Государственный надзор за производством бад

В Российской Федерации создана гармонизированная с европейским законодательством и законодательством Евразийского экономического союза законодательная, нормативная и методическая база, позволяющая оценивать безопасность, пищевую ценность и качество биологически активных добавок к пище, их производство и оборот, совершенствовать систему регистрации БАД.

Роспотребнадзором и его территориальными органами контроль (надзор) за биологически активными добавками к пище осуществляется как на дорыночной стадии (государственная регистрация), так и на стадии обращения на рынке.

Для качественного и количественного определения основных биологически активных компонентов в БАД разработано более 160 методов идентификации и количественного определения биологически активных веществ.

На контроле территориальных органов Роспотребнадзора находится более 48 500 объектов, занятых производством и оборотом биологически активных добавок.

За первое полугодие 2015 года проведено более 1300 проверок в отношении производителей биологически активных добавок к пище и аптечных организаций, осуществляющих их реализацию, исследовано более 3800 образцов БАД, забраковано 42 партии продукции, наложено 618 штрафов на общую сумму более 764 тысяч рублей.

При осуществлении плановых и внеплановых проверок производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих реализацию БАД к пище, особое внимание уделяется контролю за качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище, при этом обеспечивается выполнение всех необходимых лабораторных исследований БАД на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

В целях гармонизации законодательства Российской Федерации с требованиями Конвенции «Медикрим» был принят ряд изменений в федеральное законодательство.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации введены дополнительные меры по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимости наказания за оборот фальсифицированных биологически-активных добавок, что позволило Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека прекратить государственную регистрацию фальсифицированных биологически активных добавок «Тонгкат Али Платинум» («Tongkat Ali with Royal Jelly & Ginseng») (капсулы массой 382 мг) и «Тонгкат Али Платинум Форте» («Tongkat Ali Platinum Forte») (капсулы по 300 мг) производства «Polens (M) SDN. BHD.» (Малайзия), содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции (тадалафил).

Обращаем внимание, что действие свидетельств о государственной регистрации №RU.77.99.11.003.Е.012801.12.14 от 25.12.2014 (типографский номер бланка 258934), №RU.77.99.19.003.Е.000018.01.15 от 12.01.2015(типографский номер бланка 259172) прекращено.

Следственным комитетом Российской Федерации возбуждено уголовное дело по ч.1 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В настоящее время специалистами Роспотребнадзора продолжаются контрольно-надзорные мероприятия в отношении производства и оборота БАД. При этом проводятся все необходимые исследования. Особое внимание обращается на наличие документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации, в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.

Ситуация с оборотом биологически активных добавок остается на контроле Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

Государственный надзор за производством бад

Вопросы производства и оборота в Российской Федерации биологически активных добавок к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.

В соответствии с техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» пищевая продукция, не соответствующая требованиям технического регламента, подлежит изъятию из обращения участником хозяйственной деятельности (владельцем пищевой продукции) самостоятельно, либо по предписанию уполномоченных органов государственного контроля (надзора) государства — члена Таможенного союза.

В 1 квартале 2016 года проведены контрольно-надзорные мероприятия в отношении 332 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и оборот биологически активных добавок к пище.

Территориальными органами Роспотребнадзора исследовано 2579 проб БАД к пище, из которых не соответствовало установленным требованиям по микробиологическим показателям – 4,5 % проб, санитарно-химическим показателям – 0,2 % проб, по физико-химическим показателям, в том числе по содержанию биологически активных веществ – 7 % проб.

По всем фактам выявленных нарушений территориальными органами Роспотребнадзора приняты соответствующие меры.

Снято с реализации 1873 упаковки (74 кг).

В апреле 2016 года прекращена регистрация биологически активных добавок к пище «СЕАЛЕКС ФОРТЕ» и «АЛИ КАПС» (Российская Федерация), содержащих не заявленную при государственной регистрации фармацевтическую субстанцию тадалафил.

Территориальными органами Роспотребнадзора проведены мероприятия по выявлению указанной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.

В настоящее время реализация в аптечных сетях приостановлена и производится отзыв продукции. В частности, изъято из обращения 14 438 упаковок биологически активной добавки «Аликапс» и 10 313 упаковок биологически активной добавки «Сеалекс форте».

Информация размещается на официальных сайтах территориальных органов Роспотребнадзора, а также доводится в письменном виде до участников рынка.

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

О контроле за производством и оборотом БАД к пище

Снято с реализации 1873 упаковки (74 кг).

Источник

О контроле за оборотом биологически активных добавок к пище

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД к пище) находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.

Территориальными органами Роспотребнадзора в установленном порядке проводятся проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Особое внимание Роспотребнадзор обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, в том числе предназначенные для лечения эректильной дисфункции (тадалафил, варденафил, силденафил). Регулярно проводятся исследования БАД к пище на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил).

В 2019 году из различных субъектов Российской Федерации на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 исследовано 34 пробы. По результатам проведенных исследований выявлены фальсифицированные биологически активные добавки к пище:

— БАД к пище «Саймы», производства ООО «Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан», КНР, партия (серия) 2018021101, реализовывалась в городе Москве и партия (серия) 2019032701, реализовывалась в городе Тула. В продукции обнаружены фармацевтические субстанции (варденафил, тадалафил).

— БАД к пище «Вука Вука», производства ООО «Витамер», 129110, г. Москва (адрес производства: 601141, Владимирская обл., г. Петушки, ул. Совхозная, д. 11), партия (серия) – 061018, реализовывалась в городе Краснодар, в Республике Калмыкия в городе Элиста и в Свердловской области в городе Ирбит, в составе указанной БАД к пище выявлено содержание ингибитора 5-фосфодиэтилэстеразы (тадалафил).

Роспотребнадзором приняты меры по выявлению опасной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.

Решением Арбитражного суда аптечная организация, реализующая фальсифицированные БАД к пище на территории г. Москвы, привлечена к административной ответственности в виде штрафа на сумму 1000 000 рублей.

Контроль за оборотом БАД к пище продолжается.

В соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.

В соответствии техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» для использования в составе БАД к пище запрещены биологически активные синтетические вещества, не являющиеся эссенциальными факторами питания. Таким образом, синтетические ингибиторы фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил), являющиеся фармацевтическими субстанциями (лекарственными средствами) запрещены для использования в составе биологически активных добавок к пище при их производстве.

Источник

Государственный контроль за производством и реализацией

БАД. Вопросы экспертизы качества и безопасности

Разрешение на производство БАД на конкретных предприятиях оформляется органами и учреждениями Госсанэпидслужбы при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления Госсанэпиднадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Госсанэпиднадзора в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 53-ФЗ, Федеральным законом Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» № 29-ФЗ и «Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Порядок осуществления производственного контроля и методы анализа качества и безопасности БАД определяются органами и учреждениями Госсанэпиднадзора в соответствии с технической документацией на конкретные виды БАД, МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Ведущей организацией по проведению экспертных исследований БАД является Институт питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включает: сведения о фирме и стране-производителе, содержание активных компонентов БАД, направленности их действия, форму выпуска продукта и способы его употребления. Проводится классификация БАД по каждому из представленных параметров, отслеживается возможное дублирование продукции, выявляются тенденции в расширении ассортимента, что имеет практическое значение при разработке новых форм препаратов.

Первичные данные оформляются в виде экспертного заключения, которое передается Институтом питания РАМН в Госкомсанэпиднадзор России для выдачи гигиенического заключения.

В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая обобщать имеющиеся данные о БАД.

Порядок государственной регистрации БАД определен приказом министра здравоохранения Российской Федерации «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» № 117 от 15.04.97 и постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.97.

В настоящее время разработан и реализуется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

С учетом имеющегося мирового и отечественного опыта в России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД. На основе действующих нормативных документов определена методология оценки потребительских свойств БАД, определяющих их качество и безопасность.

Вообще, выбор показателей товарной экспертизы отдельных групп пищевых продуктов должен основываться на индивидуальных особенностях, характеризующих органолептические, физико-химические свойства, функциональную направленность, роль и место в питании современного человека. Эту позицию разделяют многие отечественные и зарубежные специалисты в области питания и товароведения продовольственных товаров.

На сегодняшний день выделяют следующие основные составляющие товарной экспертизы БАД:

— требования к упаковке;

— информация для потребителя.

Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:

· первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

· определение потребности в проведении необходимых испытаний (в зависимости от полноты исходных сведений и особенностей БАД);

· проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

· экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);

· клиническая оценка эффективности (при необходимости);

· оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

· оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;

· подготовка и оформление Экспертного заключения;

· подготовка и оформление Регистрационного удостоверения.

Органолептическая оценка БАД проводится, как правило, на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведения дополнительных физико-химических и микробиологических исследований.

Требования к упаковке БАД:

1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

3. Требование к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

На маркировке информация о БАД должна содержать:

— товарный знак изготовителя (при наличии);

— обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

— состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

— сведения об основных потребительских свойствах БАД;

— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

— указание, что БАД не является лекарством;

— дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;

— информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Перечисленная выше информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Информация о биологически активных добавках к пище, обладающих тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием, пищевых добавках и пищевых продуктах, содержащих эти добавки, а также о пищевых продуктах нетрадиционного состава с включением не свойственных им компонентов белковой природы должна содержать сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний, которые наносят на этикетку. Виды заболеваний, при которых противопоказано применение отдельных видов пищевых продуктов и добавок, определяет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Что касается товарной экспертизы пищевых продуктов, обогащенных БАД, то первые попытки решения этой проблемы сделаны на примере безалкогольных напитков лечебно-профилактического назначения. С учетом имеющегося опыта и новых нормативных документов определены основные составляющие товарной экспертизы пищевых продуктов, обогащенных БАД (рис. 3).

Рис. 3. Основные составляющие товарной экспертизы пищевых продуктов,

Исследование стабильности обогащенных добавок проводится в процессе производства и хранения разрабатываемой продукции. В этой связи особый интерес представляет использование поливитаминных и витаминно-минеральных премиксов, рецептуры которых разрабатываются рядом отечественных и зарубежных фирм (компания «Хоффманн-Ля Рош», Швейцария; ЗАО «Валетек продимпэкс», Россия; ЗАО «Сантоза Факторинг», Россия и др.) с учетом современных требований международных стандартов (Codex Alimentarius).

В рецептурах премиксов все витамины используются в виде специально разработанных водо- или жирорастворимых форм, стабильность которых при некоторых видах технологической обработки и хранения (пастеризация, нагревание, интенсивное перемешивание, охлаждение и др.) максимальна. Указанные обстоятельства позволяют обеспечить высокую стабильность витаминов в процессе производства и хранения обогащенных продуктов.

Перечень витаминов и минеральных солей, рекомендуемых для использования при производстве (в том числе обогащении) продуктов детского питания для детей раннего возраста приведен в приложении 8.

Доступность и биоусвояемость вносимых добавок изучается, как правило, в эксперименте на животных.

Оценка эффективности обогащенных продуктов проводится в натурных наблюдениях. В зависимости от функциональной направленности продукта формируются репрезентативные группы населения с наличием контрольной группы людей. При этом используются специфические методы оценки эффективности действия действующего начала обогащенного продукта и коррекции обменных нарушений.

При рассмотрении показателя информации для потребителя исключительно важным представляется вопрос о содержании микронутриентов в обогащенных ими продуктах питания.

В соответствии с практикой, принятой в настоящее время в большинстве стран, регламентируемое, то есть гарантируемое производителем и объявляемое на упаковке (этикетке), содержание микронутриентов в обогащенном продукте должно быть достаточным для удовлетворения за счет этого продукта не менее 15-30 % (оптимально 30-50 %) от средней суточной потребности в этих микронутриентах при рекомендуемом уровне потребления данного продукта.

Указанный принцип исходит из того, что реальный дефицит микронутриентов, в частности витаминов и минеральных веществ, в обычном рационе современного человека находится в пределах 30-50 % от их рекомендуемого уровня потребления. Следовательно, обогащенный в соответствии с этим принципом продукт позволяет эффективно восполнить имеющийся дефицит, поскольку остальные 50-70 % необходимых витаминов и минеральных веществ поступают с другими входящими в рацион продуктами (обычными или обогащенными).

Важнейшее требование к внешнему оформлению обогащенных микронутриентами продуктов питания состоит в том, что регламентируемое содержание витаминов и минеральных веществ в обогащаемых ими продуктах должно быть указано на индивидуальной упаковке этого продукта и строго контролироваться как производителем, так и органами Государственного надзора.

Регламентируемое содержание обогащающих микронутриентов должно выражаться в мг на 100 г или среднюю суточную порцию продукта. Для витаминов А, Е, D допускается выражение их содержания в международных единицах (МЕ). Очень удобно и наглядно для потребителя выражение содержания витаминов и минеральных веществ в % от средней суточной потребности или рекомендуемой нормы потребления. На импортных продуктах и препаратах это выглядит как % RDA (Recommended Dietary Allowances).

Источник