Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Элевит® Пронаталь»
Регистрационный номер: П N015935/01 Торговое название препарата Элевит® Пронаталь. Группировочное название: Поливитамины + Минералы. Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. На изломе таблетка имеет ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета. Запах отсутствует или едва обнаруживается.
Состав
1 таблетка содержит
Действующие вещества:
Витамины:
Витамин А (ретинола пальмитат) 1 — 3600 МЕ
Витамин D3 (колекальциферол) 2 — 500 МЕ
Витамин Е (альфа-токоферола ацетат) 3 — 15 мг
Витамин С (аскорбиновая кислота) 4 — 100 мг
Фолиевая кислота — 0,8 мг
Витамин В1 (тиамина мононитрат) — 1,6 мг
Витамин В2 (рибофлавин) — 1,8 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 5 — 2,6 мг
Витамин В12 (цианокобаламин) 6 — 4 мкг
Никотинамид — 19 мг Биотин — 0,2 мг
Кальция пантотенат — 10 мг
Минеральные вещества и микроэлементы:
Кальций (в форме кальция гидрофосфата, кальция пантотената, кальция аскорбата) 7 — 125 мг
Магний (в форме магния оксида, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) 8 — 100 мг
Фосфор (в форме кальция гидрофосфата, магния гидрофосфата тригидрата) 9 — 125 мг
Железо (в форме железа фумарата) — 60 мг
Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) — 7,5 мг
Медь (в форме меди сульфата) — 1 мг
Марганец (в форме марганца сульфата моногидрата) 10 — 1 мг
Вспомогательные вещества 12 : глицерол дистеарат 8,25 мг, желатин 1,71 мг, целлюлоза микро-кристаллическая (VIVAPUR®) 66,12 мг, карбоксиметил крахмал натрия 55,00 мг, повидон К90 32,20 мг, повидон К30 1,67 мг, лактозы моногидрат 45,78 мг, маннитол 58,90 мг, магния стеарат 15,00 мг, макрогол-400 10,00 мг, этилцеллюлоза 10,00 мг.
Оболочка 13 : гипромеллоза 9 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 3 мг 11 , макрогол-6000 2,5 мг, тальк 6 мг, титана диоксид (Е171) 3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа: Поливитаминное средство + минералы.
Код АТХ: А11АА
Фармакологические свойства
Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных ви-таминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.
Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регули-руют разные виды обмена веществ в организме.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, сти-мулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме бере-менной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.
Витамин Е является природным антиоксидантом.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных по-роков развития (дефектов нервной трубки).
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности.
Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
Марганец способствует минерализации костной ткани.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.
Показания к применению
Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гиперви-таминоз ви-тамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяжелая форма по-чечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсо-на), дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу), период лечения ретиноидами (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотре-тиноин, этретинат), мочекаменная болезнь; аллергическая реакция на арахис или сою (в состав входит соевых бобов масло); непереносимость лактозы, сахарозы.
С осторожностью
Нарушения функции печени и почек..
Применение при беременности и в период лактации
Препарат рекомендован к применению в период беременности и грудного вскармливания в ре-комендованных дозах: 1 таблетка в сутки.
Беременность
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка).
Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во избежание передозировки.
Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к за-держке умственного и физического развития плода.
Период грудного вскармливания
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются в грудное молоко.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.
Побочное действие
Во время послерегистрационного применения препарата Элевит® Пронаталь были определены следующие нежелательные реакции. В связи с тем, что данные по реакциям представляют со-бой разрозненные сообщения от различных групп, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможны аллергические или анафилактические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, волдыри, свистящее дыхание, анафилактический шок). При возникновении аллергических ре-акций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Со стороны желудочнокишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Метаболические нарушения: гиперкальциурия.
Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата.
Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.
Возможно возникновение тошноты и рвоты, что может быть обусловлено, как самой беременностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа. При возникновении тошноты рекомендуется принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Передозировка
Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.
Острая передозировка витаминами A и D сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота.
Передозировка витамина А. Острая интоксикация возможна при приеме 25 000 МЕ/кг, сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатичностью, сонливостью, повышением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения.
Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утомляемостью, анорексией, кишечными нарушениями, гепатоспленомегалией, анемией, гиперкальциемией, подкожными отеками, никтурией, болью в суставах и костях, изменениями со стороны кожи в виде желтушности, сухости, алопеции, фотосенсибилизации.
Передозировка витамина D (колекальциферол) приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, полиурии, почечной недостаточности.
Передозировка железа может вызывать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно-кишечными проявлениями, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры. В более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, кардиомиопатия и гемодинамические нарушения, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, реакции гиперчувствительности.
При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое, при острой передозировке: промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).
Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных пре-паратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2-3 часа.
Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.
Особые указания
Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.
В случае утренней тошноты рекомендуется принимать таблетку в полдень или вечером.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Источник
Элевит пронаталь — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер -П N015935/01-100809
Торговое название препарата — ЭЛЕВИТ ® ПРОНАТАЛЬ
Международное непатентованное название —
Лекарственная форма — таблетки, покрытые оболочкой
Описание: Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. Запах отсутствует или слегка обнаруживается.
Состав — 1 таблетка содержит
| минеральные вещества и микроэлементы:
|
Кальций в форме кальция фосфата, кальция пантотената; Магний в форме магния оксида, магния фосфата, магния стеарата; Фосфор в форме кальция фосфата, магния фосфата; Железо в форме железа фумарата; Цинк в форме цинка сульфата; Медь в форме меди сульфата; Марганец в форме марганца сульфата.
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 6000, прецирол Ато 5, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, крахмала натрия гликолат, повидон, лактозы моногидрат, маннитол, магния стеарат, полиэтиленгликоль 400, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
Фармакотерапевтическая группа — средство, влияющее на метаболические процессы; поливитаминно-минеральный комплекс.
АТХ: [А11АА]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ЭЛЕВИТ Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количество витаминов соответствует дозам, которые рекомендованы для рациона питания беременных и кормящих женщин. Количество минералов, содержащихся в препарате, ниже рекомендованных доз, за исключением железа. ЭЛЕВИТ Пронаталь специально создан для обеспечения нормальной беременности с соблюдением оптимальных дозировок микроэлементов. В период перед беременностью и во время беременности ЭЛЕВИТ Пронаталь восполняет потребности в витаминах и микроэлементах, необходимые для нормального течения беременности.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.
Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи. Витамин Вб способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (остеопороз).
Витамин Е является природным антиоксидантом. Он предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток , функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз.
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. Он также способствует абсорбции железа.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно в период II-го и III-го триместров.
Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
Марганец содействует правильной минерализации костей.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика и лечение гиповитаминоза, авитаминоза, недостатка минеральных веществ и микроэлементов во время беременности, после родов и в период грудного вскармливания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Не рекомендуется длительно использовать при гипервитаминозе витамина А и/или D, повышенном содержании кальция в крови, повышенном выделении кальция с мочой и при мочекаменной болезни, а также с нарушениями усвояемости железа.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам до беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки после еды, запивая небольшим количеством воды. Курс приема препарата — по рекомендации врача.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные нарушения (запор), но эти нарушения не требуют отмены препарата. Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Вероятность передозировки витаминов и минералов, содержащихся в ЭЛЕВИТ Пронаталь в рекомендованной дозе, отсутствует.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Препарат содержит железо и кальций, поэтому задерживает всасывание в кишечнике антибиотиков из группы тетрациклинов, а также антимикробных средств — производных фторхинолонов. Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче). Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а также колестирамин уменьшают всасывание железа. При одновременном назначении мочегонных средств из группы тиазидов увеличивается вероятность гиперкальциемии. В случае необходимости приема других лекарственных препаратов в сочетании с ЭЛЕВИТ Пронаталь, между приемом следует соблюдать интервал около 2 часов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не требуются, если препарат принимается в соответствии с рекомендуемыми дозами. Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что обусловлено наличием в препарате рибофлавина.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 или 20 таблеток в блистер. 3, 10 блистеров (для 10 таблеток) или 5 блистеров (для 20 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре до 25°С, в защищенном от влаги и недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ — 2 года
Не использовать позже даты указанной на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК — без рецепта врача
Фирма — производитель:
Байер Консьюмер Кэр АГ (Швейцария), произведено «Роттендорф Фарма ГмбХ», Германия.
Юридический адрес производителя: Роттендорф Фарма ГмбХ
Химический завод Остенфелдерштрассе 51-61, D-59320 Эннигерлох, Германия
Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., Д. 18, стр. 2
Источник