Инструкция по применению
Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток
Детралекс® суспензия
Детралекс® 1000 мг 18 таблеток
Детрагель® 40г и 80г
Общая информация
Скачать инструкцию по применению препарата Детралекс® 1000 мг 30 и 60 таблеток.
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина 900 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 100 мг (10 %).
Вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.
Натрия лаурил сульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000, магния стеарата, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя железа оксида желтого.
ОПИСАНИЕ
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.
Фармакологические свойства
ФАРМАКОДИНАМИКА
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:
- – венозной емкости,
- – венозной растяжимости,
- – времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение ″доза-эффект″ наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Венотонизирующее и венопротекторное средство.
КОД АТХ: С05СА53
Показания и противопоказания
ПОКАЗАНИЯ
Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- – боль;
- – судороги нижних конечностей;
- – ощущение тяжести и распирания в ногах;
- – «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- – отеки нижних конечностей;
- – трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- – венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс® во время беременности.
Период грудного вскармливания:
Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию:
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности
1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое
3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое
1 таблетка в сутки.
Побочные эффекты препарата
Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом
Источник
Детралекс таблетки — Сервье — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: очищенная, микронизированная флавоноидная фракция, в пересчете на сухое вещество, 1000,00 мг, состоящая из: диосмин 900 мг (90%), флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%).
Вспомогательные вещества: вода очищенная 40,00 мг, желатин 62,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 124,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 54,00 мг, тальк 12,00 мг.
Масса ядра таблетки: 1340 мг 1) .
Оболочка пленочная: натрия лаурил сульфат 0,130 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761, состоящий из: глицерол 1,628 мг, гипромеллоза 27,039 мг, макрогол 6000 0,651 мг, магния стеарат 1,628 мг, краситель железа оксид красный 0,211 мг, титана диоксид 5,205 мг, краситель железа оксид желтый 0,633 мг.
Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 1,300 мг.
Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой 1378,425 мг.
1) Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции — 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку — 1040,00 мг.
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.
Фармакотерапевтическая группа
Венотонизирующее и венопротекторное средство
Фармакодинамика:
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости венозной растяжимости времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика:
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания:
Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
— судороги нижних конечностей;
— ощущение тяжести и распирания в ногах;
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
— отеки нижних конечностей;
— трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; — венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам входящим в состав препарата.
Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.
Беременность и лактация:
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 таблетка в сутки предпочтительно утром во время приема пищи.
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации врача курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром днем и вечером) в течение 4 дней затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 таблетка в сутки.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты препарата Детралекс® наблюдаемые в ходе клинических исследований были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея диспепсия тошнота рвота).
Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 Со стороны центральной нервной системы :
Редко: головокружение головная боль общее недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта :
Часто: диарея диспепсия тошнота рвота.
Неуточненной частоты: боль в животе.
Со стороны кожных покровов :
Редко: сыпь зуд крапивница.
Неуточненной частоты: изолированный отек лица губ век.
В исключительных случаях ангионевротический отек.
Передозировка:
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействие:
СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТAX.
Особые указания:
— Перед тем как начать принимать препарат Детралекс® рекомендуется проконсультироваться с врачом.
— При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии следует пройти осмотр у проктолога который подберет дальнейшую терапию.
— При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце длительного пребывания на ногах а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
— Незамедлительно обратитесь к врачу если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг.
Упаковка:
При производстве «Лаборатории Сервъе Индастри» Франция
По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
При производстве ООО «Сердикс» Россия
По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности:
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Лаборатории Сервье Индастри, 905, route de Saran, 45520 Gidy, France, Франция
Источник
Детралекс
Детралекс имеет МНН: диосмин и геспередин, является венопротекторным и венотонизирующим препаратом, оказывает ангиопротекторное действие, улучшает микроциркуляцию. Назначение — сосудистая хирургия, проктология, флебология. Активно применяется при варикозном расширении вен и геморрое на любых стадиях развития.
Форма выпуска и состав
Препарат производится в 2-х видах — таблетки, порошок для суспензии. Главное действующее вещество состоит из 2-х элементов (геспередин, диосмин), представляет собой флавоноидную микронизированную фракцию. В зависимости от формы выпуска присутствуют вспомогательные компоненты.
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, расфасовываются в блистеры по 15 штук или полиэтиленовые мешочки. Содержание активного вещества — 450 или 900 мг диосмина и 50 или 100 мг геспередина (500 или 1000).
Ингредиенты внутреннего наполнения:
- вода — 20 мг/40 мг;
- желатин — 1 мг/2мг;
- тальк — 6 мг/12 мг;
- магния стеарат — 4 мг/8 мг;
- карбоксиметилкрахмал натрия — 27 мг/54 мг (тип А);
- микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) — 62 мг/124 мг.
Пленочная оболочка с розово-оранжевым оттенком (OY-S-8761):
- макрогол 6000;
- натрия лаурилсульфат;
- глицерол;
- гипромеллоза;
- краситель (оксид железа красный/желтый);
- стеарат магния.
В одном пакетике содержится 900 мг и 100 мг (1000) действующего вещества (диосмин/геспередин). В одной упаковке расфасовано по 15 или 30 саше. Дополнительные компоненты:
- ксантановая камедь;
- мальтитол;
- лимонная кислота;
- вода;
- натрия бензоат;
- ароматизатор.
Фармакологическое действие
Детралекс стабилизирует микроциркуляцию в капиллярах, увеличивая венозный тонус. Это доказано окклюзионной венозной плетизмографией, которая проводилась в исследовательских целях, в результате чего уменьшилось время опорожнения. Ангиостереометрия показала улучшение резистентности. Эффект достигается за счет того, что лейкоциты перестают прилипать к стенкам эндотелия, что значительно снижает процесс повреждения медиаторами воспаления, которые негативно воздействуют на створки клапанной системы вен. Кодировка АТХ — С05СА53.
Фармакодинамика
Фармакодинамическое действие препарата обусловлено положительным влиянием основных действующих веществ. Диосмин способствует следующему:
- ускорению кровообращения;
- улучшению оттока лимфы;
- устранению застойных явлений;
- питанию тканей;
- насыщению кислородом;
- повышению ОПС после хирургического вмешательства;
- предупреждению образования в кровяной жидкости свободных радикалов.
Геспередин обладает такими свойствами:
- улучшение микроциркуляции;
- расслабление мышечной системы сосудов;
- устранение воспаления;
- предотвращение септических процессов;
- подавление гистамина;
- антиоксидантный эффект;
- купирование спазмов;
- протвосклеротическое действие;
- легкое антибактериальное влияние.
Удачная сочетаемость геспередина и диосмина расширяет спектр воздействия Детралекса, поэтому препарат препятствует чрезмерной растяжимости венозных стенок.
Фармакокинетика
Диосмин обрабатывается по уникальной технологии (микронизирование), благодаря чему действующие вещества полностью и быстро абсорбируются. Это способствует мгновенному действию на пораженные элементы. Биотрансформация происходит до фенольных кислот, о чем свидетельствует активный метаболизм. Выведение осуществляется посредством почек на 14% (через мочу), остальные 80-86% уходит с калом. T1/2 отмечается через 11 часов.
Показания к применению Детралекса
Препарат принято назначать для лечения таких заболеваний, как венозная недостаточность, геморрой, варикозное расширение вен. Дозировка определяется на индивидуальном уровне в зависимости от показаний, степени тяжести течения болезни, особенностей конкретного организма. Действующие вещества необходимо принимать при наличии следующих состояний:
- болевой синдром;
- усталость и тяжесть в ногах;
- судороги в нижних конечностях;
- чувство распирания в области вен;
- отёчность;
- трофические язвы;
- патологические изменения в подкожной клетчатке и на кожном покрове;
- воспалительные процессы.
Противопоказания
Противопоказаний у средства Детралекс достаточно мало:
- индивидуальная непереносимость одного из компонентов;
- возрастная категория — до 18-ти лет;
- период грудного вскармливания — с осторожностью.
Побочные действия
Негативные реакции после приема суспензии или таблеток Детралекс были выявлены в ходе клинических исследований. Их частота имеет следующую градацию:
- ≥1/10 — достаточно часто;
- ≥1/100 или
Источник