О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище
В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.
На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).
Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее — свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее — Союз) на основе информационного взаимодействия государств — членов Союза (далее — государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия).
Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.
Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).
В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).
В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).
В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию — около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США — около 14%.
Источник
Сертификация БАДов в РФ
Биологически активные добавки к пище (БАД) получили широкое распространение на потребительском рынке. Они используются в качестве дополнительного источника полезных веществ и микроэлементов.
Сертификация БАДов в России проводится в уполномоченных органах. В ходе процедуры подтверждается соответствие пищевого продукта требованиям действующих стандартов.
Обязательна ли сертификация БАД в 2020 году?
Добавки не являются лекарственными средствами, поэтому проходят оценку соответствия согласно ТР ТС 021, 022 и 029.
Производители (импортеры) БАД должны провести государственную регистрацию своего товара перед вводом его в оборот. По итогам процедуры выдается свидетельство о госрегистрации (СГР). Декларирование в данном случае не требуется.
Дополнительной гарантией качества служит добровольная оценка соответствия. Преимуществом сертификации является гарантированный рост доверия потребителя к товару. Также появляются новые возможности для участия в государственных тендерах и расширения рынков сбыта.
Требования к БАД
Чтобы успешно пройти государственную регистрацию, необходимо подтвердить соответствие БАД Единым санитарно-гигиеническим нормам.
Кроме того, требуется доказать, что продукт отвечает следующим критериям:
- улучшает самочувствие человека;
- насыщает организм важными минералами и микроэлементами;
- безопасен для применения.
Отличия сертификата и СГР
Рассмотрим особенности оформления каждого из подтверждающих документов:
Региональные отделения Роспотребнадзора
Территория законной силы
Оба документа составляются на соответствующих бланках государственного образца с защитой от подделок.
Значение оценки соответствия трудно переоценить. Благодаря процедуре контроля на рынок попадают только качественные и безопасные товары, а контрафакту — вход закрыт.
Правила маркировки
Согласно техрегламенту 022/2011 этикетка пищевой добавки должна содержать следующие данные:
- наименование;
- предупреждение «Не является лекарством!»;
- состав, форма выпуска, вес, дата изготовления, срок годности, условия хранения;
- рекомендации по применению;
- возможные противопоказания;
- нормативная база выпуска;
- пищевая ценность;
- знак обращения на рынке стран-членов Таможенного союза.
Виды добавок к пище
БАД можно разделить на три основные группы:
- нутрицевтики применяют для восполнения организмом необходимых веществ, для сбалансированного питания и повышения уровня иммунитета;
- парафармацевтики оптимизируют работу всех систем и органов, включают различные микроэлементы, витамины, продукты пчеловодства;
- эубиотики представляют собой бактериальные препараты, регулирующие микрофлору кишечника.
Срок действия СГР
Разрешение действительно во всех странах Таможенного союза в течение 5-ти лет. После завершения этого срока предприниматель проходит процедуру государственной регистрации снова.
Содержание свидетельства
СГР составляется на бланке строгой отчетности голубого цвета и включает следующие сведения:
- регистрационный номер и дата составления;
- название и описание продукции;
- наименование, местонахождение и реквизиты изготовителя (заявителя);
- установленное соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
- данные о протоколах лабораторной экспертизы;
- подпись руководителя территориального отделения Роспотребнадзора и печать.
Подготовка документов для оценки соответствия
Процесс сбора регистрационной и технической документации имеет большое значение, т.к. от достоверности данных зависит решение проверяющей инстанции. Специалисты центра «Росстандарт Москва» помогут подготовить необходимый пакет документов, в который обычно входят:
- заявление;
- копии свидетельств ИНН, ОГРН, устава;
- сведения о продукции и ее назначении;
- макет этикетки;
- нормативы, на основе которых производится добавка (ГОСТ, ТУ);
- результаты испытаний типовых образцов продукции в аккредитованной лаборатории;
- контракт на поставку(для импорта).
Алгоритм контрольных мероприятий
Проверка качества и безопасности БАД проводится в следующей последовательности:
- обращение в центр сертификации «Росстандарт Москва», обсуждение деталей оценки соответствия;
- заключение договора между заказчиком и исполнителем;
- проверка предоставленной документации и передача в органы Роспотребнадзора;
- внесение информации о свидетельстве в реестр Роспотребнадзора и выдача документа заявителю (при условии, что продукт успешно прошел проверку соответствия Единым санитарно-гигиеническим нормам).
Административная ответственность компании
Невыполнение требований технических регламентов влечет негативные последствия для предпринимателя:
- существенные штрафы в сумме до 600 тыс.руб.;
- конфискация контрафакта;
- приостановление деятельности компании на срок до 3-х месяцев.
Поэтому важно вовремя оформлять сертификационную документацию и поддерживать качество продукции после оценки соответствия на должном уровне.
Нюансы оценки соответствия
Обращаем внимание производителей пищевых продуктов на обязанность внедрения принципов ХАССП. Они заключаются в постоянном обеспечении безопасности производства, контроле за соблюдением санитарных норм в цехах, исследовании критических контрольных точек и потенциальных рисков. Государство строго следит за применением данных принципов, ведь от этого зависит жизнь и здоровье потребителей.
Новым трендом в сертификации продуктов питания является подтверждение их экологичности и полезности. Если товар соответствует требованиям эко-стандартов, то предприятие может получить документацию, которая позволит использовать маркировку “ЭКО”, “БИО” и “Без ГМО”.
Где получить сертификат на БАД?
Обязательную и добровольную подтверждающую документацию успешно выдает центр «Росстандарт Москва». Наши высококлассные специалисты быстро организуют процедуру проверки, и вы своевременно приобретете сертификат и свидетельство.
Узнать о деталях и стоимости услуги можно, позвонив по телефону +7(499) 403-15-40 или оставив сообщение на нашем сайте. Мы ждем ваших заявок, консультирование бесплатно!
Источник
Перечень и характеристика документов, подтверждающих соответствие (качество) БАД
В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров»[ i ], в аптечном учреждении должен находиться один из нижеперечисленных документов, подтверждающий соответствие продукции установленным требованиям:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Конкретно для БАД пунктом 7.4.6. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03[ ii ] установлено, что при их реализации обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.
Поскольку требования обязательной сертификации или декларирования соответствия для БАД действующим законодательством не установлены, их реализацию необходимо сопровождать документами, установленными пунктом 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03[ 14 ]. При этом следует учитывать, что, фактически, для БАД удостоверение качества и безопасности подтверждает соответствие БАД установленным требованиям, т.е., по своей сути, заменяет сертификат соответствия.
Таким образом, при реализации БАД они должны сопровождаться оригиналом или надлежаще заверенной копией удостоверения о качестве и безопасности или сведениями о нем в товарно-сопроводительных документах, а также надлежащим образом заверенной копией свидетельства о государственной регистрации БАД.
Свидетельство о государственной регистрации удостоверяет соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам, нормам и гигиеническим нормативам и дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
Бланки регистрационного свидетельства являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки. Форма свидетельства утверждена приказом Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 N 657[ iii ].
Государственная регистрация осуществляется Роспотребнадзором и его территориальными органами. Порядок регистрации установлен «Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота»[ iv ].
Образцы свидетельств о государственной регистрации приведены в приложении 2.
В период с 01 сентября 2003 г. до 01 января 2006 г. требовалась санитарно-эпидемиологическая экспертиза БАД с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, которые имели силу разрешительного документа. До 01 сентября 2003 г. требовалась государственная регистрация БАД в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище», с выдачей регистрационных удостоверений. Указанные санитарно-эпидемиологические заключения и регистрационные удостоверения, у которых еще не истек срок их действия, действительны и в настоящее время, до окончания срока их действия.
Таким образом, для БАД, имеющих регистрационное удостоверение, выданное до 01 сентября 2003 г., или санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное в период с 01 сентября 2003 г. по 21 июня 2004 г., допускается предоставление этих документов (оригиналов или надлежаще заверенных копий) вместо свидетельства о государственной регистрации, при условии, что срок действия этих документов не истек. Кроме того, согласно п.7.4.9 СанПиН 2.3.2.1290-03[ 14 ], в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.
Образцы регистрационных удостоверений приведены в приложении 3, санитарно-эпидемиологических заключений – в приложении 4.
Для двух групп БАД (БАД на растительной основе и БАД, содержащие пищевые волокна) регламентируется содержание радионуклидов (изотопов цезия и стронция). Результат исследования на радионуклиды оформляется в виде протокола исследования на радионуклиды на каждую серию БАД.
На каждую серию БАД производителем должно быть оформлено удостоверение о качестве и безопасности согласно ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 N 29-ФЗ[ 2 ] и СанПиН 2.3.2.1290-03[ 14 ]. Конкретная форма удостоверения о качестве и безопасности БАД законодательством не установлена. В соответствии с пунктом 3.6.4 Методических указаний «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты» МУК 2.3.2.971-00[ v ] в удостоверении качества и безопасности указывается:
наименование и адрес предприятия-изготовителя;
наименование и вид продукта;
масса (объем) партии;
номер партии и дата отгрузки;
информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;
Источник