Из лекарств в БАД и обратно?
Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.
Почему так происходит?
Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.
БАД выгодно производить и продавать.
- Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.
Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.
Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.
- БАД можно продавать не только в аптеках.
Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.
- Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.
Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.
Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).
Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.
Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.
Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.
А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».
Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».
БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.
Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.
Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.
Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.
Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .
Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.
Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.
А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
Чем отличается БАД от лекарств и витаминов
14 августа 2020
Причины дефицита витаминов и минералов
Рациональное сбалансированное питание является важнейшей частью здорового образа жизни. Оно укрепляет здоровье человека и его иммунитет, помогает справиться с болезнями и восстановить силы. Именно пища обеспечивает наш организм всем необходимым: энергией, питательными и биологически активными веществами, среди которых разнообразные химические элементы, витамины, минералы.
И всё же современный человек постоянно сталкивается с проблемой недостаточности микронутриентов — витаминов (гиповитаминоз) и макро- и микроэлементов. Например, различными заболеваниями и патологиями, связанными с недостатком в питании йода, страдает 10‑15 % городского и 13‑35 % сельского населения России. А дефицит омега-3-жирных кислот, обеспечивающих профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, поддерживающих здоровье зрения, мозга и других систем и органов, испытывают 80 % россиян.
Почему же питание не обеспечивает нас всем необходимым? По мнению специалистов, есть несколько причин, которыми можно объяснить эту проблему.
Во-первых, это уменьшение ежедневного объёма потребляемой пищи при одновременном росте её калорийности, которое происходит за счёт сокращения в рационе доли овощей и фруктов и увеличении доли жирного мяса и так называемых «быстрых» углеводов. Уровень физической активности современного человека гораздо ниже, чем ещё сто лет назад, поэтому пищи нам требуется меньше. У этого обстоятельства есть два неприятных следствия: современный человек часто переедает, но питательные вещества, витамины и минералы в его организм поступают в значительно меньшем количестве, чем требуется для поддержания важнейших физиологических и биохимических процессов.
Во-вторых, это несбалансированное питание, которого придерживается большая часть населения. Так, например, для рациона россиян характерно преобладание жирных, богатых сахарами, рафинированных продуктов, бедных ценными микронутриентами. Кроме того, из-за экономических трудностей и удорожания продуктов питания многие люди реже могут позволить себе фрукты, овощи, мясо и рыбу хорошего качества.
В-третьих, недостаток микронутриентов может быть вызван и внутренними проблемами или заболеваниями. Например, нарушением баланса кишечной микрофлоры (дисбактериозом), которая отвечает за синтез некоторого количества витаминов группы B и витамина K, а также за общее усвоение микронутриентов.
Восполнить недостаток витаминов и минералов в рационе помогают различные биологические добавки к пище* и специальные препараты. Существуют разные способы их употребления. Например, ими можно обогащать определённые продукты питания. Так, в некоторых странах разработаны национальные программы фторирования воды, йодирования соли, витамины добавляются в хлебобулочные изделия. Кроме того, ценные нутриенты могут производиться в виде диетических добавок, которые подбираются индивидуально, в зависимости от потребностей того или иного человека.
Что такое биологически активные добавки (БАД)
БАДы, или биологически активные добавки, — это комплексы полезных веществ, как правило содержащие витамины, минералы и фитонутриенты. Это могут быть как монопрепараты, в состав которых входит лишь один вид нутриентов, так и комплексные средства, компоненты которых подобраны специально, чтобы удовлетворять потребность человека в определённом наборе витаминов, минералов и фитонутриентов.
Отличие БАД и лекарственных препаратов
Чем же БАДы отличаются от лекарственных препаратов? Существенными отличиями являются компоненты, входящие в состав этих средств, их назначение, а также процедура государственной регистрации.
Дело в том, что лекарственные средства во всех странах мира проходят длительный путь государственной регистрации. В России процедуру определяет и отвечает за её проведение Министерство здравоохранения. Сама она занимает относительно немного времени — 160 дней. А вот на подготовку к её прохождению у производителя могут уйти годы, ведь для этого необходимо составить так называемое регистрационное досье препарата. В него входят документы с информацией не только о производстве и назначении средства, но и отчеты о фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических исследованиях, результаты клинических исследований эффективности и безопасности.
Регистрация БАДов — также серьёзная и ответственная процедура. Ответственность за её определение и проведение несёт Роспотребнадзор. Производители биологически активных добавок должны подтверждать результатами клинических испытаний безопасность средств.
Такое различие в подходах к организации процедуры регистрации не случайно. По определению, БАД предназначены для восполнения дефицита определённых веществ в продуктах питания, профилактики и поддержки физиологической активности органов и систем, адаптивности организма к факторам окружающей среды. Неслучайно в обиходе биологически активные добавки получили название «пищевых».
Назначение лекарственных препаратов определяется законодательством РФ как профилактика, диагностика, лечение заболевания, реабилитации, а также сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Они могут включать в себя сильнодействующие компоненты, которые не содержатся в продуктах питания и потребность в которых не обязательно является физиологической. Поэтому лекарства можно приобрести исключительно в аптеках, а многие из них — лишь по рецепту врача. Принимать их необходимо только по назначению специалиста.
Витамины и БАДы NUTRILITE™
Как обеспечивается качество продукции NUTRILITE™
NUTRILITE™ — это бренд компании Amway, идея которого родилась ещё в 1920 году у его основателя Карла Ф. Ренборга. На сегодняшний день NUTRILITE™ — один из самых известных и добросовестных производителей витаминов и БАДов. Бренду принадлежит предприятие, оснащённое современной техникой, на котором работают свыше 150 учёных, занятых разработкой препаратов и контролем их качества. Для изготовления главным образом используется собственное сырье, которое выращивается на четырёх сертифицированных органических фермах общей площадью около 2 555 га, принадлежащих компании Amway.
Качество витаминов и БАД NUTRILITE™ контролируется от этапа выращивания и сбора сырья до упаковки и транспортировки. Так, при изготовлении соблюдаются принципы надлежащей практики организации производства (НПОП). Это обеспечивает безопасность, соответствующую идентификацию и высшее качество.
Специалисты компании проводят ежемесячно 25 000 тестов контроля качества и 500 000 актов оценки продукции ежегодно.
Как поддержать здоровье с помощью витаминов и БАД NUTRILITE™
В настоящее время бренд NUTRILITE™ выпускает:
Витамины и БАДы NUTRILITE™, по данным исследований международного независимого агентства Euromonitor International, в течение последних 10 лет являются одними из самых популярных в категории продуктов для поддержания здоровья. Бренд выпускает БАДы для различных потребностей. У NUTRILITE™ есть комплексы для ежедневного поддержания здоровья, защиты сердца и сосудов, здоровья и красоты женщин, поддержки иммунитета, костей и суставов, памяти, сохранения зрения и повышения энергии.
Продукты для детей NUTRILITE™ представлены жевательными таблетками и пастилками с приятным вкусом и ароматом, которые можно принимать для восполнения дефицита наиболее важных витаминов и минералов в рационе.
NUTRILITE™ DOUBLE X™ — это БАД, который содержит 13 витаминов, 9 минералов и 21 активный растительный концентрат. При этом содержание компонентов в составе DOUBLE X™ оптимизировано с учетом российских региональных особенностей дефицита нутриентов. Компоненты усиливают действие друг друга, обеспечивая защиту от действия свободных радикалов — так называемого оксидативного стресса.
Программа контроля веса bodykey™ NUTRILITE™ помогает справиться с одной из основных проблем рациона россиян — избыточным потреблением калорий, жиров и рафинированных углеводов (сахаров, выпечки, обработанных круп). Продукты bodykey™ частично замещают привычные блюда и приближают состав рациона к оптимальному.
Источник