Что нужно для регистрации бад

Биологически активные добавки к пище (БАД)

Биологически активные вещества для оздоровления людей (БАВ)

Косметические гели серии Биосептин

Косметическая продукция

Средства гигиены полости рта

Препараты для ветеринарного применения

Канцелярские товары

Биологически активные вещества для море — и аквакультур

Биологически активные вещества для растений

Прочие вещества поверхностно-активные

Лосьон косметический для волос и кожи головы

Печатные рекламные материалы

Процедура государственной регистрации БАД
на территории Российской Федерации

Рассмотрим порядок действий юридического лица (изготовителя или продавца), принявшего решение производить и/или поставлять на рынок Биологически активную добавку (далее – БАД).

Стоит сразу отметить, что ни организация, уполномоченная осуществлять розничную продажу БАД (согласно п. 7.4. СанПиН 2.3.2.1290-03: розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), ни специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), не возьмет БАД на реализацию без соответствующих разрешающих документов, а именно:

— свидетельства о государственной регистрации на территории Российской Федерации;

— качественного удостоверения на БАД от Изготовителя.

Первый документ, с которым сталкивается Изготовитель – это СанПиН 2.3.2.1290 – 03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Он определяет ряд основных моментов, закладывающих основу дальнейшей судьбы БАД, а именно:

— требования к технической документации по производству БАД (раздел III СанПиН 2.3.2.1290 – 03). Здесь стоит остановиться и сделать акцент на том, что нельзя взять сахарную пудру и лимонную кислоту, смешать и зарегистрировать как БАД. Подобный продукт будет остановлен еще на стадии экспертизы технической документации: технических условий (ТУ) и технологической инструкции (ТИ);

— требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетки (раздел IV СанПиН 2.3.2.1290 – 03). При подаче БАД на экспертизу потребительская упаковка должна быть снабжена этикетой, на которую нанесена регламентированная законодательством информация, в дальнейшем, если БАД пройдет успешную регистрацию, Изготовитель будет обязан наносить на каждую этикетку номер свидетельства о государственной регистрации и дату его выдачи;

— санитарно – эпидемиологические требования к производству БАД. Этот пункт имеет отношение прежде всего к Изготовителю. Без получения санитарно – эпидемиологического заключения, в котором территориальный орган Роспотребнадзора (приложение № 2 к Административному регламенту) даст положительную оценку условиям (проще говоря, назовет их «соответствующими»), производство и регистрация БАД невозможны.

Итак, Изготовитель разработал ТУ, ТИ, разработал и изготовил макет этикетки, получил санитарно – эпидемиологическое заключение на производство.

Теперь он может приступить к следующей стадии регистрации БАД: изготовить партию БАД, упаковать ее в потребительскую упаковку, соответствующую СанПиН 2.3.2.1290 – 03, наклеить этикетки в соответствии с этим же нормативным документом, и начать процедуру регистрации.

Согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 657 от 19 октября 2007 года, Изготовитель (и/или продавец) предоставляет в

— заявление, оформленное в соответствии с Приложением 4 к Административному регламенту;- ТУ, ТИ, рецептуру на БАД, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— если ТУ и ТИ Изготовителя уже прошли ранее экспертизы, необходимо предоставить санитарно – эпидемиологическое заключение о подтверждении, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— санитарно – эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

— потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

— протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами);

— акт отбора образцов (проб) установленной формы;- при наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке

— в случае, если Изготовитель и Заявитель являются разными юридическими лицами (либо Изготовителя представляет в регистрирующем органе физическое лицо), при подаче заявления и комплекта документов необходима доверенность Изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя, а также доверенность на право получения свидетельства о государственной регистрации БАД.

Возвращаясь немного назад, отметим, что на руках у нас имеются все документы из списка, кроме одного: протокола испытаний аккредитованного испытательного центра (лаборатории).

Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями – центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru ), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: www.gost.ru ).

Однако, согласно приложению к Приказу от 12.11.2007 г. № 319 «О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы» Роспотребнадзором утвержден Примерный перечень организаций, которые могут осуществлять санитарно-эпидемиологические экспертизы, гигиенические, токсикологические и иные виды оценок для целей выдачи санитарно-эпидемиологических заключений :

ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.

ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» Роспотребнадзора.

ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию).

ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию).

Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора.

ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию).

Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию).

НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию).

Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию).

ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Роспотребнадзора.

Разумеется, это не отменяет право Изготовителя обратиться для получения протоколов испытаний в любой другой аккредитованный на такие исследования центр или лабораторию, однако указанные в перечне лабораторные центры легитимны и выданные ими протоколы безусловно будут приняты органом государственной регистрации БАД.

Таким образом, Изготовитель собрал все необходимые документы и подал их в регистрирующий орган. Регистрирующий орган регистрирует заявление, проводит экспертизу документов и в случае отсутствия нареканий, выносит решение о государственной регистрации БАД. Изготовитель оплачивает госпошлину за выдачу свидетельства, запись о зарегистрированной БАД вносится в Федеральный реестр БАД http://fp.crc.ru/gosregfr /, свидетельство о государственной регистрации выдается заявителю.

Процедура регистрации завершена.

Далее Изготовитель должен оформить на зарегистрированный БАД согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12. 2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации и соответствии» декларацию соответствия и БАД, сопровождаемый свидетельством о государственной регистрации, декларацией соответствия и качественным удостоверением Изготовителя, имеет законное основание поступить на прилавки уполномоченных организация для реализации населению.

Источник

Государственная регистрация БАД

Биологически активные добавки – это специально подобранный для целевого воздействия на человеческий организм набор биоактивных компонентов, который принимают одновременно с пищей либо добавляют в продукты при приготовлении. Это не лекарства, их воздействие более мягкое. Предназначение БАД заключается в оптимизации метаболических процессов, нормализации функционирования тех или иных систем человеческого организма, профилактике различных болезней, нормализации микрофлоры ЖКТ. Реализуют их в готовых к употреблению формах, это могут быть гранулы, капсулы, сиропы, порошки и т.д.

Стоимость услуги регистрации БАД

Цены на регистрацию БАД не фиксированы. Каждыйф случай индивидуальный — зависящий от множества факторов. Стоимость уточняйте по телефону, либо воспользуйтесь формой ниже.

Для чего необходима регистрация БАД

Эта обязательная процедура позволяет осуществлять на территории РФ и стран, входящих в Таможенный Союз – Беларуси и Казахстана — производство и продажу биоактивных добавок, а также реализацию БАД, импортированных из других стран.

Порядок регистрации регламентируется Постановлением Правительства РФ №982 от 01.12.09 г и Решением Комиссии ТС №229 от 24.05.2010, определяющим правила обязательного получения Свидетельства о государственной регистрации для любой выходящей на рынок добавки. В нашей стране такой документ выдает Роспотребнадзор.

Регистрация БАД преследует две основных цели – проверку того, насколько безопасно употребление нового продукта, и разрешение ее свободного оборота на территории РФ, ТС.

Сертификация БАД – основное условие выхода на рынок

Хотя БАД – не медикаментозные средства, государство строго следит за их оборотом, и свидетельство о регистрации БАД получают еще до начала ее производства, при подготовке выпуска. Импортируемые добавки проходят процедуру регистрации еще до момента ввоза их через таможню на территорию страны.

Все это делается для того, чтобы:

Заранее изучить состав продукта, определить его воздействие на организм и проверить добавку на предмет потенциальной угрозы здоровью или даже жизни людей, употребляющих препарат или участвующих в процессе его производства;
Произвести объективную экспертную оценку соответствия выходящего на рынок продукта действующим санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормативам и стандартам. При исследовании добавок животного происхождения дополнительно дается заключение ветеринарно-санитарной экспертизы;
Установить эффективность мер, предпринятых производителями для защиты здоровья людей при изготовлении добавки, получающей свидетельство о государственной регистрации БАД, а также ее употреблении и утилизации выбракованного или просроченного продукта.

Прохождение регистрации сопровождается проведением ряда экспертиз на микробиологические показатели, токсичные элементы, пестициды, радионуклиды. Стандарты, которым должны соответствовать биоактивные добавки, не такие жесткие, как для медикаментозных средств, но тоже достаточно строги.

Регистрация БАД в России, в странах ТС и ЕС

Правила реализации биоактивных добавок через аптеки, магазины, киоски регламентируются типом разрешительного документа, выданного уполномоченным органом. В нашей стране такие документы, как сертификат БАД, свидетельство о регистрации ее, выдает Роспотребнадзор. В Республике Беларусь они выдаются Республиканским центром гигиены и общественного здоровья, в Казахстане на выдачу таких документов уполномочен Комитет по защите прав потребителей МНЭ, в Кыргызстане регистрацией ведает Департамент профилактики заболеваний и госсанэпиднадзора.

В Таможенном Союзе сертификация БАД проходит по единой, совместно выработанной процедуре. Различаться могут только сроки выдачи свидетельства ил сертификата и стоимость госуслуги. Регистрируя несколько препаратов, схожих или даже идентичных по составу, но имеющих разные названия, нужно получать разрешения на каждый из них. При этом сертификат на различные формы выпуска добавки выдается один.

Правила, регламентирующие оборот БАД в нашей стране и В ТС, постоянно совершенствуются. Недавно была отменена для БАД регистрация кодов 2018 ОКП и приняты новые редакции ОКВЭД2 и ОКПД2. Теперь невозможна регистрация БАД в России, а также в зоне Таможенного Союза, если они содержат в составе медикаментозные средства, идентичные или аналогичные по названию тем или иным лекарственным препаратам.

Свидетельство, выданное в одной из стран ТС, действительно на всей его территории и имеет бессрочный статус действия. Если же БАД планируется реализовывать в Евросоюзе, то регистрировать добавку придется в каждой из стран, откуда вы намерены экспортировать свой продукт.

Свидетельство о государственной регистрации БАД — услуги сопровождения

Государственная регистрация БАД – процедура многоэтапная и трудоемкая, требующая больших усилий и временных затрат. Если вы хотите, чтобы она прошла без проволочек в предусмотренные регламентом сроки, воспользуйтесь услугой сопровождения этой процедуры специалистами нашей компании.

Мы избавим вас от утомительного процесса сбора документов, этим займется наш сотрудник, который от вашего имени и с соблюдением всех норм законодательства, касающегося этого вопроса, подготовит все документы и представит их в регистрирующий орган. У нас вы можете заказать регистрацию «под ключ» или подключить специалистов на любом ее этапе.

Регистрация БАД российского и зарубежного производства

Для проведения этой процедуры, цель которой – получить предусмотренное законодательством свидетельство о государственной регистрации БАД, требуется подготовить объемный пакет необходимой документации. Если речь идет о биоактивных добавках, произведённых в странах ТС, для этого требуются:

Копии учредительных документов компании-производителя и заявителя;
Копии ГОСТ или ТУ, в соответствии с которыми производится препарат;
Документ, подтверждающий состав продукта;
Сертификат качества, подтверждающий отсутствие в добавке ГМО, гормонов, пестицидов;
Макет этикетки;
Инструкция по употреблению БАД;
Декларация на используемое в производстве сырье;
Акты отбора проб;
Заключение по проведенным испытаниям;
Образцы препарата.

Регистрация импортируемых на территорию ТС добавок осуществляется на основании пакета, необходимого для регистрации отечественных БАД, а также:

копий учредительных документов производителя и заявителя;
документального подтверждения легитимности производителя;
доказательств высокого уровня производства импортируемого продукта;
копии контракта на поставку БАД в зону ТС;
копий документов, разрешающих производство и реализацию данного продукта, если таковые требуются в стране производителя.

Читайте также: Келтикан это бад или нет

Внесение изменений в экспертные заключения и свидетельства о регистрации биоактивной добавки

Наши специалисты при необходимости выполняют экспертный мониторинг каждого приводящегося испытания и могут внести изменения и любом его этапе, даже после завершения, в уже выданные экспертные заключения и свидетельства.

Организация и мониторинг лабораторных исследований для госрегистрации в подразделениях Роспотребнадзора

Роспотребнадзором утвержден примерный перечень организаций, имеющих право выдавать заключения по санитарно-эпидемиологическим, токсикологическим, гигиеническим и другим видам экспертиз и испытаний. Но закон не запрещает заявителю обращаться и в другие лаборатории, имеющие лицензии, для проведения испытания БАД. Выданное такой лабораторией после исследования БАД свидетельство абсолютно легитимно.

Наша компания инициирует исследования добавок в лабораториях, соответствующих требованиям законодательства, и их заключения признаются органами, осуществляющими регистрацию. Постоянный мониторинг всех этапов процедуры помогает нам оперативно реагировать на возникающие ситуации, своевременно вносить коррективы и предоставлять любые дополнительные сведения, в каких возникает необходимость.

Перевод документов иностранных производителей и составление инструкций по употреблению добавок производства РФ

Регистрация зарубежных биоактивных добавок подразумевает предоставление в Роспотребнадзор пакета документов на русском языке. Перевод нотариально заверяется или подписывается исполнителем, при этом прилагается копия диплома, подтверждающая его профессионализм. Апостиль в этом случае не нужен. Специалисты нашей компании успешно справляются с переводом документации любой сложности, включая техническую и узкоспециальную.

Для отечественных БАДов мы разрабатываем инструкции на русском языке и составляем описание, подтверждающее заявленные свойства и характеристики БАД, обусловленные наличием в их составе тех или иных компонентов.

Этапы регистрации БАД в зоне ТС

Предварительная регистрация – на этом этапе выполняется первичная экспертиза поданных на регистрацию материалов, выявляется необходимость в лабораторных исследованиях. В тесном общении с заказчиком специалист нашей компании консультирует клиента по всем возникающим вопросам. Оцениваются представленные заказчиком материалы на предмет их соответствия требованиям регистрирующего органа, рассчитывается сумма расходов, в которую обойдется регистрации биологически активной добавки;
Подача документов и образцов – на этой стадии проходит подготовка и оформление договора и заявок для испытательного центра, которому будет поручено выполнение лабораторных исследований. Документы на иностранных языках переводятся на русский. Если появляются дополнительные запросы, лаборатории оперативно предоставляется вся необходимая документация по ним. Комплектуется досье. Все экспертизы проходят под непрерывным контролем, чтобы иметь возможность быстро внести коррективы либо предоставить требующиеся данные. Это дает уверенность в том, что пройдёт успешная сертификация. Биологически активные добавки должны удовлетворять всем требованиям госорганов. Требования эти в зависимости от БАД и страны, в которой произведен продукт, могут изменяться и расширяться.
Испытание биоактивной добавки – по результатам экспертизы определяется перечень испытаний для регистрируемой БАД, он выполняется по всем пунктам без исключения в лаборатории, имеющей на это соответствующий сертификат.
Включение в госреестр – после завершения всех экспертиз и испытаний формируется полное досье, составляется заявление, и весь пакет документов направляется на регистрацию в Роспотребнадзор, в случае, если БАД регистрируется в РФ, либо в регистрирующие органы стран ТС. Прохождение заключительной экспертизы также тщательно отслеживается. По любому запросу незамедлительно предоставляются все требующиеся данные и документы. После успешного окончания регистрации выдаётся свидетельство о ее прохождении БАД, и добавка включается в госреестр препаратов, производство и реализация которых разрешены в экономической зоне ТС. Заказчик получает на руки свидетельство о регистрации, а также весь комплектом разрешительной документации. После этого БАД можно продавать через сети аптек, киоски, специализированные магазины и т.д.

Регистрация БАД в 2018 году от Санэпидемстанции Москвы

При помощи специалистов нашей компании вы сможете оформить все разрешительные документы в предельно короткие сроки. Мы начинаем работать над получением свидетельства для вашего продукта с момента проведения первой консультации. Специалист, сопровождающий процедуру, всегда находится на связи с заказчиком, обращаться к нам можно в любой момент и по любым вопросам, касающимся регистрации, ее подготовки и прохождения. Наш принцип – прозрачность работы, клиенты, с которыми мы работаем, всегда в курсе того, как протекает процедура и на каком этапе находится.

Мы не занимаемся подтасовкой документов, подгонкой результатов экспертиз – все работы и действия находятся в правовом поле, проводимые лабораторные исследования реальны, а их результаты признаются всеми контролирующими инстанциями. Большой опыт работы в этой сфере позволяет нам гарантировать клиентам успешное прохождение процедуры регистрации биоактивной добавки в установленные регламентом сроки.

Источник