Государственная регистрация бад проводится

О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище

В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.

На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).

Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее — свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее — Союз) на основе информационного взаимодействия государств — членов Союза (далее — государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия).

Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.

Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).

В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).

В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).

В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию — около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США — около 14%.

Источник

Государственная регистрация бад проводится

В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).

Источник

Регистрация БАД в России (государственная): этапы, сроки и цены

О пользе и широкой востребованности биологически активных добавок известно немало. Это питательные вещества специализированного назначения, которые используются вместе с едой и позволяют восстановить здоровое состояние внутренних органов и систем. Однако, прежде чем заняться реализацией подобных препаратов, необходимо выполнить регистрацию БАД. Обязательность данной процедуры обусловлена, прежде всего, строгим контролем качества таких средств, реализуемым на территории РФ и стран Таможенного союза.

В этой статье мы подробно расскажем, что собой представляет государственная регистрация БАД. Вы узнаете, какие документы необходимо подготовить для осуществления вышеуказанной процедуры, а также познакомитесь со схемой ее проведения и существующими ценами.

Содержание:

Как получить свидетельство о государственной регистрации БАД?

Прежде чем представить потребителям новые пищевые добавки, обогащающие организм человека полезными веществами, рекомендуется уделить вниманию надлежащему оформлению документов. Это позволит вам избежать проблем с органами правопорядка в дальнейшем и исключить выплату денежного взыскания в виде штрафа.

В каких случаях регистрация биологически активных добавок является возможной?

Государственная регистрация биологически активных добавок может быть пройдена только при условии, что заявленная продукция отвечает требованиям данной группы товаров, а активные вещества, входящие в ее состав, отсутствуют в списке запрещенных компонентов (ТР ТС 021/2011. Приложение №7).

В соответствии с формулировкой Таможенного союза, к числу биологически активных добавок относятся биологически активные компоненты природного происхождения, а также пробиотики, которые используются вместе с пищевыми продуктами или присутствуют в ее составе.

Таким образом, государственная регистрация БАД считается возможной только в следующих ситуациях:

В описании продукта не указано, что он предназначен для использования в лечебных целях;
Представленный товар не обладает никакими медицинскими или лекарственными характеристиками;
В рекламе данной пищевой добавки (если она уже активно продается на территории других стран) не содержится некорректных сведений и призывов отказаться от здорового рациона питания.

В случае обнаружения каких-либо несоответствий, настоятельно советуем исправить их перед тем, как будет начата регистрация БАД в России. В случае отсутствия противоречий, важно удостовериться в том, химико-биологические свойства выпускаемого товара отвечают нормам законодательства (а именно, ТР ТС 021/2011. Приложение №8).

Сбор документов при государственной регистрации БАДов

Поскольку регистрация БАД осуществляется в соответствии с требованиями законодательства, то присутствию всей необходимой документации и надлежащему ее составлению уделяется особое внимание. В случае отсутствия каких-либо инструкций, описаний, свидетельств или разрешений, необходимо в обязательном порядке их разработать или получить.

Однако далеко не все производители, которым требуется регистрация БАД, в состоянии сделать это в указанные сроки.

Наши специалисты готовы оказать вам квалифицированную помощь в случае возникновения подобных трудностей. Мы имеем солидный опыт в области регистрации БАД в России и способны предоставить подробную консультацию по любым вопросам, касающимся данного процесса, или грамотно оформить необходимую документацию.

Контрольные образцы для регистрации БАД

Когда речь идет о регистрации БАД в России, отдельное внимание уделяется проведению клинических исследований, поскольку именно они определяют возможность выхода продукта на отечественный рынок.

Следовательно, при подготовке контрольных образцов или проб для испытаний, необходимо учитывать следующие важные моменты:

Стандартная масса партии. Для одной пробы она составляет 300 г. При наличии многокомпонентной пищевой добавки, для осуществления испытаний могут быть задействованы несколько исследовательских центров. Это свидетельствует о необходимости иметь в наличии дополнительный продукт с аналогичным весом;
В случае многократного изменения формулы препарата, важно удостовериться, что в экспертных исследованиях участвует продукция, изготовленная в соответствии с обновленной версией. Если после проведения опытов будут получены результаты, не соответствующие тем, что были заявлены в ранее предоставленных документах, не стоит ждать положительного экспертного решения;
Необходимо уделить внимание свежему виду контрольных образцов и соблюдению соответствующих условий их хранения. В другой ситуации производитель может рассчитывать только на отрицательное заключение.

Правила регистрации медицинских изделий

Аналогично других процедурам государственной важности, регистрация пищевых добавок может иметь свои проблемные моменты. Именно поэтому, во время подготовке к вышеуказанному процессу, важно учитывать следующие факторы:

На основании существующих требований Таможенного союза, выдача свидетельства о регистрации осуществляются только тем организациям, которые осуществляют свою деятельность в одном из государств, присутствующих в его составе. Что касается иностранных поставщиков, то обязательным условием для них является заключение соглашения с фирмой-представителем;
Период действия регистрационного удостоверения неограничен. То есть, если раньше производителю было выдано свидетельство о регистрации пищевых добавок, то отсутствует необходимость в дополнительном проведении процедуры;
Поскольку государственная регистрация БАДов проводится Роспотребнадзором, то и оформлять соответствующее свидетельство может только вышеуказанный федеральный орган или его подотчетные структуры. В случае получения предложения о составлении документации в кратчайшие сроки и по низкой стоимости от какого-либо стороннего учреждения, можете быть уверены, с вами имеют дело аферисты. Чтобы выяснить сведения об аккредитованных организациях, предлагаем вам посетить официальный сайт Роспотребнадзора;
В случае выдачи отрицательного экспертного заключения или получения отказа о внесении производителя в реестр свидетельств о государственной регистрации БАДов, средства за оказанные услуги не подлежат возврату. Сведения об условиях, устанавливаемых Таможенным союзам по отношению к заявленному продукту, можно найти в открытом доступе. Следовательно, заботы о соответствии пищевой добавки предъявленным требованиям, полностью ложатся на самого заказчика;
В случае выдачи отрицательного заключения, необходимо внимательно изучить причины отказа. После устранения всех несоответствий, допускается возможность повторного обращения по поводу получения регистрационного удостоверения.

Как проводится государственная регистрация БАД

Как вы уже успели заметить, регистрация БАДов в России осуществляется в строгом соответствии с законодательством и является достаточно сложным процессом, требующим значительных временных затрат и усилий. В случае отсутствия возможности для выполнения данной процедуры, мы готовы оказать профессиональную поддержку. Для этого достаточно связаться с нашим специалистом в телефонном режиме или отправить заявку в электронном формате. Ответ вы получите в кратчайшие сроки.

В дальнейшем государственная регистрация БАДов будет проводиться по следующему алгоритму:

Заказчик направляет нам пакет необходимых документов, приложив к нему пробу БАД в стандартной массе, на которую планируется получить удостоверение;
Наш сотрудник знакомится с полученной документацией, проводит ее тщательный анализ и занимается подготовкой досье для дальнейших испытаний. Кроме того, на данном шаге производится расчет стоимости услуг и оформляется сопроводительный договор;
Далее продукт подвергается необходимым клиническим исследованиям. Число испытаний, период их проведения и расценки устанавливаются для каждой пищевой добавки в индивидуальном порядке;
Специалист по экспертной оценке направляет документы в органы Роспотребнадзора. В случае необходимости и на основе требований данной федеральной службы, выполняется подготовка дополнительных бумаг и материалов;
После получения регистрационного удостоверения, наш специалист отправляет его клиенту;
В случае не прохождения продукцией регистрации, сотрудники знакомятся с рекомендациями, предоставленными Роспотребнадзором, и участвуют в устранении заявленных несоответствий и недочетов.

Источник

Государственная регистрация бад проводится

Биологически активные добавки к пище (БАД)

Биологически активные вещества для оздоровления людей (БАВ)

Косметические гели серии Биосептин

Косметическая продукция

Средства гигиены полости рта

Препараты для ветеринарного применения

Канцелярские товары

Биологически активные вещества для море — и аквакультур

Биологически активные вещества для растений

Прочие вещества поверхностно-активные

Лосьон косметический для волос и кожи головы

Печатные рекламные материалы

Процедура государственной регистрации БАД
на территории Российской Федерации

Рассмотрим порядок действий юридического лица (изготовителя или продавца), принявшего решение производить и/или поставлять на рынок Биологически активную добавку (далее – БАД).

Стоит сразу отметить, что ни организация, уполномоченная осуществлять розничную продажу БАД (согласно п. 7.4. СанПиН 2.3.2.1290-03: розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), ни специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), не возьмет БАД на реализацию без соответствующих разрешающих документов, а именно:

— свидетельства о государственной регистрации на территории Российской Федерации;

— качественного удостоверения на БАД от Изготовителя.

Первый документ, с которым сталкивается Изготовитель – это СанПиН 2.3.2.1290 – 03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Он определяет ряд основных моментов, закладывающих основу дальнейшей судьбы БАД, а именно:

— требования к технической документации по производству БАД (раздел III СанПиН 2.3.2.1290 – 03). Здесь стоит остановиться и сделать акцент на том, что нельзя взять сахарную пудру и лимонную кислоту, смешать и зарегистрировать как БАД. Подобный продукт будет остановлен еще на стадии экспертизы технической документации: технических условий (ТУ) и технологической инструкции (ТИ);

— требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетки (раздел IV СанПиН 2.3.2.1290 – 03). При подаче БАД на экспертизу потребительская упаковка должна быть снабжена этикетой, на которую нанесена регламентированная законодательством информация, в дальнейшем, если БАД пройдет успешную регистрацию, Изготовитель будет обязан наносить на каждую этикетку номер свидетельства о государственной регистрации и дату его выдачи;

— санитарно – эпидемиологические требования к производству БАД. Этот пункт имеет отношение прежде всего к Изготовителю. Без получения санитарно – эпидемиологического заключения, в котором территориальный орган Роспотребнадзора (приложение № 2 к Административному регламенту) даст положительную оценку условиям (проще говоря, назовет их «соответствующими»), производство и регистрация БАД невозможны.

Итак, Изготовитель разработал ТУ, ТИ, разработал и изготовил макет этикетки, получил санитарно – эпидемиологическое заключение на производство.

Теперь он может приступить к следующей стадии регистрации БАД: изготовить партию БАД, упаковать ее в потребительскую упаковку, соответствующую СанПиН 2.3.2.1290 – 03, наклеить этикетки в соответствии с этим же нормативным документом, и начать процедуру регистрации.

Согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 657 от 19 октября 2007 года, Изготовитель (и/или продавец) предоставляет в

— заявление, оформленное в соответствии с Приложением 4 к Административному регламенту;- ТУ, ТИ, рецептуру на БАД, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— если ТУ и ТИ Изготовителя уже прошли ранее экспертизы, необходимо предоставить санитарно – эпидемиологическое заключение о подтверждении, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— санитарно – эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

— потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

— протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами);

— акт отбора образцов (проб) установленной формы;- при наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке

— в случае, если Изготовитель и Заявитель являются разными юридическими лицами (либо Изготовителя представляет в регистрирующем органе физическое лицо), при подаче заявления и комплекта документов необходима доверенность Изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя, а также доверенность на право получения свидетельства о государственной регистрации БАД.

Возвращаясь немного назад, отметим, что на руках у нас имеются все документы из списка, кроме одного: протокола испытаний аккредитованного испытательного центра (лаборатории).

Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями – центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru ), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: www.gost.ru ).

Однако, согласно приложению к Приказу от 12.11.2007 г. № 319 «О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы» Роспотребнадзором утвержден Примерный перечень организаций, которые могут осуществлять санитарно-эпидемиологические экспертизы, гигиенические, токсикологические и иные виды оценок для целей выдачи санитарно-эпидемиологических заключений :

ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.

ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» Роспотребнадзора.

ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию).

ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию).

Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора.

ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию).

Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию).

НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию).

Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию).

ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Роспотребнадзора.

Разумеется, это не отменяет право Изготовителя обратиться для получения протоколов испытаний в любой другой аккредитованный на такие исследования центр или лабораторию, однако указанные в перечне лабораторные центры легитимны и выданные ими протоколы безусловно будут приняты органом государственной регистрации БАД.

Таким образом, Изготовитель собрал все необходимые документы и подал их в регистрирующий орган. Регистрирующий орган регистрирует заявление, проводит экспертизу документов и в случае отсутствия нареканий, выносит решение о государственной регистрации БАД. Изготовитель оплачивает госпошлину за выдачу свидетельства, запись о зарегистрированной БАД вносится в Федеральный реестр БАД http://fp.crc.ru/gosregfr /, свидетельство о государственной регистрации выдается заявителю.

Процедура регистрации завершена.

Далее Изготовитель должен оформить на зарегистрированный БАД согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12. 2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации и соответствии» декларацию соответствия и БАД, сопровождаемый свидетельством о государственной регистрации, декларацией соответствия и качественным удостоверением Изготовителя, имеет законное основание поступить на прилавки уполномоченных организация для реализации населению.

Источник