Первичная и вторичная упаковка ЛС
Упаковка для лекарственных препаратов — средство для защиты лекарств от повреждения, потери или утраты качественных характеристик во время перевозки, хранения или реализации. Вторичная упаковка служит, в том числе, в информационных целях, предоставляя сведения о лекарственных препаратах.
Все основные положения, регулирующие процесс производства и использования упаковочных материалов, четко прописаны в рекомендациях или утверждённых стандартах. Законодательные акты ставят в приоритет герметичность, надежность, информативность упаковки.
ГОСТы и нормативные акты для упаковки лекарственных препаратов
ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Межгосударственный стандарт. Упаковка. Термины и определения» содержит основные базовые определения, связанные с упаковочными материалами.
Важные моменты регулирует ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». В частности это виды тары, укупорочные средства или методы укупоривания для конкретных типов лекарств.
Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.
Основные положения Государственной Фармакопеи требуют применять одни упаковочные средства для хранения лекарственных препаратов одной серии. Они должны быть удобными в перевозке, быть экологичными и эстетичными.
Стоит отметить ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств», определяющий требования по производству первичной упаковки, которая должна создавать герметичные условия для хранения лекарств. Это необходимо для защиты препаратов от преждевременной порчи или повреждений; сохранности полезных качеств препаратов во время их транспортировки, хранения или реализации конечному потребителю.
Будет полезно обратить внимание на положения Федерального закона N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и Приказа Министерства здравоохранения РФ № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» от 12.07.2017. Они требуют от производителя лекарственных препаратов предоставить объяснение выбора компонентов для изготовления первичной упаковки. В нем должна содержаться информация о качественных характеристиках или свойствах материалов.
Первичная упаковка
Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарствами. Её основная задача заключается в защите препаратов от воздействия извне, с учётом их исходных свойств. Есть медикаменты, которым важны свойства материалов, с которыми они контактируют.
Первичная упаковка относится к самому продукту, поддерживает его сохранность в течение всего срока годности. К ней относятся банки, бутылки, ячейки для таблеток, тубы, шприцы, капсулы для лекарств в порошковой или жидкой форме.
Материалы для первичной упаковки не должны пропускать кислород, влагу или свет. Важно, чтобы они были химически нейтральными к лекарствам, обеспечивали их защиту от механических повреждений и воздействия температуры, создавали барьер от проникновения различных микроорганизмов.
Виды первичной упаковки
Первичная упаковка в соответствии с ГОСТ может быть жёсткой, мягкой или полужесткой.
- Жёсткая производится из стекла (ампулы, банки, пробирки, бутылки и флаконы — для размещения порошков, капель, сиропов, таблеток, гранул, мазей и так далее); металла (банки, пробки, тубы, аэрозольные баллоны — для размещения гранул, капсул, паст, эмульсий, мазей, таблеток и так далее); полимеров (банки, стаканы, пробирки и другие формы);
- Мягкая производится из бумаги (завертки для драже, пакеты — для размещения пластырей, порошков, растительных лекарств, таблеток и так далее); полимеров (пакеты — для размещения пластырей, гранул, порошков и так далее);
- Полужесткая производится из полимеров (тюбики-капельницы, шприц-тюбики, контурные упаковки); картона (коробки, пачки — для размещения растительных лекарств, пластырей и так далее); комбинированных материалов (контурные упаковки — для хранения растительных препаратов, капсул, суппозиториев и так далее).
Выбор первичной тары для хранения лекарственных препаратов зависит от их предназначения, качественных характеристик или объёма препаратов. При этом учитываются требования ГОСТ и фармакопейных статей. Упаковочные материалы должны иметь разрешение на применение в Российской Федерации.
Вторичная упаковка лекарственных препаратов
Вторичная упаковка называется потребительской. Она предназначена для хранения и транспортировки лекарств, которые находятся в первичной упаковке. На вторичной находится идентификационная информация о препаратах, которая помогает учитывать фармацевтические товары в базе.
В эту группу входят коробки, паллеты, пачки и так далее. На вторичной упаковке указываются сведения об особенностях приёма и хранения препаратов. Информация должна быть чётко пропечатана, необходим контроль первого вскрытия.
Основные виды вторичной упаковки
При производстве применяются полимеры, картон, термоусадочная полиэтиленовая плёнка:
- Из картона: пачки или коробки для хранения банок, баллонов, флаконов и так далее;
- Из полимерных материалов: контурные упаковки;
- Из термоусадочной плёнки: стеклянные банки, флаконы.
Упаковка для ампул позволяет использовать медицинский алигнин для амортизации препаратов.
Препараты во вторичной упаковке необходимо разместить в групповой таре. Для этого обычно используются стопы или картонные коробки. При отсутствии вторичной упаковки, в групповой таре следует разместить инструкции по применению препаратов.
Что должно быть на вторичной упаковке
Упаковочная тара должна включать следующую информацию о лекарстве:
- Наименование активного вещества;
- Название производителя;
- Дата изготовления;
- Номер серии;
- Регистрационный номер;
- Количество препарата;
- Дозировка;
- Порядок отпуска в аптечных организациях;
- Особенности хранения;
- Меры предосторожности в процессе использования.
Все сведения о лекарственных препаратах должны быть напечатаны чётким и простым для чтения шрифтом. Штрих-код должен легко идентифицироваться.
Новые технологии при производстве упаковки
Сегодня производители уделяют все больше внимания разработке надёжной упаковки лекарственных средств, обеспечивающей надлежащие условия хранения лекарственных препаратов.
Например, в компании Solopharm упаковка для препаратов изготовлена с использованием современных технологий. К ней относятся пластиковые упаковки, произведённые по технологии «Blow-Fill-Seal», с помощью которой флаконы для жидких стерильных лекарственных форм производятся за один цикл, снижая вероятность контаминации продукта. Автоматизированная система не требует участия человека, обеспечивая соблюдение асептических условий в процессе производства.
Отметить стоит и инновационные флаконы OSD, которые использует компания Solopharm. С их помощью поддерживается стерильность препаратов без необходимости применения консервантов. При этом флакон поддерживает сохранность препарата после вскрытия упаковки на протяжении всего его срока годности.
Источник
Роспотребнадзор пояснил требования к маркировке упаковки БАДов
10 ноября 2015 г. Роспотребнадзор опубликовал разъяснения по маркировке упаковки для биологически активных добавок к пище (БАД).
Биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и должны отвечать требований безопасности, установленным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). При этом пунктом 2 статьи 1 регламента определено, что в части маркировки продукции и материалов упаковки, контактирующих с ней, должны соблюдаться требования, установленные соответствующими регламентами, а именно ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» и ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».
Так, маркировка БАДов должна содержать информацию, которая закреплена частями 4.1 и 4.2 статьи 4 TP ТС 022/2011. Способы доведения маркировки пищевой продукции приведены в части 4.12 этой же статьи.
Что касается упаковки, то она должна отвечать нормам безопасности, описанным в статье 5 ТР ТС 005/2011. Маркировка упаковки для БАДов при этом выполняется по требованиям статьи 6, где установлено обязательное нанесение двух пиктограмм:
— знак для упаковки/укупорочных средств, контактирующих с пищевой продукцией;
— знак возможности утилизации использованной упаковки/укупорочных средств — петля Мебиуса (при невозможности утилизации информация должна быть доведена до потребителя путем нанесения соответствующей маркировки).
Важно! Внутри петли Мебиуса проставляется цифровой код материала упаковки/укупорочного средства, а под ней – буквенный код, в соответствии с таблицей приложения № 3 к ТР ТС 005/2011.
Место нанесения маркировки упаковки подбирается с учетом ее определения в ТР ТС 005/2011: «маркировка упаковки (укупорочных средств)» — информация в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов, наносимая на упаковку (укупорочные средства) и (или) сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей». При этом под сопроводительными документами понимают документы, направляемые грузоотправителем с отгруженным товаром, которые удостоверяют перевозку и содержат наименования и реквизиты грузоотправителя и грузополучателя, а также сведения о наименовании и количестве груза по каждому направлению.
Отметим, что на БАДы, как и на всю специализированную пищевую продукцию, должно быть получено свидетельство о государственной регистрации. На упаковку, в свою очередь, может понадобиться зарегистрировать декларацию о соответствии.
Источник
Особенности маркировки биологически активной добавки к пище
Биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и должны отвечать требований безопасности, установленным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». В части маркировки продукции и материалов упаковки, контактирующих с ней, должны соблюдаться требования, установленные ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» и ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».
Маркировка БАД должна указываться на русском языке и быть четкой, полной и достоверной, а также содержать следующую информацию для потребителя:
1. Наименование БАД и его вид.
2. Надпись «биологическая активная добавка к пище» и указание, что БАД не является лекарственным средством.
3. Наименование организации — производителя (продавца), его товарный знак, юридический адрес, контактный телефон, факс (для импортных БАД — страна — производитель).
4. Для БАД отечественного производства и стран СНГ — обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД.
5. Состав ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
6. Пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы). На этикетке указываются только те величины, значения которых свыше 5% (для витаминов, макро- и микроэлементов), либо 2% (для других питательных веществ).
7. Масса или объем БАД.
8. Дозировка и количество доз в упаковке.
9. Рекомендации по применению, способ применения (если необходима дополнительная подготовка БАД).
10. Противопоказания (обязательны для БАД, обладающих тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием).
11. Возможные побочные действия.
12. Дата изготовления. Срок годности. Условия хранения.
13. Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера свидетельства о государственной регистрации, регистрационного удостоверения или санитарно — эпидемиологического заключения и даты выдачи.
19. Штриховой код.
При необходимости также указываются особые условия реализации и предупредительные надписи.
Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается. Так для подтверждения клинического действия БАДа по отношению к заболеваниям на этикетке должна быть ссылка на клинические исследования и испытания, достоверно подтверждающие действующие эффекты данной добавки в отношении конкретной нозологической формы болезни.
Информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
Источник
Маркировка биологически активных добавок к пище
Правительство РФ утвердило проведение эксперимента по маркировке биологически активных добавок к пище с 1 мая 2021 года по 31 августа 2022 года. Соответствующее постановление правительства опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
Основная цель проекта — защита прав потребителей.
Параметры проекта, технические особенности, сроки проведения будут обсуждаются с представителями отрасли, регуляторами, ритейлерами, оператором системы «Честный знак», а также другими заинтересованными организациями.
В каждой товарной группе, которая предлагается к маркировке, обязательно проводится эксперимент. Его цель — тестирование бизнес-процессов и выработка наиболее оптимальных решений как для производителей, так и других участников товаропроводящей цепи.
Как работает цифровая маркировка на производстве?
Производители и импортеры биологически активных добавок, формируют свой каталог маркируемых товаров в личном кабинете системы ГИС МТ, заказывают уникальные коды на каждую позицию товара (в отдельных случаях на группу товаров) и наносят код формата DataMatrix на каждую упаковку товара, после чего товар уже можно ввести в оборот и передать на реализацию в оптовые или розничные сети.
Как работает цифровая маркировка в рознице?
Система маркировки охватывает всех участников товаропроводящей цепи кто связан с оборотом биологически активных добавок. В эту категорию попадают и розничные точки. Для них существуют отдельные правила, чтобы реализация маркированного товара была законной.
Принимая упаковку товара, представители ритейла должны отсканировать код и отправить его в систему маркировки Честный ЗНАК. Это уведомит государство о поступлении товара в точку продаж. При продаже конечному покупателю маркированного товара кассир будет обязан сканировать код маркировки, о факте сканирования и его результате государство узнает через онлайн-кассу и оператора фискальных данных.
Цифровая маркировка является действенным средством против оборота незаконной продукции и ставит барьер на пути недобросовестного участника оборота, т.к. в основе ГИС МТ лежит принцип создания замкнутой среды оборота товара от момента, как он был произведен, до момента как был пробит чек на кассе. На конечную стоимость товара маркировка не повлияет существенно, а покупатели смогут быть уверенными в качестве и законности биологически активных добавок, которые покупают в аптеках, магазинах или заказывают через интернет.
Какого размера компания может участвовать в эксперименте. Определено ли минимальное количество SKU для входа в пилот?
Ограничений по размеру компаний и требованиям к количеству SKU для участия в эксперименте нет, но рекомендуется использовать несколько различных форм-факторов упаковки, а также одну или несколько производственных линий.
Какую пользу получают участники от эксперимента?
Эксперимент подразумевает непосредственное участие участников оборота товаров включая производителей. Участие в эксперименте и работе рабочей группы является добровольным.
Участие производственного предприятия и его представителей в эксперименте подразумевает выполнение практической работы на предприятиях и участие представителей участников оборота товаров в заседаниях рабочей группы на площадке Оператора с целью обсуждения и согласования нормативно-правовой базы эксперимента и процесса внедрения маркировки в БАД к пище. Участие в эксперименте дает возможность:
• безвозмездной апробации технологий нанесения и считывания (на этапе эксперимента)
• получить доступ к экспертизе других товарных групп, уже осуществляющих маркировку
• получить бесплатно коды маркировки на периоде эксперимента
• разобраться без спешки с бизнес-процессами с привлечением экспертов Оператора
Необходимо так же отметить, что участник эксперимента привлекается к обсуждению нормативно-правовой базы и может вносить свои рекомендации и замечания.
Оператор закрепляет за предприятием выделенного менеджера проектов, технического руководителя и специалиста по бизнес-процессам ответственных за успешное проведение эксперимента на выделенном предприятии.
В рамках практической работы и для последующего успешного внедрения на предприятии цифровой маркировки, как правило требуется провести следующие виды работ:
• Разобраться с особенностями бизнес-процессов, лежащих в основе цифровой маркировки
• Определиться с выбором технологического партнера, осуществляющим поставку и монтаж систем маркировки и интеграции
• Определить способы нанесения кода маркировки
• Сформировать конечное техническое решения наиболее подходящее для производственной линии(й)
• Выполнить поставку и пуско-наладку оборудования
• Выполнить интеграцию оборудования с Автоматизированными Системами Управления Предприятия и Технологическим процессом (АСУТП)
• Провести адаптацию товаро-учетных систем предприятия к особенностям работы с маркированным товаром
• Провести адаптацию устоявшихся бизнес-процессов предприятия к новым требования лежащим в основе цифровой маркировки
• Подготовить ключевой персонал к работе с цифровой маркировкой
• Убедится в том, что ключевые контрагенты компании поставщика, так же имеют достаточную степень готовности к работе с цифровой маркировкой
• По окончании эксперимента предприятие и его специалисты получают практический опыт работы с цифровой маркировки; апробированное решение по маркировке для линий, задействованных в эксперименте; готовое решение по интеграции с ГИС МТ; наработанные связи с технологическими партнерами.
Цифровая маркировка принесет пользу всем участникам процесса. Потребители могут самостоятельно удостовериться в качестве и законности товара, производители будут уверены в том, что их товар не смогут подделать и продать, прикрывшись чужим именем, будет устранена недобросовестная конкуренция, обеспечена прозрачность товаропроводящей цепи Но изменения невозможны без определённых правил. Эксперимент поможет выявить все возникающие вопросы, а также позволит производителям адаптироваться к новым условиям.
Сбор заявок на участие в добровольном эксперименте по маркировке биологически активных добавок уже начат. Мы предлагаем вам не откладывать и присоединиться к работе.
Зарегистрированные участники получат возможность участвовать в проектно-экспертных и рабочих группах, доступ к технической документации и личному кабинету участника, поддержку ЦРПТ по настройке процессов нанесения кодов на продукцию и других бизнес-процессов, предоставление любой информации о маркировке.
Источник