Что необходимо для регистрации бад

Регистрация БАД (биологически активных добавок) в Москве

БАД относится к категории специализированной пищевой продукции. На территории таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия) БАДы необходимо регистрировать, т.е. получить/оформить Свидетельство о Государственной Регистрации (далее СГР).

Пошагово процесс оформления смотрите в нашей рубрике разбор .

Примеры ценообразования в статье » Как проходит регистрация? «.

Заявителю на СГР необходимо обратить внимание на несколько важных особенностей:

необходимо убедиться, что биологически активная добавка подходит под определение закрепленное в Таможенном Союзе законодательно (нельзя зарегистрировать продукт как добавку по своему желанию, необходимо обоснование соответствия продукции определению) *определение Биологически Активной Добавки рассмотрим ниже;
по требованиям Таможенного Союза заявителем СГР может быть только компания-резидент таможенного союза. Другими словами, иностранный производитель/изготовитель не может являться заявителем/получателем СГР, обязательно нужна компания-представитель на территории Таможенного Союза;
СГР не имеет ограничения срока действия, но один и тот же продукт можно зарегистрировать только один раз! (нельзя дважды получить СГР на один и тот же продукт от одного и того же производителя);

Понятие БАД в России и для импорта

Добавки иностранного производства не всегда подходят для оформления в РФ

В разных странах определения для Биологически Активных Добавок могут отличаться, например в странах Евросоюза используется понятие Пищевая Добавка (Food Supplements), трактовка данного определения в каждой стране так же отличается, поэтому перед регистрацией иностранной продукции необходимо убедиться в полном соответствии продукта требованиям установленным для добавок на территории РФ (Таможенного Союза).

Определение БАД, установленное в РФ (Таможенный Союз), следующее – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Другими словами, назначение БАД только добавить в рацион организма те или иные активные вещества и не более того (например: определенные витамины или минеральные вещества кальций/магний), и любые другие биологически активные вещества утвержденные/разрешенные Техническими Регламентами.

Обратите особое внимание никаких лекарственных или медицинских свойств (например: «повышает иммунитет» или «укрепляет суставы» и т.д.) для данной продукции заявлять нельзя. Вот что по этому поводу говорится в законодательстве:

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
побуждать к отказу от здорового питания;
создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для гос. рег-ии таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Что касается самих биологически активных веществ в составе – могут применяться только разрешенные компоненты. Компонент допущен к применению, если он:

отсутствует в перечне веществ запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище
обоснован с точки зрения традиций пищевого применения (для растительных компонентов)
для детской продукции отдельно предусмотрен свой перечень допущенных компонентов ссылка

Процесс государственной регистрации Биологически Активных Добавок в России

Можно условно разделить на следующие этапы:

Подготовка досье
Испытания образцов
Экспертиза
Рассмотрение досье в Роспотребнадзоре

Более подробно читайте в разделе Разбор и в статье » Как проходит регистрация? «

Стоимость и срок оформления

В начале отметим — мы прекрасно понимаем, что заявителю важно заранее точно знать стоимость и рассчитать время на все работы по регистрации БАД! Одного универсального ответа, что называется для всех – нет. Ниже выделим главные на наш взгляд факторы оказывающие влияние на стоимость и время процесса:

Фактор1 (Состав). В каждой продукции свой уникальный состав. Если говорить просто — чем сложнее состав, тем выше стоимость испытаний и экспертизы. Причем сложность состава не зависит напрямую от количества компонентов (это важный момент). Часто сложность определяется самими активными компонентами — это могут быть как простые витамины, так и нано частицы серебра или пробиотические микроорганизмы).

Фактор2 (Корректировки/правки). В абсолютном большинстве случаев необходимо корректировать/дорабатывать спецификации предоставленные заявителем на продукцию (особенно часто это касается иностранной продукции). Все должно быть приведено в соответствие с требованиями Технических регламентов таможенного союза. Список документов входящих в досье – единый для всех БАД и находится в общем доступе ссылка.

Фактор3 (загруженность/востребованность). Все работы от любых испытаний до выписки самого бланка СГР могут проводиться только уполномоченными Роспотребнадзором учреждениями, в связи с чем часто возникает так называемая “плавающая загрузка” – когда выстраиваются огромные очереди на испытания или наоборот обращений очень мало. “Ускорение” процедуры в случае большой загрузки неизбежно влечет дополнительные расходы.

Основываясь на своем опыте и знаниях (постоянно проводим регистрации множества Биологически Активных Добавок от самых разных производителей/стран), можем дать предварительную оценку стоимости исходя из поставленной заказчиком задачи.

Так же стоит отметить, что есть так называемая минимальная точка отсчета стоимости, а именно 45 000 руб. Обращаем внимание данная стоимость актуальна для монокомпонентного источника витаминной группы.

Примечание при получении СГР заказчик оплачивает госпошлину в размере 5 000,00 руб.

Источник

Регистрация биологически активных добавок

4,62 (Проголосовало: 40)

Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
Анализ документации, прилагаемой к заявке.
Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

разработка и корректное оформление технической документации на БАД — технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки;
разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соответствовать правилам, прописанным в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Выполнение экспертизы БАД

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы БАД

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Получение СГР

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Читайте также: Бад тайм фактор состав

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Заказать расчет стоимости

Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Заявление в Роспотребнадзор

Выписка из ЕГРЮЛ

Акт отбора проб

Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет

Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД

Технологическая инструкция (ТИ)

Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности

Технические условия (ТУ)

Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства

Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство

Инструкция по использованию

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Полный компонентный состав средства

Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований

Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Свидетельство о регистрации организации-производителя

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества

Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)

Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение

Разрешительные документы на производство и реализацию продукта

Акт отбора проб

Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством

Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Скачать список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Сроки проведения работ

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
другие факторы.

Цена свидетельства для БАД

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Источник