Индинол Форто — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
1 капсула содержит активного вещества: индолкарбинола (интринола) -0,200 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,110 г, крахмал кукурузный модифицированный -0,095 г, целлюлоза микрокристаллическая -0,064 г, натрия крахмал гликолят — 0,030 г, магния стеарат-0,001 г,
капсула желатиновая (капсулы корпус: желатин — до 100 %, вода очищенная — 14-15 %, титана диоксид Е 171 — 2,1128 %; капсулы крышка желатин — до 100 %, вода очищенная — 14-15 %, титана диоксид Е 171 — 2,4375 %, краситель солнечный закат желтый Е 110 — 0,108 %).
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета.
Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Мастодинии средство лечения — эстрогеновых рецепторов модулятор
Код АТХ
Фармакодинамика:
Индинол® Форто является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта Индинол® Форто лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством Индинол® Форто является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью. Индолкарбинол входящий в состав Индинола® Форто модулирует цитохромную систему таким образом что образующаяся изоформа цитохрома Р450 — CYP1A1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОНЕ1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами а также их опасными метаболитами в частности 16-альфа-гидроксиэстроном (16α-ОНЕ1) доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию. Препарат также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые) стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.
Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).
Применение препарата Индинол® Форто не приводит к увеличению массы тела.
Индинол® Форто относится к практически нетоксичным препаратам (LD50>5 г/кг).
Показания:
Циклическая масталгия в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.
Противопоказания:
Препарат не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний:
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— наследственная непереносимость галактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— период беременности и грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата Индинол® Форто в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.
Побочные эффекты:
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.
Со стороны органов пищеварения: боль в эпигастрии.
Лабораторные показатели: повышение концентрации тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов пролактина и эстрадиола снижение концентрации креатинина эозинофилия.
Прочее: снижение массы тела.
Передозировка:
К возможным симптомам передозировки относится тошнота рвота диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку Индинол® Форто рекомендуется симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450 поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды пероральные гипогликемические средства антиаритмические противоэпилептические препараты наперстянки препараты половых гормонов) так как может потребоваться коррекция их дозы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных эффектов маловероятно что Индинол® Форто оказывает влияние на способность управлять транспортами средствами и работать с техникой.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 90 или 120 капсул в банки полимерные укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия или в банки полимерные для упаковке лекарственных средств. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Акционерное общество «МираксБиоФарма» (АО «МираксБиоФарма»), Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, Россия
Источник
Выводы специалистов по результатам клинических исследований Индинол
Индинол (индолкарбинол) имеет обширную доказательную базу клинических исследований, свидетельствующую об эффективности и безопасности применения Индинола в лечении гиперпластических процессов женской репродуктивной системы и ВПЧ.
Д.м.н, профессор, заслуженный деятель науки, заслуженный врач РФ, член-корреспондент РАМН, врач высшей категории И. С. Сидорова:
Итак, на сегодняшний день, учитывая выявленные особенности механизмов развития эндометриоза, в консервативном лечении наиболее патогенетически обоснованной является терапия, действующая на молекулярные звенья патогенеза. Существующие на данном этапе препараты этой группы Индинол оказывают положительное влияние на клиническую симптоматику заболевания, влияя на процессы неоангиогенеза, пролиферации, инвазии и апоптоза.
Таким образом, целесообразно говорить о возникновении концепции таргетной терапии в гинекологии. Такой подход осуществляет переход на принципиально новый уровень терапии молекулярно-нацеленного действия, позволяя точечным, прицельным образом воздействовать на ключевые звенья патогенетической цепи и обеспечивать торможение роста и развития эндометриоидных гетеротопий. Можно сказать, что уже сегодня сделан важный шаг вперед в разработке данного направления.
Д.м.н., профессор, академик РАМТН Рожкова Н. И. — руководитель Федерального Маммологического Центра МЗ и СР РФ, Президент Российской Ассоциации Маммологов, Заместитель директора по интервенционной радиологии РНЦРР МЗ РФ:
Учитывая что доброкачественные заболевания молочной железы являются фоном для развития рака молочной железы, мы доказали в ряде клинических исследований эффективность и безопасность Индинол при различных видах мастопатии. Индинол был назначен всем больным независимо от выявленной патологии по 400 мг. в день c последующим контролем в течение 6 мес. Контроль выявил нарастание положительного эффекта от приема Индинол . Масталгия не отмечена у 90,5% больных. На рентгенограммах и сонограммах молочных желез отмечались уменьшение плотности тканей, исчезновение отека и уменьшение размера на 2-3 мм — при диффузно-узловой ФКМ, диффузной мастопатии с преобладанием железистого компонента и диффузной ФКМ с преобладанием кистозного компонента. У всех больных с аденомиозом и повышенным содержанием эстрогена в крови отмечалась положительная динамика в виде нормализации гормонального фона. Индинол оказался эффективным и безопасным средством лечения различных форм мастопатии, в том числе у больных с сочетанной патологией в гинекологической сфере. Эффект от применения Индинол развивается постепенно, достигая максимума через 6 месяцев после начала применения, что связано, с глубинными механизмами воздействия на регуляцию гормональных и метаболических процессов в организме.
Д.м.н., профессор Сметник В. П. — заслуженный деятель науки РФ, руководитель отделения гинекологической эндокринологии Научного Центра акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, Президент Российской Ассоциации гинекологов-эндокринологов:
Мы провели масштабное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, которое доказывает объективно эффективность и безопасность Индинол в лечении мастопатии. Данное клиническое исследование уникальное и является высшим уровнем доказательности. На фоне 6 месячного приема Индинол у 89% пациенток отмечался положительный эффект от лечения, по сравнению с плацебо. Таким образом, Индинол нормализует гормональный баланс, способствует уменьшению выраженности отека и исчезновению болевого синдрома, уменьшает количество уплотнений и кист в молочной железе. Это свидетельствует о том, что Индинол необходимо рекомендовать для лечения пациенток с масталгией, так и с мастопатией.
К.м.н., доцент Мустафин Ч. Н. — врач онколог-маммолог, руководитель курса маммологии Кафедры радиологии РМАПО, Президент Международного Маммологического Конгреса:
Мы провели клиническое исследование, в рамках которого оценивали эффективность и безопасность применения Индинол при лечении мастопатии. Использовали в оценке эффективности Индинол уникальные бездозовые диагностические технологии — электроимпедансный маммограф, который является более значимым и достоверным в оценке объективных симптомов мастопатии. Проведя анализ результатов количественной оценки электроимпедансных изображений у женщин, принимающих Индинол можно сделать следующие выводы: Индинол является эффективным и безопасным средством для лечения мастопатии всех форм у женщин любых возрастных групп, поскольку на фоне приема Индинол отмечается уменьшение и прекращение болевых ощущений и нагрубания молочных желез, а так же прослеживается патогенетический эффект от приема Индинол (уменьшение пролиферации ткани молочной железы, о чем свидетельствует увеличение показателей электропроводимости при динамическом наблюдении).
Д.м.н., профессор Молочков В. А. — заведующий кафедрой дерматовенерологии и дерматоонкологии ФУВ МОНИКИ, руководитель отделения дерматовенерологии и дерматоонкологии МОНИКИ, заслуженный деятель науки, главный дерматовенеролог Московской области, заведующий кафедрой кожных и венерических болезней ФППО ММА им. Сеченова:
Применение блокатора онкобелка Е7 Индинол в комплексе с препаратом рекомбинантного интерферона альфа в качестве комплексной противовирусной терапии при генитальной папилломовирусной инфекции позволяет достичь высокой напряженности противовирусного иммунитета и обеспечить минимальное количество рецидивов.
Источник
Индинол форто
Заказать Индинол форто в аптеках Москвы.
Инструкции:
Индинол Форто, Капсулы
Торговое название
Латинское название
Регистрационный номер
Фармакологическая группа
Средство для лечения мастодинии, эстрогеновых рецепторов модулятор.
G.03.X.C Селективные модуляторы эстрогенных рецепторов
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета.
Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: индолкарбинол (интринол) — 200 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 110 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 95 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 64 мг, натрия крахмал гликолят — 30 мг, магния стеарат — 1 мг;
Капсула: корпус: желатин — до 100%, вода очищенная — 14-15%, титана диоксид Е171 — 2,1128%; крышка: желатин — до 100%, вода очищенная — 14-15%, титана диоксид Е171 — 2,4375%, краситель солнечный закат желтый Е110 — 0,108%.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 200 мг.
По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60, 90 или 120 капсул в банки полимерные, укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия или в банки полимерные для упаковке лекарственных средств. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Владелец РУ
МираксБиоФарма, ЗАО Россия
Производитель
МираксБиоФарма, ЗАО Россия
Фармакологические свойства
Индинол Форто является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта Индинол Форто лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством Индинол Форто является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью. Индолкарбинол, входящий в состав Индинола Форто, модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома Р450 — CYP1A1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОНЕ1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности, 16-альфа-гидроксиэстроном (16-альфа-ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию. Препарат также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.
Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).
Применение препарата Индинол Форто не приводит к увеличению массы тела.
Индинол Форто относится к практически нетоксичным препаратам (LD 50 >5 г/кг).
Показания
Циклическая масталгия, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.
Противопоказания
Препарат Индинол Форто не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний:
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— период беременности и грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Противопоказано применение препарата Индинол Форто в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Индинол Форто принимают внутрь, 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.
Передозировка
К возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея.
При подозрении на передозировку Индинол Форто рекомендуется симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Побочное действие
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.
Со стороны органов пищеварения: боль в эпигастрии.
Лабораторные показатели: повышение концентрации тиреотропного гормона и фолликулостимулирующего гормона, пролактина и эстрадиола, снижение концентрации креатинина, эозинофилия.
Прочее: снижение массы тела.
Влияние на способность управлять механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Индинол Форто оказывает влияние на способность управлять транспортами средствами и работать с техникой.
Взаимодействие
Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении Индинол Форто с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), так как может потребоваться коррекция их дозы.
Источник