, нередки случаи продажи поддельных, фальсифицированных, не прошедших регистрацию, не отвечающих всем требованиям, БАД, сомнительного качества и состава.

Приобретая БАД, в том числе и дистанционным методом продажи, а также у распространителей следует очень внимательно ознакомиться с информацией о БАД, с Регистрационным удостоверением, удостоверением качества и безопасности (которые всем потребителям обязаны предоставить продавцы по их требованию) и только после этого приобретать БАД.

Важно помнить, что БАД не является лекарственным препаратом. Зачастую нечестные распространители предлагают БАД под видом «лечебных препаратов», «чудодейственных лекарств», по заверениям лжеврачей якобы необходимые для лечения, вымогая при этом у граждан немалые денежные средства.

Зачастую обманутыми гражданами являются люди пожилого возраста, пенсионеры, инвалиды, склонные в надежде излечиться от всяческих недугов легко поддаваться настойчивым уговорам лиц, паразитирующих на их доверчивости.

Если на БАД, предлагаемый к реализации, отсутствует та или иная вышеуказанная информация, просто не следует их приобретать, а обратиться по этому поводу в Управление Роспотребнадзора по ЯНАО (г.Салехард, ул. Титова, д. 10, факс 31026, тел. 40247, 30889, 40243) или в территориальные отделы Управления на местах, или в органы местного самоуправления, или в окружную общественную организацию по защите прав потребителей (тел. 65129, 36296 в г. Салехард), где все Ваши обращения будут проверены и приняты соответствующие меры к приостановлению реализации БАД, не отвечающих требованиям норм санитарного и потребительского законодательства.