Где провести исследование бад

Порядок проведения клинических испытаний БАД

Клинические испытания добавок к пище осуществляются после прохождения процедуры регистрации, что подтверждается предъявлением СГР, в том случае, если производитель БАД сообщает о расширении ее свойств.

Стадии проведения

Выделяют несколько стадий, в течение которых осуществляются испытания БАД:

1. проведение анализа представленных на БАД документов, а также основных компонентов добавки;
2. подготовка и согласование программы испытаний БАД. Програм

Случаи, когда БАД разрешается без испытаний

Существуют случаи, когда добавки могут быть разрешены к использованию после проведения экспертизы документации, без клинических испытаний:

• когда изготовитель предоставляет материалы на клинические испытания предлагаемой добавки, но такие испытания должны проводиться уполномоченными на это учреждениями в России либо стране-изготовителе;
• в случаях, когда БАД содержит отдельные пищевые вещества, а также их комплексы, в дозировке, которая ранее была установлена и апробирована для добавок этого типа в России;
• если в состав препарата входят изученные и уже применяющиеся на практике растительные компоненты в установленных для БАД в нашей стране дозах.

Случаи, когда клинические испытания необходимы

Существует ряд случаев, когда принимается решение об обязательном осуществлении клинических исследований БАД:

• заявитель оформляет заявление на сертификацию добавки, не имея при этом документов, которые подтверждают ее эффективность с ссылкой на проведенные клинические исследования;
• в состав БАД входят новые действующие ингредиенты;
• имеются новые показатели, изменены состав либо дозировка, имеются перемены в технологическом регламенте.

• Если Вам нужна подробная профессиональная консультация
• Если у Вас сложный вопрос по сертификации, который мешает Вашей компании двигаться вперед
• Если Вы ищите надёжного партнёра по сертификации, который мог бы взять на себя решение ваших забот относительно оформления разрешительной документации.

Вы всегда можете позвонить к нам в компанию, и Вас соединят с нужным Вам специалистом

Источник

Экспертиза БАД

В последние годы биологически активные добавки привлекают все большее внимание потребителей. К сожалению, некоторые из них наносят непоправимый вред здоровью человека. Определить их состав, и этим обезопасить граждан от некачественной продукции, помогает экспертиза БАД, которую могут заказать не только фармацевтические компании, но и обычные потребители.

Зачем проводят экспертизу БАД

Проводят экспертизу БАД для получения информации о составе данной продукции и присутствия в них вредных веществ. Зная это, можно решить следующие вопросы:

• обеспечить защиту интересов потребителя;
• оградить граждан от употребления некачественных и вредных веществ;
• проверить соответствие активных добавок заявленному в сертификате составу;
• выявить наличие полезных веществ в составе БАД;
• разработать лучшие методы использования БАД.

Разновидности БАД

На отечественном рынке представлено два вида БАД:

• пищевые добавки, способствующие пополнению дефицита пищевых элементов, изменению метаболизма веществ и выступающие в роли лечебного питания;
• вещества с биологической активностью, которые способствуют профилактике некоторых заболеваний, выступают в роли вспомогательной терапии и поддерживающие активность систем жизнеобеспечения человека и внутренних органов.

Источник

Проведение клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования (КИ) – прогресс современной медицины, с помощью которого внедряются новые технологии, на рынок выводятся качественные медицинские препараты, косметические средства. Цель – изучение препарата, получение точных данных, характеристик, определение уровня безопасности, результативности. Для проведения процедуры рекомендуется обратиться в организацию с многогодовым опытом. Свои услуги предлагает компания GlobalPharma, где работают лучшие специалисты.

Этапы проведения клинического исследования:

1. Подписываем CDA (соглашение о неразглашении)
2. Обсуждаем дизайн и сроки КИ
3. Разрабатываем основной пакет документов на КИ
4. Выбираем центры, проводим визит оценки, согласовываем центры со Спонсором
5. Разрабатываем синопсис, расчет выборки, бюджет КИ
6. Подписываем договор на проведение работ
7. Осуществляем сбор и подачу досье в Минздрав РФ на РКИ, сопровождаем процесс получения РКИ
8. Получаем разрешение Минздрава РФ на проведение исследования
9. Получаем разрешение на ввоз образцов. Организуем ввоз ЛП (при необходимости)
10. Готовим клинический центр к проведению КИ, подаем досье в ЛЭК, заключаем Договор с центром/ами
11. Анализируем и обрабатываем данные, формируем итоговый отчет
12. Осуществляем выгрузку базы данных
13. Проводим Мониторинг и проверку переноса данных
14. Проводим клиническую часть исследования
15. Подаем документы, получаем экспертное заключение Минздрава РФ о проведенном КИ
16. Сопровождаем процесс принятия отчета и отвечаем на запросы и замечания от экспертов Минздрава РФ
17. Формируем итоговый пакет документов для регистрационного досье

Наша команда профессионалов

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Этапы исследования

Перед тем, как разрешить реализацию медицинских средств, назначаются клинические испытания лекарственных препаратов. Процесс состоит из таких этапов:

1. Исследование. Подбираются здоровые добровольцы, изучается фармакология медпрепарата, его воздействие на организм человека. Результаты позволяют определить, какие разработки потребуются в будущем.
2. Работа с больными участниками. После установления факта безопасности препарата, его тестируют на людях, имеющих характерные заболевания, синдромы. Определяется, насколько эффективно средство, как оно помогает.
3. Установление побочных реакций. На этом этапе определяются терапевтические ценности медпрепарата.
4. Показания и дозировка. Определяется, как долго можно принимать лекарство, в каком количестве, при каких симптомах.

Центр клинических исследований GlobalPharma имеет большой опыт в проведении тестирования, детального изучения лекарства.

Что предлагается клиентам?

Сотрудничество производится на основании соглашения, подписанного обеими сторонами. Договор подтверждает, что участники не против проведения КИ. После обговариваются сроки процедуры, дизайн клинических исследований эффективности ЛС. Контрактная исследовательская организация предлагает:

1. Разработку полного пакета документации, необходимых для проведения КИ.
2. Разработка подробной аргументации, произведение расчетов, выборки.
3. Подготовка досье, передача документов в Министерство здравоохранения.
4. Подача документации в Минздрав, получение заключения экспертов.
5. Формирование итогового пакета документации, на основании которого будет составлено регистрационное досье.

Клинические исследования в Москве производятся после получения разрешения Минздрава России. Сотрудники подготовят центр, подадут запрос в Лабораторию экологического контроля, обработают данные, проанализируют информацию.

Выполненные работы

Кейс: регистрация ЛП и проведение клинического исследования биоэквивалентности за 12,5 месяцев.

Компания «К» обратилась в нашу компанию с целью регистрации ЛП и проведения клинического исследования биоэквивалентности в сентябре 2016 г.

Дизайн исследования биоэквивалентности: перекрестное в 2-х группах. Выборка по добровольцам: 70 скринировано, 56 добровольцев рандомизировано.

Составлен протокол КИ, брошюра исследователя и ИЛП, сформировано досье и подано в Минздрав РФ 07.11.2016 — первичная подача.

Сопровождение протокола КИ, ответы на запросы МЗ и подача дополнительных материалов.

15 марта 2017 получили разрешение на КИ.

22 апреля 2017 получили разрешение на ввоз препарата исследования.

10 мая 2017 внесены поправки к протоколу – замена исследовательского центра. Подали документы в ЛЭК и получили одобрение 31 мая 2017 г., а договор с исследовательским центром подписали 08 июня 2017 г.

09 июня 2017 состоялось открытие исследовательского центра по данному исследованию.

17-18 июня 2017 провели первое дозирование препарата.

27 июня 2017 завершили клиническую часть исследования.

28 июня 2017 биобразцы отправлены в биоаналитическую лабораторию. Мониторинговые визиты (в количестве 3) проведены с 05.07.2017 по 01.08.2017.

1,5 месяца заняла подготовительная часть.
5 месяцев на получение разрешения на КИ.
3 месяца потребовалось на клиническую часть.
3 месяца на выверку базы данных и итоговый отчет.

Итого потребовалось 12,5 месяцев на проведение исследования БЭ на 56 добровольцах.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно затерты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Кейс Сертификация по GMP: Проведение инспекции и получение сертификата GMP Минпромторга РФ за 8 месяцев.

Компания «ПП» обратилась в Глобалфарма с целью проведения инспекции GMP Минпромторга РФ. Данная компания не имеет своего представительства в РФ и делегировала нам свои полномочия по организации инспекции своей производственной площадки.

22.02.2017 подписали договор на проведение и сопровождение инспекции GMP Минпромторга РФ производственной площадки, расположенной в одной из европейских стран.

Мы провели анализ имеющихся документов площадки и разработали пакет документов в соответствии с требованиями Минпромторга РФ. Это заняло у нас 2 недели.

03.03.2017 подали заявление и пакет документов в Минпромторг РФ на проведение инспекции.

Около 3-х недель документы были на рассмотрении в Минпромторге и в апреле регулятор нас проинформировал, что документы были переданы в сертификационный орган РФ.

25.04.2017 мы получили письмо о назначении дат инспекции (18-23.09.2017) и подтверждение о внесении данной площадки в график инспекций Минпромторга РФ: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/ (раздел Лекарственные средства/Выдача заключений GMP).

С апреля по сентябрь 2017 нами были согласованы организационные моменты по трансферам, проживанию и присутствию инспекторов и переводчиков на производственной площадке.

В запланированные сроки 18.09.2017 инспекторы Минпромторга РФ прибыли на производственную площадку для проведения инспекции.

По завершении инспекции 23.09.2017 мы получили письмо 06.10.2017 от Минпромторга РФ по незначительным замечаниям, которые были исправлены производственной площадкой незамедлительно.

11.10.2017 подготовили письмо по внедренным изменениям, которое было направлено в Минпромторг РФ.

27.10.2017 компанией «ПП» был получен сертификат о соответствии нормам российского GMP.

Общее время на получение сертификата GMP Минпромторга РФ производственной площадки заняло 8 месяцев, из них 5 месяцев были в очереди на проведение инспекции.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.

Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Источник