Вопрос: Какими документами регламентируется хранение БАДов в аптеке? Можно ли хранить их вместе с другими ЛС? («Российские аптеки», N 9-10, май 2014 г.)
Какими документами регламентируется хранение БАДов в аптеке? Можно ли хранить их вместе с другими ЛС?
Обращение БАДов регламентируется федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», постановлениями главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 и от 15.08.2003 N 146. БАДы относятся к пищевым продуктам, поэтому их хранение вместе с лекарственными средствами исключено, что соответствует приказу Минздрава РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Хранение БАДов осуществляется в соответствии с требованиями производителя. За реализацию БАДов, которые хранятся с нарушениями этих требований, предусмотрена ответственность по статье 14.4 «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований» Кодекса РФ об административных правонарушениях, которая влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 тыс. до 2 тыс. рублей, на должностных лиц — от 3 тыс. до 10 тыс. рублей, на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 10 тыс. до 20 тыс. рублей, на юридических лиц — от 20 тыс. до 30 тыс. рублей. Кроме этого, в статье 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» Уголовного кодекса РФ определены санкции за нарушение требований к обращению БАДов, включая хранение, как в виде штрафов — до 300 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, — так и ограничения свободы либо лишения свободы на срок до 2 лет. При отягчающей квалификации санкции ужесточаются.
юрист, государственный советник I класса
«Российские аптеки», N 9-10, май 2014 г.
Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.
Купить документ —> Получить доступ к системе ГАРАНТ
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Отраслевое издание федерального масштаба, ориентированное на профессионалов аптечного дела: руководителей аптек, фармацевтов, провизоров.
Журнал издается в России с 1999 г. Выходит 24 номера в год.
Учредитель, издатель: ООО «Информационно-издательское агентство «РЕМЕДИУМ»
Среди авторов журнала — руководители органов здравоохранения, дистрибьюторских и производственных фирм, общественных организаций, а также ведущие специалисты в области медицины, маркетинга и менеджмента фармрынка.
Адрес: г. Москва, ул. Бакунинская, 71, стр.10
Тел./: факс: 780-34-25/26/27
Для корреспонденции: 105082, Москва, а\я 8
Каталог «Роспечать» — индекс 47227 — для организаций, 47727 — для индивидуальных подписчиков
Объединенный каталог «Пресса России» — индекс 43043 для организаций, 29679 для индивидуальных подписчиков
Источник
Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Требования к реализации биологически активных добавок — Памятки
Требования к реализации биологически активных добавок
Потребители часто путают между собой понятия «биологически активные» и «пищевые» добавки.
Чтобы путаницы не возникало, дадим определения данных терминов.
Итак, Пищевые добавки – это вещества, которые на этапе производства специально вводятся в состав пищевых продуктов для улучшения их органалептических свойств или повышения сроков хранения.
Биологические активные добавки (далее по тексту БАД) – это природные (или идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введени я в состав пищевых продуктов.
В связи с поступлением от потребителей многочисленных вопросов на тему реализации БАД, остановимся именно на них.
В настоящее время широко распространена реклама, которая содержит неподтвержденные данные:
· О составе и свойствах биологически активной добавки;
· О рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний);
· Об отсутствии противопоказаний.
Обращаем внимание , что такая реклама зачастую вводит в заблуждение потребителей и, как следствие, порождает многочисленные жалобы.
Распространенный прием, связанный с рекламированием БАД, — это использование имен международных организаций например, всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). При этом ничего не говорится о лицензировании, проверке качества, утверждении документации и т.д. Однако неосведомленный потребитель может предположить, что ВОЗ этот продукт одобрила.
Важно знать, что БАД не является лекарственным средством.
Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в РФ, запрещена.
Кроме того, не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Информация о потребительских свойствах БАД должна содержаться на этикетке и (или) на листке – вкладыше!
Согласно СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» до потребителя доводятся следующие сведения:
1. Должно быть указано на русском языке, что БАД не является лекарственным средством;
2. Указывается состав (с полным перечислением всех компонентов БАД по мере их убывания);
3. При наличии в составе БАД пищевых веществ, указывается их содержание как в абсолютных выражениях, так и в процентах в суточной дозе БАД от величины рекомендуемой суточной нормы потребления или адекватного уровня потребления;
4.Указывается способ применения и дозировка;
5.Указывается, источником каких дефицитных в рационе человека пищевых или биологически активных веществ БАД является;
6.Показания к применению БАД и противопоказания к ее использованию;
7.Дата изготовления, условия хранения и сроки годности;
8.Информация о государственной регистрации БАД с указанием реквизитов регистрационного документа и даты его выдачи;
9.Адрес, телефон изготовителя.
Необходимо знать, что не допускается выносить на этикетку БАД следующую информацию:
— текст этикетки не должен содержать слов «экологически чистый продукт»;
— о том, что продукт имеет природное происхождение, поскольку это не гарантирует ни его качества, ни его безопасности для человека, а так же информации о том, что БАД рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития РФ или ГУ НИИ питания РАМН;
— об особых полезных свойствах БАД, о полном отсутствии у нее побочных эффектов;
— информации, которая может ввести потребителя в заблуждение относительно свойств и эффективности БАД и возможности замены ею специфической терапии в случае заболевания человека.
Внимание! Розничная торговля БАД должна осуществляться только через:
· аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.);
· специализированные магазины по продаже диетических продуктов;
· продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Продавцы и изготовители биологически активных добавок за нарушение правил их производства (изготовления) и реализации (продажи потребителям) несут ответственность в соответствии с действующем законодательством.
Источник
Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Об особенностях продажи биологически-активных добавок к пище (БАД) — АКТУАЛЬНЫЕ ТЕМЫ
Об особенностях продажи биологически-активных добавок к пище (БАД)
Об особенностях продажи биологически-активных добавок к пище (БАД)
По данным Всемирной организации здравоохранения, 50–55 % здоровья современного человека определяются образом его жизни, в том числе правильностью питания.
Сегодня все больше людей интересуется вопросами здорового питания, популярность биологически активных добавок к пище возрастает.
Чрезвычайно важно знать и помнить о том, что БАД — это только добавки к пище. Они не могут заменить лекарства и ожидать от них чуда излечения вряд ли возможно, но при этом являются прекрасными вспомогательными средствами.
В Российской Федерации действует технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны — СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный № 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный № 3326).
Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным законодательством, не допускается.
Биологически активные добавки к пище (БАД) — природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции (ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»).
БАД не являются лекарственными средствами и занимают промежуточное положение между ними и собственно пищевыми продуктами.
БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.
Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.
Нередко потребители сталкиваются с покупкой некачественных БАД и нарушением порядка их продажи. Это выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о товаре, намеренном непредставлении информации о продавце и изготовителе БАД, реализации БАД дистанционном способом.
Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям.
В ряде случаев, потребители попадаются на уловки недобросовестных фирм, занимающихся не столько научными разработками, сколько мощной недобросовестной рекламой своих препаратов.
Существенными факторами, оказывающими влияние на выбор потребителя являются реклама, место продажи, наименование фирмы-производителя (с использованием в наименовании приставок мед- или фарм.).
В настоящее время в России разработана целая система мер по контролю за производством, выпуском в оборот и реализацией БАД.
Согласно требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) производство, (изготовление), хранение, перевозке (транспортирование) и реализация биологически активных добавок допускаются после государственной регистрации БАД в установленном указанным техническим регламентом порядке (статья 24 ТР ТС 021/2011)..
Обязательным этапом регистрации БАД являются клинические испытания. Все эти меры направлены на защиту потребителя.
Информация о БАД должна содержать:
-товарный знак изготовителя (при наличии);
-обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
-состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
-сведения об основных потребительских свойствах БАД;
-сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
-сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание, что БАД не является лекарством;
-дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
-информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
-место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Указанная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.
Реклама БАД должна сопровождаться предупреждением о том, что БАД не является лекарственным средством!
Требования к реализации БАД
Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
Согласно требованиям п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
-без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Если продавец не предоставляет достаточных данных о себе и потребительских свойствах реализуемого им товара, воздержитесь от покупки, так как Вы рискуете не только своими денежными средствами, но и здоровьем.
В случае, если Ваши права при покупке БАД были нарушены, следует направить претензию в адрес продавца, а также обратиться с заявлением в Роспотребнадзор.
Источник