Интравагинальном применении витамина с

Вагинорм® С

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные 250 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество – кислота аскорбиновая 250 мг,

вспомогательные вещества: полиметилсилоксан, лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Описание

Таблетки бобовидной формы от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Органические кислоты. Аскорбиновая кислота

Код АТХ G01AD03

Фармакологические свойства

Аскорбиновая кислота снижает рН влагалища, ингибируя рост бактерий, которые больше не могут размножаться при рН равном 4,0.

Такие бактерии, как лактобактерии, по-прежнему могут размножаться при рН меньше 4.0 и почти (или совсем) не подавляются за счет снижения рН влагалища. Таким образом, нормальная микрофлора влагалища (палочки Додерлейна, лактобактерии) через несколько дней восстанавливается.

Подкисление витамином С оказывает особенно сильное ингибирующее действие на нежелательные анаэробные микроорганизмы. Наоборот, дрожжевые грибки не ингибируются; они по-прежнему могут размножаться при низких показателях рН.

В соответствии с исследованиями in vitro, бактериостатический и бактерицидный механизм действия витамина С на микрофлору влагалища в основном обусловлен снижением рН. Пока еще неясно, до какой степени витамин С действует как антиоксидант и ловушка радикалов в отношении иммунологической и антибактериальной функции лейкоцитов. Считается, что оказывается положительное воздействие на диспластические клетки, которые могут дегенерироваться и, как было показано, содержат пониженные уровни витамина С.

Показания к применению

Применяется при легкой и умеренной степени хронического или рецидивирующего бактериального воспаления влагалища (бактериальный вагиноз, неспецифические кольпиты) для нормализации нарушений бактериальной флоры влагалища.

Способ применения и дозы

Стандартная терапия включает 1 вагинальную таблетку 250 мг Вагинорм® С в день.

Вагинальная таблетка вводится глубоко во влагалище, предпочтительно вечером. При легких и умеренных нарушениях влагалищной флоры достаточно применять лечение в течение 6 дней. У пациенток с тяжелыми нарушениями влагалищной флоры и полным отсутствием лактобактерий, или во время беременности, рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких недель. Вероятность успешного лечения повышается, если в последующем курс терапии повторяется.

При необходимости Вагинорм® С может применяться ежедневно в течение нескольких недель или месяцев.

Нет данных о том, что период применения препарата должен быть ограничен.

Побочные действия

При оценке нежелательных реакций используются следующие категории:

Источник

Монотерапия бактериального вагиноза

О.А.Воронова, Н.В.Зильберберг

Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии, Екатеринбург

Представлены результаты открытого простого рандомизированного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности лечения женщин с первичным эпизодом бактериального вагиноза лекарственным препаратом Вагинорм-С®, вагинальные таблетки, в сопоставлении с общепринятым лечением препаратами группы 5-нитроимидазола (метронидазол). Продолжительность лечения в среднем составила 6,1 ± 1,1 дней. Лечение показало, что — аскорбиновая кислота обладает реставрирующим флору свойством. Средний показатель достигнутой элиминации возбудителей бактериального вагиноза в группе, получавшей терапию препаратом Вагинорм-С®, достоверно превышал таковой в группе пациенток, получавших местное антибактериальное лечение, и характеризовался наличием пассажа нормальной микрофлоры (Lactobacillus spp.) более 10 7-9 КОЕ/мл у 100,0% против 75,6% соответственно (р = 0,02).

Ключевые слова: бактериальный вагиноз, аскорбиновая кислота, интравагинальное лечение, Вагинорм-С®

Monotherapy of bacterial vaginosis
O.A.Voronova, N.V.Zilberberg
Urals Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology, Yekaterinburg;

The article presents the results of an open simple randomized comparative clinical study of the efficacy and safety of treatment of women with a primary episode of bacterial vaginosis using the medicinal preparation «Vaginorm-C®», vaginal tablets, in comparison with conventional treatment by 5-nitroimidazole (metronidazole) group drugs. The duration of treatment averaged 6.1 ± 1.1 days. As was demonstrated, the ascorbic acid had a flora-restorative property. The average value of elimination of causative agents of bacterial vaginosis obtained in the group that received Vaginorm-C® therapy was significantly higher than such in the group of patients who received local antibacterial treatment, and was characterized by the presence of passage of normal microflora (Lactobacillus spp.) above 10 7-9 CFU/ml in 100.0% vs. 75.6%, respectively (p = 0.02).

Key words: bacterial vaginosis, ascorbic acid, intravaginal treatment, Vaginorm-C®

Изучение проблемы нарушений вагинальной микрофлоры у женщин имеет особую значимость в акушерско-гинекологической и дерматовенерологической практике, так как дисбаланс микробиоценоза ведет к снижению неспецифической резистентности и возникновению воспалительных процессов в половых путях [1].

При патологических состояниях, сопровождающихся изменениями в вагинальной микрофлоре, исследователями в разные годы установлено, что такие состояния характеризуются повышением количества неспорообразующих анаэробов (рода Bacteroidaes) и Cardnerella vaginalis на фоне выраженного снижения количества лактобактерий 5.

Успешное лечение инфекций влагалища, включая бактериальный вагиноз (БВ), зависит от правильной и своевременной постановки диагноза и проведения патогенетически обоснованной терапии 10.

Нередко врачи практического здравоохранения, ссылаясь на рутинность методов диагностики вагинальных инфекций, недостаточно обращают внимание на состояние кислотности влагалищной среды, сопутствующего бактериального фона и других факторов [11, 12].

При смещении рН в щелочную сторону происходит повышение активности амилазы, что приводит к избыточному гидролизу гликогена на начальном этапе, а затем его дефициту. Создавшиеся условия в вагинальной среде приводят к истощению количества Lactobacillus acidophylus, вследствие чего происходит замещение свободной экологической ниши патогенными микроорганизмами, включая Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae и другими анаэробными бактериями. Тот факт, что анаэробные и микроаэрофильные микроорганизмы, кроме облигатных патогенов (гонококков и трихомонад), отнесены к категории условно-патогенных, говорит нам о том, что только при определенных условиях они способны представлять угрозу здоровью женщины. А общая патогенность микроорганизма зависит от многих факторов, включая количественное содержание микроорганизмов в одном миллилитре отделяемого, напряженности локального иммунитета и др. 15.

Дифференциальная диагностика дисбиозов влагалища, характеризующихся смещением концентрации облигатных и факультативно-анаэробных условнопатогенных микроорганизмов в сторону увеличения их КОЕ/мл, снижением или отсутствием молочнокислых бактерий в отделяемом влагалища, в настоящее время основана на общепринятых критериях, не включающих в себя обязательную бактериологическую составляющую [2].

На данном этапе развития медицинской науки основными антибактериальными препаратами для лечения неспецифических вагинитов являются антибиотики различных поколений и препараты группы 5-нитроимидазола. Наиболее часто используют двухэтапный подход к лечению, вначале назначают антибиотики и дезинфицирующие препараты, далее по частоте применения используют лактозамещающие препараты 18.

Применение антибактериальных и дезинфицирующих препаратов наиболее оправдано при хронических, рецидивирующих дисбиозах влагалища, так как оно приводит к гибели значительной части анормальной бактериальной флоры. Кроме того, эффект большинства этих препаратов проявляется, как правило, через 1-2 нед после начала терапии [18].

При назначении антибактериальной терапии верифицированных вагинальных инфекций следует учитывать реальность развития феномена кандидозной реинфекции, который хорошо известен клиницистам, особенно после лечения бактериального вагиноза антимикробными препаратами [19]. Аналогичный механизм может сработать и после использования препаратов для восстановления микрофлоры влагалища. Поэтому крайне важно иметь в виду факт носитель-ства грибов рода Candida и основной упор следует делать именно на изменение метаболической активности вагинальной среды и поддержание нормальной функции кишечника, а также состояния иммунной системы.

Для видовой диагностики вагинитов, особенно пограничных состояний (между состоянием нормы и неспецифическим нарушением микрофлоры), которые могут манифестировать как «первичный эпизод» бактериального вагиноза, аэробного вагинита, кандидоза влагалища, можно использовать критерии, разработанные в УрНИИДВиИ (Патент №2241990, 2004) [20].

Среди существующих способов лечения не стойких нарушений микрофлоры влагалища стараются применить более щадящие, менее опасные и в то же время наиболее эффективные фармакологические подходы, позволяющие восстановить здоровый бактериальный фон физиологическим путем. Один из таких подходов — местное применение лекарственных препаратов, разработанных на основе витаминов и микроэлементов [21].

Особый интерес в вопросах коррекции вагинальных экологических нарушений представляет местное использование препаратов аскорбиновой кислоты (АК). При введении интра-вагинально, для АК характерно связывание с белками бактерий, обитающих на эпителии влагалища. В результате окислительных превращений из аскорбиновой кислоты образуется щавелевая кислота, которая затем вовлекается в различные реакции метаболизма патогенных бактерий и приводит или способствует их гибели. Частично АК остается в неизмененном виде. В кислой среде аскорбиновая кислота и аскор-биноген достаточно хорошо сохраняются длительное время, что способствует продолжительному клиническому эффекту.

Основной клинический эффект интравагинального использования аскорбиновой кислоты заключается в изменении кислотности вагинальной среды, что проявляется непосредственным смещением pH среды влагалища в сторону закисления, который наступает в течение нескольких часов и нормализует бактериальный фон. Тем не менее, приводимые ниже биологические эффекты АК позволяют предположить намного больше молекулярных механизмов, среди которых: антиоксидантный эффект; действие на систему глутатиона; нормализация вагинальной кислотности среды (в норме pH 7-9 КОЕ/мл и отсутствие роста микроаэрофильных и анаэробных микроорганизмов);

удовлетворительный эффект — улучшение после лечения (уменьшение субъективной симптоматики; уменьшение клинических признаков вагиноза: количество лейкоцитов до 10 в поле зрения, наличие «ключевых клеток», но не более 20% в поле зрения; стабильный рост Lactobacillus spp. в титре более 10 5-7 КОЕ/мл и умеренный рост микроаэро-фильных и анаэробных микроорганизмов в титре не более 10 4 КОЕ/мл);

неудовлетворительный эффект — отсутствие динамики и/или ухудшение субъективной и объективной симптоматики, и/или отсутствие динамики результатов лабораторных тестов.

Первоначально в исследование было включено 106 женщин в возрасте от 18 до 30 лет, средний возраст составил 23,4 ± 3,4 лет. Диагноз устанавливали на основании анамнестических данных (выписка от гинеколога, отрицание ранее установленного БВ) и клинико-лабораторных тестов, включающих результаты клинического осмотра в зеркалах (состояние слизистой влагалища, характер и наличие отделяемого, измерение рН вагинально отделяемого, проведение аминопробы с 10% КОН); микроскопического и бактериологического исследования клинического материала отделяемого влагалища для верификации состава микрофлоры влагалища в соответствии с медицинской технологией (разрешение ФС-2010/275 от 21 июля 2010 г.) [24].

После исключения у женщин кандидоза вульвы или влагалища, инфекций, передаваемых половым путем, остальных пациенток (83 чел.) с установленным диагнозом

«Бактериальный вагиноз», «первичный эпизод» распределили по группам лечения путем простой рандомизации с использованием метода случайных чисел (табл. 1).

Результаты исследования и их обсуждение

Исходные данные: жалобы (табл. 2), клиническая картина: симптомы заболевания (табл. 3); результаты лабораторного исследования: микроскопия вагинального мазка (табл. 4), бактериологическое исследование вагинального отделяемого (табл. 5), на основании которых был выставлен диагноз «бактериальный вагиноз», не были достоверно различны у пациенток обеих групп (р > 0,05), что подтверждает однородность исследуемых групп.

Таблица 2. Субъективные симптомы (жалобы) у пациенток с бактериальным вагинозом*

Источник

Аскорбиновая кислота (Ascorbic acid)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аскорбиновая кислота

Раствор для в/в и в/м введения	1 мл	1 амп.
аскорбиновая кислота	50 мг	100 мг

2 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин С. Аскорбиновая кислота необходима для образования внутриклеточного коллагена, требуется для укрепления структуры зубов, костей и стенок капилляров. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, метаболизме тирозина, превращении фолиевой кислоты в фолиниевую, метаболизме углеводов, синтезе липидов и белков, метаболизме железа, процессах клеточного дыхания, активизирует синтез стероидных гормонов. Снижает потребность в витаминах B 1 , B 2 , A, E, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте, способствует повышению устойчивости организма к инфекциям; улучшает абсорбцию железа, способствуя его депонированию в редуцированной форме. Обладает антиоксидантными свойствами.

При интравагинальном применении аскорбиновая кислота снижает рН влагалища, ингибируя рост бактерий и способствует восстановлению и поддержанию нормальных показателей рН и флоры влагалища (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus gasseri).

Фармакокинетика

После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью абсорбируется из ЖКТ. Широко распределяется в тканях организма.

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл.

Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Связывание с белками плазмы составляет около 25%.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой, обычно это происходит при превышении суточной дозы 200 мг.

Показания активных веществ препарата Аскорбиновая кислота

Для системного применения: профилактика и лечение гипо- и авитаминоза витамина С; обеспечение повышенной потребности организма в витамине С в период роста, при беременности, лактации, при тяжелых нагрузках, переутомлении, в период реконвалесценции после длительных тяжелых заболеваний; в зимний период, при повышенном риске развития инфекционных заболеваний.

Для интравагинального применения: хронический или рецидивирующий вагинит (бактериальный вагиноз, неспецифический вагинит), обусловленный анаэробной флорой (вследствие измененного рН влагалища); с целью нормализации нарушенной микрофлоры влагалища.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Применяют внутрь, в/м, в/в, интравагинально.

Для профилактики дефицитных состояний — 25-75 мг/сут, для лечения 250 мг/сут и более в разделенных дозах.

Для интравагинального применения используют препараты аскорбиновой кислоты в соответствующих лекарственных формах.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы желудка, тошнота и рвота.

Аллергические реакции: описаны единичные случаи кожных реакций и проявлений со стороны дыхательной системы.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование почечных камней из оксалата кальция.

Местные реакции: при интравагинальном применении — жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.

Прочие: ощущение жара.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II и III триместрах беременности составляет около 60 мг.

Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции отмены. Поэтому при беременности не следует принимать аскорбиновую кислоту в повышенных дозах, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Минимальная ежедневная потребность в период лактации (грудного вскармливания) составляет 80 мг. Аскорбиновая кислота выделяется с грудным молоком. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Неизвестно, опасно ли для ребенка применение матерью аскорбиновой кислоты в высоких дозах. Теоретически это возможно. Поэтому, рекомендуется не превышать кормящей матерью максимум ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат разрешен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с гипероксалурией, нарушениями функции почек, указаниями в анамнезе на мочекаменную болезнь.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасно у пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией.

У пациентов с высоким содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может вызвать обострение серповидно-клеточной анемии.

Данные о диабетогенном действии аскорбиновой кислоты противоречивы. Однако при длительном применении аскорбиновой кислоты следует периодически контролировать уровень глюкозы в крови.

Полагают, что применение аскорбиновой кислоты у пациентов с быстро пролиферирующими и широко диссеминированными опухолями, может усугубить течение процесса. Поэтому следует с осторожностью применять аскорбиновую кислоту у пациентов с прогрессирующим онкологическим заболеванием.

Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном употреблении свежих фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может снижать pH мочи, что при одновременном применении уменьшает канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть.

При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.

При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин. При применении аскорбиновой кислоты в дозе 500 мг/сут возможно нарушение функции левого желудочка.

При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Описан случай уменьшения концентрации флуфеназина в плазме крови у пациента, получавшего аскорбиновую кислоту по 500 мг 2 раза/сут.

Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе контрацептивов для приема внутрь.

Источник