Чем отличается бад от таблеток

Из лекарств в БАД и обратно?

Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.

Почему так происходит?

Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.

БАД выгодно производить и продавать.

1. Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.

Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.

Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.

1. БАД можно продавать не только в аптеках.

Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.

1. Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.

Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.

Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).

Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.

Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.

Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.

А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».

Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».

БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.

Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.

Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.

Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.

Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .

Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.

Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.

А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Бады, их отличие от лекарств и сертификация

Что такое БАДы?

БАД расшифровывается как биологически активная добавка. Рынок этих продуктов стал развиваться только в последние 20 лет и постоянно увеличивается. Сегодня в США он составляет около 30 млрд. долларов и ежегодно увеличивается на 15 %.

Спрос на биологически активные добавки, как прогнозируется, будет расти во всем мире постоянно до 2025 года, потому что с развитием образования люди все больше задумываются о сохранении и поддержании своего здоровья, чтобы избегать возможных расходов на лечение появляющихся у них болезней.

По составу биологически активные добавки представляют собой смесь витаминов и микроэлементов, которые в данный момент необходимы организму человека. Добавки выпускаются в виде капсул, порошков, пастилок. В США на такие рыночные продукты распространяются те же требования, что и для пищевых продуктов. Для обеспечения безопасности потребителей каждый БАД должен сопровождаться сертификатом. Их состав включает в себя витамины и натуральные растительные ингредиенты, которые помогают оздоровлению организма. По сути добавки являются пищевыми продуктами, но не сбалансированными, а содержащими повышенное количество каких-либо пищевых элементов.

При приобретении биологически активных добавок в Росси надо иметь в виду, что среди них много подделок, которые либо не производят никакого эффекта, либо могут навредить из-за наличия в составе ядовитых веществ или солей тяжелых металлов. Поэтому приобретать их надо только у проверенных производителей, имеющих сертификаты на каждый производимый продукт этой линейки

В США боле строгие правила, чем в нашей стране. На этикетках пищевых добавок можно указывать только три области применения:

• Целесообразность применения данной биологически активной добавки при наличии ее хронической недостаточности в организме;
• Возможность восстановить с ее помощью структурно-функциональные нарушения в организме;
• Оздоровление организма.

То есть это означает, что они могут применяться для восполнения каких-либо веществ или оздоровить организм, но нельзя утверждать, что ими можно вылечить болезнь. Эта информация должна быть доведена до потребителя на этикетке четко и разборчиво. Доказательства эффективности и качества производитель в настоящее время указывать не обязан.

Все производимые БАДы делятся на две группы:

1. нутрицевтики, произведенные для восполнения нехватки в организме аминокислот, витаминов, микроэлементов. Они применяются в качестве добавки к питанию;
2. парафармацевтики, содержащие в своем составе экстракты целебных растений, эфирные масла. Такие добавки следует применять только после консультации с врачом, так как они сочетают в себе свойства лекарственных растений.

БАДы включают в себя следующие компоненты:

• витамины;
• минералы;
• лекарственные травы, другие растения;
• аминокислоты;
• дополняющие пищевые вещества;
• концентраты, экстракты или их комбинация.

Обычно БАДы не проходят тщательных клинических исследований, так как считается , что разумное потребление даров природы не может превысить пределов, могущих принести вред организму.

Применение биологически активных добавок предполагает , что оно должно сочетаться с правильным питанием и образом жизни. Их взаимодействие с лекарствами не изучается, поэтому принимать их следует, посоветовавшись с врачом

Отличие БАДов от лекарств

Предназначение лекарств – устранение симптомов болезней.

Предназначение БАДов — улучшение процессов метаболизма и нормализация обмена веществ. Эти процессы происходят в организме медленно за счет постепенного накопления нужных микроэлементов, витаминов. Устранение симптомов болезней и самих болезней не входит в задачу подобных пищевых продуктов. В некоторых странах лекарства четко отделены законодательством от биологически активных добавок, а в рекламе БАДов запрещено указывать лечебные свойства, а также запрещено возмещать расходы на лечение с их помощью.

• Главное отличие БАДов от лекарств состоит в том, что лекарства выполняют свои функции на клеточном уровне, а пищевые добавки занимаются восстановлением систем внутренних органов.
• Эффективность лекарств обязательно доказывается клинически, эффективность БАДов доказывать не требуется..
• Лекарства надо принимать во время устранения симптомов болезней, а биологически активные добавки можно принимать либо курсами, либо всю жизнь.
• Медицинские препараты для лечения конкретных болезней синтезированы искусственно по разработанным химиками формулам. Биологически активные добавки, как правило, содержат в своем составе природные ингредиенты.

Сертификация БАДов в РФ и за рубежом

Сертификация БАДов обязательна не только в нашей стране, но и за рубежом. Но в РФ их сертификация показывает только, что продукция соответствует санитарным нормам. Для БАДа обязательно оформление гигиенического сертификата и Декларации о соответствии. Для иностранных производителей в РФ обязательна регистрация производимого пищевой добавки в департаменте Минздрава.

В Евросоюзе основным документом для допуска БАДов на рынок потребителей является Директива Евросоюза, в которой содержится следующая информация:

• определение биологически активных добавок,
• требования к минимальному и максимальному количеству содержащихся ингредиентов,
• детальные требования к составляющим ингредиентам, которые устанавливаются каждым членом Евросоюза отдельно, руководствуясь Директивой Евросоюза.

Про поставке БАДов в Европу они проходят нотификацию в каждой из членов Евросоюза. После регистрации эти продукты попадают в государственный реестр стран Евросоюза и могут продаваться на рынке. Регистрация для каждой отдельной страны Евросоюза может выдвинуть дополнительные требования. Например, в Португалии требуется указывать дополнительную информацию на этикетках.

В США впервые попытались отрегулировать рынок БАДов в 1985 году. Их назвали продуктами питания, потенциально способными влиять на здоровье. Впервые определение биологически активных добавок было дано Конгрессом США 1999 году.

Сегодня к добавкам в США предъявляются достаточно жесткие требования. Проверкой этикеток занимается специальная комиссия. Она же разрабатывает рекомендации по их предполагаемому оформлению.
В США, как и в России, биологически активные добавки разрешается продавать в аптеках и специальных магазинах. Для выпуска добавки на рынок не требуется регистрации доказательств эффективности

Источник

Как отличить БАД от лекарства

БАДы продаются в аптеках в порошках, растворах, экстрактах, таблетках и капсулах. Упаковки для биологических добавок мало чем отличаются от привычных лекарственных коробок. Внутри них находится инструкция. Тогда в чем же существенное отличие?

Смотрите внимательно на надписи

На упаковках принято отмечать, что добавки ни в коем случае не являются лекарством. Кроме того, они в обязательном порядке обозначаются специальным термином – «Биологически активная добавка к пище». Еще один показатель – отсутствие на упаковке натуральных концентратов перечисления действующих веществ и латинского названия.

Но самым важным отличием всех БАДов от лекарств является конкретное предназначение:

Обогащение рациона питания при помощи комплекса биологически активных веществ.

Основной задачей производства пищевых добавок следует считать:

• Улучшение качества жизнедеятельности человека.
• Предотвращение развития ряда заболеваний.
• Поддержку организма при медикаментозной терапии.

Примечание. Лечение конкретных патологий не входит в перечень задач, поставленных производителями перед БАДами.

Натуральные продукты и синтетики

Если БАДы можно смело отнести к продуктам натурального происхождения, то большинство лекарственных препаратов – это субстанции, полученные в процессе синтеза. В инструкции к лекарству указывается химическая формула основного действующего компонента. Добавки состоят из огромного количества ингредиентов и соединений. Обозначить их в виде формул невозможно.

Важно. Учтите, что Министерство здравоохранения РФ контролем производства, регистрации и реализации БАДов не занимается. Это прерогатива служб надзора по защите прав потребителей.

Где купить БАДы

Бронируйте и покупайте качественные добавки от известных компаний в аптеках Столички.

Источник