Вопрос: Какими документами регламентируется хранение БАДов в аптеке? Можно ли хранить их вместе с другими ЛС? («Российские аптеки», N 9-10, май 2014 г.)
Какими документами регламентируется хранение БАДов в аптеке? Можно ли хранить их вместе с другими ЛС?
Обращение БАДов регламентируется федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», постановлениями главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 и от 15.08.2003 N 146. БАДы относятся к пищевым продуктам, поэтому их хранение вместе с лекарственными средствами исключено, что соответствует приказу Минздрава РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Хранение БАДов осуществляется в соответствии с требованиями производителя. За реализацию БАДов, которые хранятся с нарушениями этих требований, предусмотрена ответственность по статье 14.4 «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований» Кодекса РФ об административных правонарушениях, которая влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 тыс. до 2 тыс. рублей, на должностных лиц — от 3 тыс. до 10 тыс. рублей, на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 10 тыс. до 20 тыс. рублей, на юридических лиц — от 20 тыс. до 30 тыс. рублей. Кроме этого, в статье 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» Уголовного кодекса РФ определены санкции за нарушение требований к обращению БАДов, включая хранение, как в виде штрафов — до 300 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, — так и ограничения свободы либо лишения свободы на срок до 2 лет. При отягчающей квалификации санкции ужесточаются.
юрист, государственный советник I класса
«Российские аптеки», N 9-10, май 2014 г.
Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.
Купить документ —> Получить доступ к системе ГАРАНТ
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Отраслевое издание федерального масштаба, ориентированное на профессионалов аптечного дела: руководителей аптек, фармацевтов, провизоров.
Журнал издается в России с 1999 г. Выходит 24 номера в год.
Учредитель, издатель: ООО «Информационно-издательское агентство «РЕМЕДИУМ»
Среди авторов журнала — руководители органов здравоохранения, дистрибьюторских и производственных фирм, общественных организаций, а также ведущие специалисты в области медицины, маркетинга и менеджмента фармрынка.
Адрес: г. Москва, ул. Бакунинская, 71, стр.10
Тел./: факс: 780-34-25/26/27
Для корреспонденции: 105082, Москва, а\я 8
Каталог «Роспечать» — индекс 47227 — для организаций, 47727 — для индивидуальных подписчиков
Объединенный каталог «Пресса России» — индекс 43043 для организаций, 29679 для индивидуальных подписчиков
Источник
Требования к реализации, хранению и транспортировке БАД
Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Хранение, транспортировка и реализация БАД регулируется ФЗ от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Требования к хранению БАД
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Требования к транспортировке БАД
Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми.
Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.
Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Требования к реализации биологически-активных добавок
Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.
Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.
Консалтинговая группа «МаксАл». Помощь в покупке и ведении бизнеса.
Россия, г. Москва, ул. Трехгорный вал, д. 22, стр. 1. +7 (495) 789-17-75, e-mail: info@maksal.ru
При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения
Источник
Правила реализации, хранения и транспортировки БАД и лекарственных трав
Коротко рассмотрим основные правила хранения, транспортировки и реализации БАД и лекарственных трав, а также лечебного чая.
Требования к реализации БАД и лекарственных трав
Где можно торговать БАД. Требования к реализации БАД и лекарственных трав утверждены СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». В документе указывается, что розничная торговля биологически активными добавками осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Размещение и устройство помещения. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. То есть, по сути, можно руководствоваться обычными требованиями, определяемыми к торговым организациям.
Маркировка. Маркировочный ярлык каждого места хранения с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Маркировочный ярлык должен указывать такие сведения, как название БАД или лекарственного сбора, адресные данные компании-производителя, данные о времени производства и упаковки, конечную дату реализации, а также необходимые дополнительные сведения. Согласно принятым нормам товарная маркировка выполняется в виде текстового обозначения или информационных значков.
Какими БАД торговать нельзя. Не допускается реализация БАД и лекарственных трав не прошедших государственной регистрации, без удостоверения о качестве и безопасности, не соответствующих санитарным правилам и нормам, без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации.
Хранение БАД и лекарственных трав
Требования к хранению и транспортировке БАД устанавливаются в СанПиН 2.3.2.1290-03. СРазу скажем, никаких особо сложных моментов в этих процессах нет. Организации, занимающиеся хранением БАД или лечебных трав, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента следующими видами оборудования:
стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД и лечебных трав;
холодильными камерами для хранения термолабильных БАД (это препараты, для хранения и транспортировки которых требуется постоянная температура, в отсутствие которой теряются свойства этого средства) и трав;
при необходимости средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
приборами для регистрации параметров воздуха, таким как термометры, психрометры, гигрометры.
В случае, если при хранении, транспортировке БАД или лекарственных трав допущено нарушение, приведшее к утрате соответствующего качества, граждане, ИП и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Обратите внимание, что на стеллажи, шкафы и используемые для хранения трав и БАД полки прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования продукции, партии и серии товара, срока годности, количества единиц хранения. Каждое наименование и каждая партия БАД или лекарственных трав должны храниться на отдельных поддонах.
Требования к транспортировке БАД и лекарственных трав
Если ранее для транспортных средств, перевозящих БАД и лекарственные травы, нужно было получать санитарный паспорт, то теперь эта законодательная норма отменена Письмом Роспотребнадзора от 31.10.2011 N 01/13750-1-32 «Об изменениях законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в связи со вступлением в силу Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ».
В настоящее время для транспорта, который осуществляет перевозку БАД и лекарственных трав, будет достаточно акта о прохождении дезинфекции.
Акт от прохождении дезинфекции. Акт дезинфекции автотранспорта не имеет жестко установленной формы. Его наличие может проверить ГИБДД или Роспотребнадзор. Данный акт должен быть приложен к договору между мойкой и ее компанией. Акт обязательно должен иметь ссылку на дату и номер договора между организациями.
В идеале акт о дезинфекции транспортного средства должен содержать следующие данные:
- ссылку на договор между сторонами, его дату и номер;
- частоту и дату фактического проведения дезинфекции;
- реквизиты и контакты исполнителя;
- персональные данные заказчика и его реквизиты;
- название автотранспорта;
- номер государственной регистрации автотранспорта;
- какие моющие и дезинфицирующие средства использовались при процедуре (если моющие и дезинфицирующие средства подразумевают ограничения в последующем применении автотранспорта, то эти моменты необходимо отразить)
Условия транспортирования, такие как температура и влажность, должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД и лекарственных трав. Транспортирование термолабильных БАД должно осуществляться специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
Тара. БАД и лекарственные травы транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, определённой действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД и травы от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.
Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, в обязательном порядке должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
Сопроводительные документы. При транспортировании БАД и лекарственных трав, транспортные средства должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком: товарно-транспортная накладная, договор между отправителем, получателем и посредником, осуществляющим перевозку и путевой лист.
Другие статьи по вашей теме:
Биологически активные добавки: виды, применение и производители
БАД — за этим привычным словом стоит огромная индустрия и сотни тысяч товарных наименований. Разберем, что же такое БАД и зачем они нужны и с чего стоит начинать формирование линейки БАД для продажи в России.
Расчет финансовых показателей магазина лекарственных трав, БАД и чая
Подсчитаем, на какие обороты и чистую прибыль сможет рассчитывать магазин по продаже товаров для здоровья (лечебных трав, БАД, лечебной косметики и чая) площадью 30 квадратов и работающий ежедневно по графику с 9 утра до 10 вечера.
Выбор помещения и местоположения для магазина лекарственных трав, БАД и чая
На что следует обращать внимание при выборе локации будущего бизнеса. Ключевые факторы при выборе помещения и местоположения магазина чая, лекарственных трав и БАД.
Лекарственные травы: рынок и поставщики
Российский рынок лекарственных трав считается перспективным, и войти в него, начав свой бизнес на торговле травами, относительно легко. Рассмотрим, продукция каких поставщиков и какие травы пользуются наибольшим спросом.
Источник