Д3-Капелька — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
1 мл раствора (20 капель) содержит:
активное вещество: колекальциферол (витамин D3) 0,10 мг (4000 ME);
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,10 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 100,00 мг, макрогол-400 50,00 мг, пропиленгликоль 100,00 мг, лимонная кислота безводная 1,25 мг, динатрия гидрофосфат безводный 6.10 мг, сукралоза 3,00 мг, вода до 1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание ионов кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в почечных канальцах. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.
Фармакокинетика:
Всасывание . Абсорбция — быстрая из дистального отдела тонкого кишечника поступает в лимфатическую систему попадает в печень и в общий кровоток.
Распределение . В крови связывается с α2-глобулинами и частично с альбуминами. Колекальциферол накапливается в печени костях скелетных мышцах почках надпочечниках миокарде жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 ч после этого несколько снижается сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Кумулирует. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм . Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол) в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (125-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 2425-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение . Выводится препарат в основном с желчью и незначительное количество — почками.
Показания:
— Профилактика рахита у детей в том числе при несбалансированном питании (дефиците витамина D) а также при недостаточной инсоляции в зимний период.
— Профилактика дефицита витамина D при беременности и в период грудного вскармливания.
— Профилактика остеопороза различного генеза.
Противопоказания:
Гиперкальциемия; гиперкальциурия; псевдопаратиреоз; кальциевый нефроуролитиаз; тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; гипервитаминоз D; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
При атеросклерозе сердечной недостаточности почечной недостаточности саркоидозе или других гранулематозах гиперфосфатемии фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе) органических поражениях сердца острых и хронических заболеваниях печени и почек заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) при гипотиреозе при беременности и в период грудного вскармливания при приеме дополнительных количеств витамина D3 (например в составе других препаратов) иммобилизованные больные у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Беременность и лактация:
С осторожностью следует применять колекальциферол при беременности и в период грудного вскармливания.
При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D3 в организм плода что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода особые формы аортального стеноза.
Витамин D3 проникает в грудное молоко это следует иметь в виду при назначении его детям находящимся на грудном вскармливании
При беременности и в период грудного вскармливания суточная доза колекальциферола не должна превышать дозы 600 ME.
Способ применения и дозы:
Внутрь предварительно растворив в чайной ложке молока сока или воды.
Одна капля препарата содержит около 200 ME колекальциферола.
- новорожденные и дети в течение первого года жизни — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
- детям старше 1 года беременным и женщинам в период грудного вскармливания — 2 капли (400 ME) в сутки.
Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.
Длительность применения препарата зависит от продолжительности беременности грудного вскармливания или периода дефицита витамина D и определяется лечащим врачом.
Для профилактики остеопороза — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки.
При применении препарата рекомендуется периодически проводить мониторинг концентрации кальция в плазме крови.
Побочные эффекты:
Рекомендуемые дозы препарата D3-Капелька как правило не вызывают побочных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: запор метеоризм тошнота боль в животе диарея снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия гиперкальциемия ранними симптомами которой являются — запор тошнота рвота (чаще проявляется у детей) диарея сухость слизистой оболочки полости рта жажда потеря аппетита слабость головная боль учащенное мочеиспускание и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах (см. раздел «Передозировка») полиурия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления аритмии.
Аллергические реакции: кожный зуд кожная сыпь крапивница.
Прочие: головная боль нарушение функции почек обострение туберкулезного процесса в легких.
Передозировка:
Доза которая может вызвать токсический эффект зависит от индивидуальной чувствительности. Симптомы передозировки у взрослых могут возникнуть при применении в дозах от 20000 до 60000 ME или более в сутки в течение нескольких недель или месяцев а у детей — при применении в дозах от 2000 до 4000 ME в течение нескольких месяцев а также — после однократного применения высокой дозы препарата.
Симптомы гипервитаминоза D3: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анорексия металлический привкус во рту тошнота рвота повышенная утомляемость общая слабость адинамия дегидратация гиперкальциемия гиперкальциурия повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние — боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) повышение АД кожный зуд фоточувствительность глаз гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота панкреатит гастралгия снижение массы тела; редко — изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.
Симптомы хронической передозировки витамина D 3: кальциноз мягких тканей почек легких кровеносных сосудов повышение артериального давления почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).
Лечение : при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата диета с низким содержанием кальция потребление больших количеств жидкости применение глюкортикостероидов витамина Е аскорбиновой кислоты ретинола тиамина пантотеновой кислоты рибофлавина; в тяжелых случаях — внутривенное введение 09% раствора натрия хлорида фуросемида электролитов проведение гемодиализа введение кальцитонина. Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки при применении препарата рекомендуется мониторинг содержания кальция в плазме крови.
Взаимодействие:
Фенитоин примидон и препараты группы барбитуратов могут снизить эффективность витамина D3.
Одновременное применение витамина D3 и антацидов содержащих магний может привести к развитию гипермагниемии.
Кальцитонин бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая памидроновая кислота) пликамицин снижают эффект.
Колестирамин колестипол неомицин и минеральное масло снижают всасывание витамина D3 из желудочно-кишечного тракта.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами возможно снижение эффективности препарата.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели содержания кальция электрокардиограмму и корректировать дозу сердечных гликозидов.
Одновременное применение производных бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.
Витамин D3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем содержания кальция в сыворотке крови.
Одновременный применение витамина D3 и препаратов содержащих большие дозы кальция или тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг содержания кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Особые указания:
Новорожденные находящиеся на грудном вскармливании особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей находящихся на грудном вскармливании т.к. они могут иметь повышенную чувствительность к витамину D.
Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D снижения способности кожи синтезировать провитамин D3 уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек мочекаменной болезнью сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.
Рекомендуется применять препарат под контролем содержания кальция в плазме крови и моче особенно при одновременном применении с тиазидными диуретиками.
Следует учитывать суммарное потребление витамина D из всех источников (витамины молоко с добавлением витамина D рыбий жир рыба и яйца которые являются натуральным источником витамина D) для того чтобы избежать чрезмерного поступления колекальциферола в организм.
При длительном применении витамина D в дозах превышающих 1000 ME в сутки необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь 4000 МЕ/мл.
Упаковка:
По 10 мл во флаконы темного стекла со встроенной полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Открытый флакон — 100 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland, Польша
Источник
Дефицит витамина D: какие дозировки рекомендовать пациентам, и как восполнять недостаток витамина D. Удобная таблица по препаратам
За последние годы знания о роли витамина D в организме человека колоссально расширились. Витамин D не является витамином в полном понимании этого слова. Это прогормон, рецепторы к которому находятся в клеточных ядрах. Кроме давно известного антирахитического действия, у витамина D выявлено множество внекостных эффектов , по которым в настоящее время продолжаются исследования. Этот витамин принимает участие в:
- работе сердечно-сосудистой, эндокринной, нервной систем,
- углеводном обмене
- регуляции работы более 200 генов
- защите от онкологических заболеваний
- иммунном ответе , в том числе в защите от респираторных инфекций.
Данные крупнейшего метаанализа говорят о положительной роли витамина D в профилактике острых респираторных инфекций, особенно при изначальном дефиците. Особую актуальность прием витамина D определила пандемия COVID-19. Специалисты в СМИ стали больше говорить о пользе витамина D, поскольку его дефицит оказался связан с более тяжелым течением коронавирусной инфекции и смертностью. Британские ученые выявили корреляцию между показателями смертности и средним уровнем витамина D, проанализировав данные по 20 европейским странам. Корреляция не означает причинно-следственную связь. Альтернативная версия — не сам по себе дефицит витамина D провоцирует более тяжелое течение COVID-19, а состояния, вызвавшие этот дефицит. Однако, если учесть, что недостаточность витамина D широко распространена в России ,то его прием оправдан в период пандемии . Многие врачи прописывают витамин D к схеме лечения инфекции COVID-19.
Какие дозировки рекомендовать пациентам?
Для определения лечебной дозы витамина D проводят анализ крови на маркер витамина D — 25-гидроксивитамин (D (25(ОН)D = кальцидиол). Российской Ассоциацией Эндокринологов принято, что уровень 25(ОН)D менее 10 нг/мл свидетельсвует о выраженном дефиците витамина D, менее 20 нг/мл характеризуется как дефицит . При показателях 20-30 нг/мл говорят о недостаточности витамина D . Адекватным уровнем считается концентрация 30-100 нг/мл. Содержание более 100 нг/мл указывает на превышение нормы.
Для восполнения дефицита или недостаточности обычно вначале дают суммарную насыщающую дозу по определенной схеме, а затем переходят на поддерживающую. Насыщающая доза при дефиците составляет 400 000 МЕ, при недостаточности — 200 000. Детям всех возрастов и взрослым рекомендован приём профилактических доз витамина D, которые назначаются без определения его уровня в крови.
Суточные дозы для профилактики дефицита витамина D таковы:
- 0-1 месяц: 500 МЕ
- 1 месяц: 1год: 1000 МЕ
- 1-3 года: 1500 МЕ
- 3-18 лет: 1000 МЕ
- 18-50 лет: не менее 600-800 МЕ
- 50 лет и старше: не менее 800-1000 МЕ
- Беременным и кормящим: не менее 800-1200 МЕ
Для поддержания уровня 25(ОН)D более 30 нг/мл может понадобиться прием не менее 1500-2000 МЕ витамина D в сутки для людей, не входящих в группы риска по тяжелому дефициту витамина D. В некоторых инструкциях к препаратам витамина D3 указаны максимальные дозы для беременных и кормящих 600-1000 МЕ в сутки, по причине возможной тератогенности. Однако случаев тератогенности у человека зафиксировано не было. Согласно клиническим рекомендациям , минимальные суточные дозы для этих категорий должны составлять минимум 800-1000 МЕ витамина D в сутки.
NB! 1000 МЕ (международных единиц) витамина D равно 25 мкг (микрограммам). Противопоказание для всех форм витамина D — повышенная концентрация кальция в крови или моче, мочекаменная болезнь (оксалатные камни), острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность и некоторые другие.
Во время пандемии
Во время пандемии в Ирландии взрослым рекомендовали принимать с целью профилактики 800-1000 МЕ. Британские специалисты предлагали для северного полушария еще более высокую дозировку — 4000 МЕ. Сейчас на рынке есть различные предложения по витамину D, из которых всегда можно подобрать оптимальный вариант по форме выпуска, дозировке, производителю и индивидуальным предпочтениям.
D2 или D3?
Наиболее часто в лекарственных препаратах можно встретить D2 (эргокальциферол) и D3 (холекальциферол), поскольку они обладают большей фармакологической эффективностью по сравнению с другими витамерами витамина.
NB! Существуют препараты витамина D на основе его активных метаболитов кальцитриола, альфакальцидола, и провитамина D3 дигидротахистерола (D4). Это рецептурные препараты и применяют их исключительно с лечебной целью (для активных метаболитов основное показание — остеопороз, для дигидротахистерола — гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза). Комбинированные ЛС с кальцием тоже широко представлены на рынке и станут предметом одной из следующих статей.
D3 — более естественное соединение для нашего организма и лучше усваивается. D3 превосходит D2 по эффективности на 25%. Метаболизм эргокальциферола в организме происходит дольше и сопровождается образованием ряда побочных продуктов, а значит повышается риск токсических эффектов при передозировке. Время же поддержания концентрации активного метаболита кальцитриола в крови у D2 ниже [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. Сроки хранения витамина D2 меньше, чем у D3.
По причине низкой биологической активности витамин D2 практически не применяется и с 2012 г. исключен из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В настоящее время практически все лекарственные препараты и БАД содержат витамин D3.
Масляный/водный? Капсулы/таблетки?
Витамин D жирорастворим, поэтому одна из самых простых лекарственных форм — это масляный раствор в жидком виде или в капсулах. Масляные формы принимают вместе с пищей, расщепляются они дольше, чем водные. Биодоступность данных форм будет зависеть от состояния органов пищеварения. Они не показаны недоношенным детям, а также лицам с нарушением функции билиарной системы, т.к. всасывание витамина D зависит от поступления желчи в кишечник.
Водные формы витамина D не нуждаются в расщеплении и сразу всасываются в кишечнике. Они представляют собой мицеллярные растворы. Водный витамин D3 всасывается в 5 раз быстрее жирорастворимого, достигает более высокой концентрации в печени, где идет гидроксилирование D3 в активную форму. Эффект от приема наступает быстрее (через 5-7 дней, у масляного — через 10-14 дней) и более продолжителен: сохраняется до 3 месяцев, в отличие от масляного — до 1,5-2 месяцев [ 5 ]. Применение таких форм возможно даже при недостатке желчи, которая имеет место, например, у недоношенных детей. К минусам водорастворимых препаратов витамина D можно отнести наличие консервантов, ароматизаторов и стабилизаторов в составе. И хотя все они присутствуют в допустимых пределах, на них могут возникать аллергические реакции, особенно у склонных к этому людей.
Минус всех жидких форм — неточность дозирования и неудобство применения.
В капсулах — может быть масляный раствор либо сухой порошок витамина D, дозированный в желатиновые оболочки. Все сказанное по усвояемости для масляных растворов актуально и для масляных капсул. Преимуществом здесь является точность дозировки и большая комфортность в использовании.
Таблетки отличаются точностью дозирования и удобством применения. Содержат в себе сухой кристаллический витамин D и вспомогательные вещества. Среди них можно найти жевательные, которые не надо запивать водой и растворимые, которые подойдут как взрослым, так и детям. На рынке появилась новая формой витамина D — подъязычный спрей. По биодоступности он превосходит все имеющиеся формы, всасывается из полости рта. Пока спреи представлены в виде импортных дорогостоящих БАД.
БАД или ЛС?
Диапазоны дозировок витамина D в БАД и ЛС пересекаются, ниже в статье вы найдете ссылку на таблицу по препаратам и БАД. Принципиальные отличия лекарств от БАД — точность дозировки, прохождение клинических испытаний, четкая регламентация вспомогательных веществ, строгий контроль качества. Однако, ситуация на рынке БАД и лекарств не так однозначна, поскольку многие фармкомпании для вывода препарата на рынок сначала регистрируют его как БАД. Это быстрее и дешевле [ 6 ]. Существует и обратный процесс, когда бывший ранее препарат переходит в разряд БАД, поскольку наценка на БАД может быть выше, и это выгодно производителю. При этом БАД производится в соответствии с требованиями к производству ЛC. Бывает и так, что производитель не хочет регистрировать БАД как ЛC, но для продвижения и повышения доверия у потенциальных потребителей самостоятельно проводит клинические испытания, о чем делает пометку на упаковке и в инструкции.
Мы подготовили для вас удобную таблицу ЛС и БАД витамина D с торговыми наименованиями. Скачать здесь .
Время дефицита витамина D прошло. Как правило сейчас в арсенале аптеки имеются самые различные предложения по витамину D, из которых всегда можно подобрать оптимальный вариант по форме выпуска, дозировке, производителю и индивидуальным предпочтениям.
По материалам сайта pharmznanie.ru
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Наш образовательный портал заботится о повышении квалификации врачей. Перечень дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в рамках НМО длительностью 36 часов находится по ссылке . Расписание вебинаров — здесь . Действует удобный поиск по специальностям, присоединяйтесь!
Источник