Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Требования к реализации биологически активных добавок — Памятки
Требования к реализации биологически активных добавок
Потребители часто путают между собой понятия «биологически активные» и «пищевые» добавки.
Чтобы путаницы не возникало, дадим определения данных терминов.
Итак, Пищевые добавки – это вещества, которые на этапе производства специально вводятся в состав пищевых продуктов для улучшения их органалептических свойств или повышения сроков хранения.
Биологические активные добавки (далее по тексту БАД) – это природные (или идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введени я в состав пищевых продуктов.
В связи с поступлением от потребителей многочисленных вопросов на тему реализации БАД, остановимся именно на них.
В настоящее время широко распространена реклама, которая содержит неподтвержденные данные:
· О составе и свойствах биологически активной добавки;
· О рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний);
· Об отсутствии противопоказаний.
Обращаем внимание , что такая реклама зачастую вводит в заблуждение потребителей и, как следствие, порождает многочисленные жалобы.
Распространенный прием, связанный с рекламированием БАД, — это использование имен международных организаций например, всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). При этом ничего не говорится о лицензировании, проверке качества, утверждении документации и т.д. Однако неосведомленный потребитель может предположить, что ВОЗ этот продукт одобрила.
Важно знать, что БАД не является лекарственным средством.
Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в РФ, запрещена.
Кроме того, не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Информация о потребительских свойствах БАД должна содержаться на этикетке и (или) на листке – вкладыше!
Согласно СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» до потребителя доводятся следующие сведения:
1. Должно быть указано на русском языке, что БАД не является лекарственным средством;
2. Указывается состав (с полным перечислением всех компонентов БАД по мере их убывания);
3. При наличии в составе БАД пищевых веществ, указывается их содержание как в абсолютных выражениях, так и в процентах в суточной дозе БАД от величины рекомендуемой суточной нормы потребления или адекватного уровня потребления;
4.Указывается способ применения и дозировка;
5.Указывается, источником каких дефицитных в рационе человека пищевых или биологически активных веществ БАД является;
6.Показания к применению БАД и противопоказания к ее использованию;
7.Дата изготовления, условия хранения и сроки годности;
8.Информация о государственной регистрации БАД с указанием реквизитов регистрационного документа и даты его выдачи;
9.Адрес, телефон изготовителя.
Необходимо знать, что не допускается выносить на этикетку БАД следующую информацию:
— текст этикетки не должен содержать слов «экологически чистый продукт»;
— о том, что продукт имеет природное происхождение, поскольку это не гарантирует ни его качества, ни его безопасности для человека, а так же информации о том, что БАД рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития РФ или ГУ НИИ питания РАМН;
— об особых полезных свойствах БАД, о полном отсутствии у нее побочных эффектов;
— информации, которая может ввести потребителя в заблуждение относительно свойств и эффективности БАД и возможности замены ею специфической терапии в случае заболевания человека.
Внимание! Розничная торговля БАД должна осуществляться только через:
· аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.);
· специализированные магазины по продаже диетических продуктов;
· продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Продавцы и изготовители биологически активных добавок за нарушение правил их производства (изготовления) и реализации (продажи потребителям) несут ответственность в соответствии с действующем законодательством.
Источник
Можно, но нельзя
Самвел Григорян о том, можно ли размещать на одной витринной полке лекарства и БАД в аптеке
У работников аптечных организаций часто возникают вопросы, касающиеся выкладки лекарств и других товаров аптечного ассортимента на витрины. Многие из таких вопросов касаются правил хранения БАД в аптеке. «Объясните, можно ли ставить БАД вместе с лекарствами на одной полке?» — такое лаконичное письмо от фармацевта из Брянска было обнаружено в редакционной почте «Катрен-Стиль». Казалось бы, ну что может быть сверхсложного в упорядочении витрин. Однако проблема в том, что эта тема должным образом не регламентирована.
После того как 2 марта 2014 г. утратил силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения (Приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003)», — который содержал очень расплывчатую, но хоть какую‑то регламентацию витринного размещения — по этой теме в законодательстве образовался если не вакуум, то очень разреженное пространство. В итоге аптечные работники не имеют четких правил от регулятора, как правильно выкладывать, а проверяющие, наоборот, имеют возможность миловать или наказывать по своему усмотрению. И всё же постараемся осветить эту тему.
Витрина — это тоже хранение
У любого товара, принятого аптекой, может быть только два состояния — он либо хранится, либо отпускается. И присутствие упаковки на аптечной витрине — будь то лекарство безрецептурного отпуска или БАД — это один из вариантов хранения, в ходе которого потребители информируются о данном товаре, его наличии в аптеке, цене, дозировке, лекарственной форме и т. д. Может быть, именно поэтому регуляторы не считают необходимым или срочным отдельно регулировать витринный вопрос — ведь тема хранения отрегулирована в соответствующем нормативно-правовом акте.
Имеется в виду Приказ 706н Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Что же касается «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377), то большинство ее статей утратили силу. Действуют лишь нормы приказа, касающиеся правил хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники, перевязочных средств и вспомогательного материала, пластмассовых и резиновых изделий в аптеке.
В Приказе № 706н даже сами слова «витрина» и «выкладка» отсутствуют. Но, наверно, нет ни одной аптеки или аптечного пункта, у которого часть лекарственной продукции не хранилась бы в предвитринной и витринной части аптечного зала. Таким образом, Правила хранения лекарственных средств Приказа № 706н от 23 августа 2010г закономерно распространяются и на аптечный зал.
Что следует из Приказа № 706н
Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:
- фармакологических групп;
- физико-химических свойств;
- способа применения (внутреннее, наружное);
- агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
Никаких отдельных требований к БАДам, медицинским изделиям, средствам личной гигиены, косметике, минеральным водам и их хранению в аптеке — в том числе на витрине — относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03). Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.
Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).
Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы. А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.
Чтобы не ввести в заблуждение
Имеется и другая сторона темы. Не следует забывать о статье 10 Закона «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300–1), которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.
Представьте, подходит потребитель к витрине, где размещены не только лекарства одной фармакологической группы, но и БАДы «одной с ними направленности». Фраза «Не является лекарством», конечно, согласно п. 4.4 СанПиНа по БАДам 2.3.2. 1290–03, присутствует на упаковке, но, как правило, нанесена мелким шрифтом, и в глаза издалека не бросается.
Поэтому, разглядывая витрину, такую фразу легко не заметить, пропустить. Кроме того, при выкладке она может оказаться на не доступной взору стороне упаковки. В результате покупатель может автоматически посчитать, что данный продукт, как и расположенные вокруг препараты, является лекарством, хотя, подчеркнем, вряд ли это можно назвать сознательным введением его в заблуждение со стороны аптеки. Тем не менее, потребитель может решить приобрести именно это наименование, полагая его лекарственным. И только дома, приглядевшись к упаковке или инструкции, обнаружит, что оно таковым не является.
Таким образом, совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке создает риск несознательного дезинформирования потребителя, нарушения его прав, определенных статьей 10 Закона «О защите прав потребителей». И поэтому ее тоже следует избегать.
Выводы следующие. Лекарства и любые БАД не рекомендуется выкладывать на одну витринную полку. Для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные витринные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище». Об упорядочении различных биологически активных добавок в рамках такой витрины СанПиН 2.3.2. 1290–03 ничего не сообщает. В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
7.2. Требования к хранению бад
7.2.1. Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
7.2.2. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.
На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
7.2.3. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
7.2.4. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
7.3. Требования к транспортировке бад
7.3.1. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми.
7.3.2. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
7.3.3. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.
7.3.4. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
7.3.5. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.
7.3.6. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
7.4. Требования к реализации бад
7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.
7.4.4. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
7.4.5. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
7.4.6. Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
7.4.7. Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.
7.4.8. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
7.4.9. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.
Источник