Глава 2: Общие требования
2.1 Лекарственные растения как компоненты БАД
Для производства БАД используют пищевые и лекарственные растения, которые содержат богатый комплекс биологически активных веществ. Их концентрация в экстрактах растений позволяет использовать полученные пищевые добавки в небольших количествах (дозах) для профилактики .
Использование большого количества лекарственных растений, содержащих разнообразные природные вещества, позволяет создавать БАД с широкими возможностями .
Для получения БАД используются официальные растения и сырьё, которое является лекарственным растением, используемых в народной медицине. Их состав зарекомендовал себя как эффективные и безвредные средства. Экспериментальное исследование лекарственных растений позволяет выявить новые для нас свойства. Такого рода исследования могут стать основой для дальнейшего использования народных средств в официальной медицинской практике и инноваций в медицине [14].
2.2 Производство БАД
Производство биологически активных добавок может осуществляться на предприятиях пищевой промышленности и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Наиболее значимыми российскими производителями БАД являются:
Зарубежные поставщики БАД:
Формы выпуска БАД:
Биологически активные добавки вырабатываются в виде экстрактов, настоек, бальзамов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Основная часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки [14].
2.3 Контроль качества
К основным факторам качества БАД относят:
состав и параметры исходного сырья;
процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;
организация проведения испытаний;
Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности. Каждый разработчик БАД ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта и наличия биологически активных веществ.
Целью стандартизации БАД является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях показатели.
Качество исходного сырья
Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья зависит качество готовой продукции, для этого необходимо соблюдение норм и правил его предварительной обработки. Для каждого используемого сырья необходимо иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество.
Проведения испытаний качества БАД
Для проведения испытаний какой-либо продукции, как инновационные БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, а также современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование. В отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД [8.c.55].
2.4 Упаковка, маркировка, хранение БАД
Упаковка должна обеспечивать качество и сохранность БАД на всех этапах оборота.
При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке, а также для контакта с лекарственными средствами и пищевыми продуктами.
Требования, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Информация о БАД должна содержать:
— товарный знак изготовителя ;
— обозначения технической и нормативной документации;
— состав БАД, с указанием состава в порядке, соответствующим их убыванию в весовом или процентном выражении;
— сведения об основных потребительских свойствах БАД;
— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и продукта;
— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание, что БАД не является лекарством;
— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Рекомендации по применению биологически активных добавок должны быть составлены на основе инновационного экспериментального изучения БАД и клинических испытаний, а также содержать сведения о дозировке, курсе приема препарата и противопоказаниях с побочными эффектами.
Требования к хранению БАД
К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования. Они храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм. Хранение при необходимых условиях обеспечивает качество, сохранность и безопасность при применении .
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности и количества единиц хранения [10.c.83].
БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем, соблюдая при этом режимы температуры, влажности и освещенности.
При нарушении требований к хранению и транспортировке, БАДы могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Пищевые продукты изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.
Источник
Технология производства БАДов и на что мы тратим?
Покупая поливитаминные комплексы, каждый из нас обращает внимание на то, что в упаковках можно встретить и капсулы, и таблетки, и шарики, даже поливитаминные сиропы нередко попадаются на глаза. Человек дотошный задается вопросом: а каким же образом все необходимые вещества собираются воедино и вводятся в эти фармацевтические формы?
Доказано, что природные витамины усваиваются на порядок лучше синтетических. А это, в свою очередь означает, что первые необходимо каким-то образом получить из природных материалов и сохранить для нас с вами. Но каждому, кто регулярно бывает на кухне и занимается приготовлением пищи, хорошо известно, какими способами можно сохранить продукт в достойном виде, сведя до минимума потери питательных веществ, и в каких условиях мы превращаем его в «пустышку».
То же самое касается и технологий извлечения необходимых веществ из природных материалов, ровно как и их размещения в фармацевтических формах. Одной из главных целей использования достойных современных технологий является извлечение при помощи экстракции как можно большего количества полезных веществ и как можно меньшего вредных. При этом должна быть обеспечена высокая биологическая безопасность полученных экстрактов. Но и это не все. На выходе должен быть получен препарат, имеющий состав со строго заданными свойствами, сбалансированный по питательным веществам, микро — и макроэлементам, при этом — максимально эффективный, да еще и минимальный по стоимости.
В укрупненном виде технологию производства БАДов можно представить следующим образом:
Создание фармацевтической формы.
Каждый из этих пунктов может существенно повлиять на качество и эффективность конечного продукта — того самого, который мы с вами в итоге купим в аптеке или у дистрибьютора. Поэтому сейчас предлагаю остановиться на каждом из пунктов немного подробнее.
Измельчение растений
На сегодняшний день применяются различные способы измельчения трав, при этом передовым является криодробление — мелкодисперсное (пылевидное) измельчение частей растений при температуре, близкой к абсолютному нулю, в среде инертного газа специальными мельницами после глубокого замораживания или липофильной сушки. Передовым оно считается, потому что:
- обеспечивает максимальную биодоступность;
- сохраняет клетку растения «живой», не повреждая её, сохраняя все питательные и полезные вещества;
- позволяет строго дозировать растения;
- не позволяет терять полезные свойства растений за счёт окисления;
Получение экстрактов
Все эти виды экстракции отличаются друг от друга:
- количеством загрязняющих веществ (примесей),
- температурой экстракции (она важна для сохранения веществ в экстракте — при высоких температурах витамины уничтожаются полностью или частично, коагулируют белки);
- количеством полезных веществ в конечном экстракте;
- способностью каждого вида экстракции высвобождать из растений вещества, способные вызывать аллергические реакции.
Передовым считается сверхкритичная флюидная экстракция, поскольку она:
- позволяет получать сверхчистые экстракты,
- не имеет загрязнений рабочим веществом (как правило, эти вещества химического происхождения).
Добавьте к этому еще и высокую биодоступность получаемых экстрактов, возможность получать терапевтические эффекты малыми и сверхмалыми количествами полезных веществ, БАДы с синергетическим действием компонентов. Еще одним преимуществом сверхкритичной экстракции является то, что, в отличие от других способов экстракции, во время нее не выделяются вещества, вызывающие аллергии.
В итоге, благодаря этой технологии, может создаваться БАД, практически, сколь угодно большой эффективности при малых дозах действующего вещества.
Создание фармацевтической формы
К фармацевтическим формам можно отнести хорошо нам знакомые таблетки, капсулы и т. д. Считается, что таблетизированные формы приводят к потере действующих веществ до 50%. Так же они содержат химические наполнители. Существует холодное и горячее таблетирование. Как вы уже догадались, последнее приводит к большей потере действующих веществ.
Капсулы бывают животного и растительного происхождения. Считается, что капсулы животного происхождения (из желатина) потенциально опасны из-за возможности вирусного заражения. Помимо этого еще существует и проблема генной агрессии. В медицинской практике известно немало подобных случаев с лекарствами, полученными из органов животных.
Капсулы из растительного сырья (в частности, из водоросли огар-огар, на основе которой делают хороший мармелад) являются не только своеобразным контейнером, транспортирующим полезные вещества в организм, но и очистителем, выводящим тяжёлые металлы из организма. Кроме этого данное растительное сырьё обладает противоаллергенной активностью.
А сейчас самое время сделать небольшое отступление и остановиться на понятии биоинформационной медицины, на основе которой построен принцип гомеопатических лекарств: действующего вещества в растворе практически нет, а лекарство тем более сильное, чем в большее количество раз оно разведено и чем в меньших пропорциях по отношению к наполнителю оно присутствует в препарате. Так вот, биоинформацию несут все виды БАДов и лекарств, это доказано. Но вместе с тем, чем чище вещества и компоненты входящие в БАДы, тем более мощной биоэнергетикой такой БАД обладает . И важно, чтоб они не были уничтожены технологиями.
Я соглашусь с вами: та порция теории, с которой вы только что ознакомились выше, не решает главной проблемы — определения уровня качества препарата, который мы собираемся купить. В конце концов, мы не являемся специалистами в области фармацевтического производства, не участвуем в разработке рецептур, не стоим у конвейера, не разбираемся в тонкостях технологий, и уж точно на глазок не сможем определить, какая технология была использована в случае с данным препаратом. В конце концов, таблетка таблетке рознь, да и в капсулу можно насыпать измельченную высушенную траву Спрашивается, как быть?
Неблагодарное дело, давать рекомендации Тем не менее, пожалуй, посоветую, глядя в глаза продавцу, предлагающему товар, задать всего один вопрос: какие способы измельчения трав и последующей экстракции из них действующих веществ были использованы при производстве данного препарата. Думается, по первой реакции уже станет понятно, кто перед вами, насколько данный человек компетентен, и вообще, понимает ли он, что продает. Хотя, сразу хочу сделать оговорку: этого вопрос может оказаться недостаточно. Можно выучить красиво и убедительно звучащую фразу — вы же все равно не проверите, обманывают вас или нет. Поэтому, в любом случае, имеет смысл поинтересоваться именем производителя и попросить сертификат качества, выданный по результатам проведения клинических испытаний. Уважающие себя компании считают долгом чести проводить подобные исследования. В конце концов, им выгодно иметь подтверждение не только безопасности своего продукта (такие исследования проводятся в обязательном порядке), но и его эффективности (а это уже на добровольной основе — по желанию производителя, причем стоит довольно дорого). Думается, нас интересует не только первое, но и последнее, поскольку нет никакого желания платить за воздух Так мы плавно подошли к одному из самых главных вопросов: как использование наиболее прогрессивных технологий отражается на цене?
БАД: За что мы платим?
Действительно, имеет ли смысл платить десятки долларов за то, что, казалось бы, можно купить в аптеке за полдоллара? И там, и там — высушенные растения. Пару ложек трав отправили в чашку, залили кипяточком (или спиртом — что тоже многими делается в домашних условиях, например, с целью получения спиртовых настоев) — и получили определенную дозу действующих веществ. Но не тут-то было. Экстракция ингредиентов водой, спиртом или эфиром, используемая в более примитивных производственных процессах, способна уничтожить колоссальный объем так необходимых нам веществ (в результате чего получаем мы в итоге за невысокую плату почти ничто ) Кроме этого оптимальным является использование не отдельных выделенных компонентов, а всего комплекса веществ, находящихся в растительной клетке (и это доказано на примере многих лекарственных растений). В идеале должны быть сохранены еще и биологически активные компоненты растения, помогающие лучше всасываться веществам в нашем кишечнике. А вот чтобы добиться всего этого и сразу, без передовых технологий никак не обойтись. Именно они позволяют многократно усиливать полезные свойства сырья, избегать передозировок, побочных эффектов и аллергических реакций. Но в то же время необходимо трезво оценивать стоимость использования подобных технологий. То же криодробление, о котором мы писали выше, — наиболее щадящий способ сохранения активных ингредиентов и наиболее полноценный с точки зрения их использования, — является одной из самых дорогостоящих технологий.
Еще один немаловажный момент, о котором редко кто задумывается, сравнивая стоимости идентичных товаров: плата за уверенность в качестве продукта, за имя (брэнд), за накопленный опыт, за гарантии, что продукт даст то, ради чего его приобретают. Все это тоже имеет свою ценность .
Теперь, прочитав все вышеизложенное, каждый из нас пусть ответит себе на простой вопрос: готовы мы платить дорого за то, что не проявится сию секунду и не даст о себе знать блистательным результатом сразу же? Признаемся: в основной своей массе — нет, не готовы. Куда нагляднее и убедительнее для самого себя заплатить не за профилактику, а за лечение. Потому что профилактика похожа на миф и требует веры, тем более, что многие из нас почти всегда хорошее начинают ценить, лишь утратив его, — никак не раньше. А болезни — голая реальность, которую видно, которую чувствуешь, и после избавления от которой можно получить целую гамму положительных эмоций. «Отпустило » А профилактика зачем она? Ведь есть замечательный «авось» — «Авось и пронесет » Платить-то нужно наверняка, а «авось» всегда дает надежду проскочить самым любимым нам способом — на халяву. Но, как говорится, одним зайцам везет, другие — платят штраф. Причем, нередко — вытаскивая из кошелька последние рубли
Источник