Альфа-Токоферола ацетат 200, 400 — Тульская фармфабрика — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
200,000 мг
400,000 мг
Краситель пунцовый [Понсо4R] (Е 124)
Описание
Красные, овальные капсулы, заполненные прозрачным светло-жёлтым маслом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Обладает антиоксидантной активностью участвует в биосинтезе гема и белков пролиферации клеток тканевом дыхании других важнейших процессах тканевого метаболизма; защищает ткани от повреждающего действия избыточных количеств свободных радикалов и перекисных продуктов.
Фармакокинетика:
Абсорбция из двенадцатиперстной кишки (необходимо присутствие солей желчных кислот жиров нормальной функции поджелудочной железы) — 20-40%. При повышении дозы степень абсорбции снижается. Время достижения максимальной концентрации — 4 ч. Депонируется во всех органах и тканях особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту проникает в грудное молоко. Экскреция в основном через желудочно-кишечный тракт с желчью — более 90% менее чем 6% выделяется почками в виде глюкуронидов и других метаболитов.
Показания:
Лечение гиповитаминоза витамина Е.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата острый инфаркт миокарда детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К — может усиливаться при дозе витамина Е более 400 мг) тяжелый кардиосклероз после перенесенного инфаркта миокарда повышенный риск развития тромбоэмболии.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача.
Способ применения и дозы:
Капсулы 200 мг взрослым и детям с 12 лет: по 1-2 капсулы в сутки.
Капсулы 400 мг взрослым и детям с 12 лет: по 1 капсуле в сутки.
Курс лечения — 30-40 дней.
Возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (зуд гиперемия кожи).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея тошнота гастралгия креатинурия диспепсия.
Передозировка:
При приеме витамина Е в течение длительного периода в дозах 400-800 мг/сут: нечеткость зрительного восприятия головокружение головная боль тошнота повышенная утомляемость диарея гастралгия астения.
При приеме более 800 мг/сут в течение длительного периода — увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом витамина К нарушение метаболизма тиреоидных гормонов расстройства сексуальной функции тромбофлебит тромбоэмболия некротический колит сепсис почечная недостаточность кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза геморрагический инсульт асцит.
Лечение: симптоматическое; отмена препарата; назначение глюкокортикостероидов ускоряющих метаболизм витамина Е в печени.
Взаимодействие:
Одновременный прием больших дох витамина Е с витамином К или с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) увеличивает время свертывания крови.
Витамин Е усиливает эффект глюкокортикостероидов нестероидных противовоспалительных препаратов сердечных гликозидов.
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
При одновременном приеме с другими витаминно-минеральными препаратами содержащими жирорастворимые витамины A D и Е следует посоветоваться с врачом.
Особые указания:
Не превышать рекомендованную дозировку.
При врожденном буллезном эпидермолизе в местах пораженных аллопецией могут начать расти белые волосы.
При длительном применении препарата и/или необходимости назначения повторных курсов терапии рекомендуется периодически контролировать показатели свертывания крови а также уровень холестерина в крови.
Не следует принимать удвоенную дозу если вы пропустили предыдущий прием препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Прием препарата не влияет на способность человека управлять транспортными средствами или механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 200 мг и 400 мг.
Упаковка:
По 10 20 30 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 2 3 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: 50 100 200 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрокартона.
По 20 30 40 капсул в банки полиэтиленовые с крышками полиэтиленовыми.
Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: 42 или 54 банки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрокартона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия
Источник
Витамин Е (400 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы 200 мг и 400 мг
Состав
Одна капсула содержит активное вещество — альфа-токоферилацетат 200 мг и 400 мгвспомогательное вещество — масло подсолнечное,
состав оболочки: глицерин, натрия бензоат Е-211, вода очищенная, желатин.
Описание
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом светло-желтого цвета.
Содержимое капсул – маслянистая жидкость светло-желтого цвета. Не допускается наличие прогорклого запаха
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин Е.
Код АТС А11НА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из ЖКТ всасывается примерно 50 % введенной дозы, максимальный уровень в крови создается через 4 часа. Для абсорбции необходимо наличие желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы. В процессе всасывания образует комплекс с липопротеидами, являющимися внутриклеточными переносчиками витамина Е. Поступает, главным образом,01
в лимфу, затем – в общий кровоток, где связывается в основном с альфа1 и бета-липо-протеидами, частично с сывороточным альбумином. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жировой ткани. Подвергается метаболизму в печени до производных, имеющих хиноновую структуру (некоторые из них обладают витаминной активностью). Выводится с желчью (свыше 90 %) и мочой (около 6 %) в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Проникает через плаценту в недостаточных количествах: в кровь плода проникает 20 – 30 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Витамин Е является антиоксидантным средством, участвует в процессах пролиферации клеток, тканевого метаболизма, предупреждает гемолиз эритроцитов, препятствует повышенной проницаемости и ломкости капилляров.
Препарат препятствует развитию атеросклероза, дегенеративно-дистрофических изменений в сердечной мышце и скелетной мускулатуре, улучшает питание и сократительную способность миокарда, снижает потребление миокардом кислорода. Тормозит свободнорадикальные реакции, предупреждает образование пероксидов, повреждающих клеточные и субклеточные мембраны. Стимулирует синтез гема и гемсодержащих ферментов — гемоглобина, миоглобина, цитохромов, каталазы, пероксидазы.
Участвует в метаболизме нуклеиновых кислот и простагландинов, в клеточном дыхательном цикле, в синтезе арахидоновой кислоты.
Улучшает тканевое дыхание, стимулирует синтез белков (коллагена, ферментных, структурных и сократительных белков скелетных и гладких мышц, миокарда), защищает от окисления витамин А, ингибирует синтез холестерина, способствует нормализации уровня липидов в плазме крови. Тормозит окисление ненасыщенных жирных кислот и селена (компонент микросомальной системы переноса электронов).
Активирует фагоцитоз и используется для поддержания нормальной резистентности эритроцитов. В больших дозах предотвращает агрегацию тромбоцитов. Оказывает выраженное положительное воздействие на репродуктивную систему человека.
Показания к применению
— профилактика и лечение гиповитаминоза Е
— нарушения менструального цикла, дегенеративные и пролиферативные
изменения суставов и связочного аппарата позвоночника, мышечная
— амиотрофический боковой склероз (в комплексной терапии с гормонами)
— состояния реконвалесценции после перенесенных заболеваний
— неполноценное и несбалансированное питание
— повышенные физические нагрузки
Способ применения и дозы
Капсулы 200 мг: взрослым и детям с 12 лет по 1 – 2 капсулы в сутки.
Капсулы 400 мг: взрослым по 1 капсуле в сутки.
Длительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
— гастралгия, тошнота, запор, диарея
— головная боль, утомляемость, слабость
— креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение уровня холестерина в сыворотке крови, тромбофлебиты, тромбоэмболия легких, тромбоз
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата
острый инфаркт миокарда, кардиосклероз
детский возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
Повышает эффект противосудорожных средств у больных эпилепсией, у которых обнаружено повышенное содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов.
Усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств, антиоксидантов. Увеличивает эффективность и уменьшает токсичность сердечных гликозидов, а также витаминов А и D. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 мг/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание альфа-токоферилацетата.
Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
При одновременном применении альфа-токоферилацетата с циклоспорином повышается абсорбция последнего.
Особые указания
Необходимо строго соблюдать режим дозирования.
Не рекомендуется назначать в течение длительного времени совместно с другими поливитаминными препаратами, т.к. возможно наступление передозировки жирорастворимого витамина Е.
Диета с повышенным содержанием селена и серосодержащих аминокислот снижает потребность в витамине Е.
При врожденном буллезном эпидермолизе в местах, пораженных аллопецией, могут начать расти белые волосы.
При длительном применении препарата и/или необходимости назначения повторных курсов терапии рекомендуется периодически контролировать показатели свертывания крови, а также уровень холестерина в крови.
Беременность и лактация
Витамин Е применяют при беременности и в период грудного вскармливания только по назначению врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400 — 800 мг/сут — нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, необычайная усталость, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 мг/сут в течение длительного периода — увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит, гемолиз.
Лечение: отмена препарата; назначают глюкокортикоиды, ускоряющие метаболизм витамина Е в печени; назначают Викасол для уменьшения опасности геморрагий.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс (+ 37517) 344-18-66
Владелец регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Источник
Витамин е : инструкция по применению
Состав
одна капсула содержит: действующее вещество: альфа-токоферилацетата – 200 мг и 400 мг.
Вспомогательные вещества: подсолнечное масло.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, натрия бензоат Е-211.
Описание
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Прочие витамины.
Код АТХ: А11НА03.
Показания к применению
Лечение дефицита витамина Е.
Витамин Е в капсулах не подходит для лечения дефицитных состояний витамина Е, связанных с синдромом мальабсорбции. В этом случае необходимо введение парентеральных препаратов.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для приема взрослыми пациентами.
капсулы 200 мг витамина Е – по 1-2 капсулы в сутки;
капсулы 400 мг витамина Е – по 1 капсуле в сутки.
Максимальная суточная доза 800 мг витамина Е.
Капсулы следует проглатывать целиком с какой-то жидкостью в достаточном количестве (предпочтительно с 200 мл воды) во время или после еды.
Продолжительность лечения зависит от течения основного заболевания. Доза и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.
Не рекомендуется применять совместно с другими препаратами, содержащими витамин Е, из-за опасности передозировки.
Для детей имеются препараты с меньшим содержанием активного вещества.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями печени.
Если прием лекарственного средства был пропущен, его следует принять как можно раньше, а следующую дозу – в привычное время.
Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать режим дозирования.
Диета с повышенным содержанием селена и серосодержащих аминокислот снижает потребность в витамине Е.
При врожденном буллезном эпидермолизе в местах, пораженных аллопецией, могут начать расти белые волосы.
При длительном применении препарата и/или необходимости назначения повторных курсов терапии рекомендуется периодически контролировать показатели свертывания крови, а также уровень холестерина в крови.
С осторожностью следует применять при тяжелом кардиосклерозе, после перенесенного инфаркта миокарда, при повышенном риске развития тромбоэмболии, а также при гипопротромбинемии (на фоне дефицита витамина К – может усиливаться при дозе витамина Е более 400 мг).
Первичный изолированный дефицит витамина Е в организме человека встречается редко. Нормальное значение в крови у взрослых составляет около 9,5 мг/л, что соответствует 22 мкмоль/л.
К дефициту могут привести дефекты в абсорбции, метаболизме или повышенный расход витамина при окислительном стрессе. Недостаток происходит в основном в результате недостаточного поступления витамина с пищей, поэтому сбалансированная диета не вызывает дефицит витамина Е.
Самые богатые источники витамина Е: проращенное зерно и большинство растительных масел. Другие источники включают в себя листовые овощи, органы животных, молоко и сливочное масло.
Оценить поступление витамина Е в организм трудно, отчасти из-за сильной изменчивости содержания витамина Е в продуктах питания в результате сезонных колебаний, а также потерь при хранении и в процессе приготовления.
В соответствии с национальными рекомендациями суточные потребности витамина Е для здоровых взрослых составляют 15 мг токоферолового эквивалента (1 мг альфа-токоферола ацетата = 0,67 мг токоферолового эквивалента). Во время беременности и в период лактации дополнительно требуется от 2 до 4 мг токоферолового эквивалента в сутки.
Кроме того, потребность в токофероле возрастает при недостаточном потреблении ненасыщенных жирных кислот. Дополнительная потребность возникает также при длительном применении некоторых лекарственных препаратов (например, химиотерапевтических) и при отдельных заболеваниях (например, А-бета-липопротеинемия).
Вторичный дефицит витамина Е в организме человека может происходить в результате следующих причин: после резекции желудка, при целиакии, энтероколитах, хронических панкреатитах, муковисцидозе, холестазе, синдроме короткого кишечника, А-бета-липопротеинемии, после длительного парентерального питания.
Дефицит витамин Е проявляется выраженными нарушениями, индуцированными свободными радикалами, со стороны клеток и тканей, особенно у недоношенных детей, такими как, респираторный дистресс-синдром, ретролентальная фиброплазия и гемолитическая анемия. При явном дефиците витамина Е наблюдаются нервно-мышечные расстройства, в частности, спиноцеребеллярная дегенерация.
Пероральные формы витамина Е не пригодны для лечения витамин Е дефицитных состояний, связанных с нарушением кишечной абсорбции. Нарушения кишечной абсорбции могут наблюдаться, например, при холестазе, А-бета-липопротеинемии и у недоношенных детей. В этих случаях, требуется парентеральное введение витамина.
Беременность и лактация
Хорошо известно, что не существует четкой связи между концентрацией витамина Е в крови матери и плода. Краткосрочный прием витамина Е беременными женщинами перед родами значительно повышает статус витамина Е только у матери. Считается, что витамин Е недостаточно эффективно проходит через плаценту в кровоток ребенка. Механизмы регуляции плацентарной передачи остаются окончательно неизученными, предполагается регулирующая роль α-ТТР по переносу α-токоферола через плацентарный барьер.
Исследования на животных с витамином Е не показали никаких признаков тератогенных эффектов.
Токоферол проникает в грудное молоко.
Витамин Е можно принимать в количестве, соответствующем суточной потребности. Рекомендуемая суточная доза витамина Е (токоферолового эквивалента) для взрослых составляет 15 мг; для беременных женщин 17 мг (со 2 половины беременности), кормящих матерей — 19 мг.
Контролируемых исследований применения витамина Е в капсулах в дозе 200 мг (400 мг) у беременных женщин не проводилось. Хотя на сегодняшний день не известно никаких серьезных побочных эффектов, препарат следует использовать во время беременности с осторожностью. Во время кормления грудью применение препарата рекомендуется, только если потенциальная польза перевешивает риск для ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Витамин Е повышает эффективность противосудорожных средств у больных эпилепсией, у которых обнаружено повышенное содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов. Противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, могут уменьшать концентрацию витамина Е в плазме.
Усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств, антиоксидантов. Увеличивает эффективность и уменьшает токсичность сердечных гликозидов, а также витаминов А и D. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 мг/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона), антиагрегантами (клопидогрел и дипиридамол), нестероидными противовоспалительными средствами (аспирин, ибупрофен и др.) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
Холестирамин, колестипол, минеральные масла, изониазид, орлистат, сукральфат и заменитель жира олестра снижают всасывание альфа-токоферилацетата.
Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
При одновременном применении альфа-токоферилацетата с циклоспорином повышается абсорбция последнего.
Очень высокие дозы витамина Е в экспериментах на животных показали ограничение поглощения витаминов А и К.
Пероральные препараты железа могут уменьшить поглощение витамина Е в кишечнике, когда оба препарата принимаются одновременно. В этом случае, желательно, чтобы эти два препарата принимались с интервалом времени около 4 часов.
В условиях мальабсорбции, сочетанного дефицита витамина Е и витамина К, а также в случае применения антагонистов витамина К (например, пероральных антикоагулянтов) следует тщательно контролировать коагуляцию, так как возможно резкое уменьшение витамина К в организме.
Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, или пациентам с дефицитом витамина К не следует применять витамин Е без тщательного медицинского наблюдения в связи с повышенным риском кровотечения.
Побочное действие
Аллергические реакции. При приеме больших доз от 1200 мг альфа-токоферола ацетата (800 мг токоферолового эквивалента) могут наблюдаться креатинурия, желудочно-кишечные нарушения – диарея, боли в эпигастрии, тошнота, метеоризм; увеличение активности креатинкиназы в сыворотке крови.
Длительное применение альфа-токоферола в дозе выше 600 мг альфа-токоферола ацетата в день (400 мг токоферолового эквивалента) может привести к снижению уровня гормонов щитовидной железы в сыворотке крови.
При появлении описанных побочных реакций, а также реакций, не указанных в листке-вкладыше, рекомендуется обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 мг/сут — нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, необычайная усталость, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 мг/сут в течение длительного периода – увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит, гемолиз.
Лечение: отмена препарата; назначают глюкокортикоиды, ускоряющие метаболизм витамина Е в печени; симптоматические средства.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению являются:
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
острый инфаркт миокарда;
детский возраст (для данной формы выпуска, в связи с затруднением проглатывания капсул у детей).
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Упаковка
Мягкие желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке.
Условия хранения
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°C до 25°C.
Хранят в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск производится без рецепта врача.
Информация о производителе:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Источник