Чем отличается бад от лекарственного препарата

Из лекарств в БАД и обратно?

Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.

Почему так происходит?

Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.

БАД выгодно производить и продавать.

1. Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.

Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.

Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.

1. БАД можно продавать не только в аптеках.

Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.

1. Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.

Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.

Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).

Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.

Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.

Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.

А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».

Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».

БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.

Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.

Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.

Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.

Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .

Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.

Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.

А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Бады, их отличие от лекарств и сертификация

Что такое БАДы?

БАД расшифровывается как биологически активная добавка. Рынок этих продуктов стал развиваться только в последние 20 лет и постоянно увеличивается. Сегодня в США он составляет около 30 млрд. долларов и ежегодно увеличивается на 15 %.

Спрос на биологически активные добавки, как прогнозируется, будет расти во всем мире постоянно до 2025 года, потому что с развитием образования люди все больше задумываются о сохранении и поддержании своего здоровья, чтобы избегать возможных расходов на лечение появляющихся у них болезней.

По составу биологически активные добавки представляют собой смесь витаминов и микроэлементов, которые в данный момент необходимы организму человека. Добавки выпускаются в виде капсул, порошков, пастилок. В США на такие рыночные продукты распространяются те же требования, что и для пищевых продуктов. Для обеспечения безопасности потребителей каждый БАД должен сопровождаться сертификатом. Их состав включает в себя витамины и натуральные растительные ингредиенты, которые помогают оздоровлению организма. По сути добавки являются пищевыми продуктами, но не сбалансированными, а содержащими повышенное количество каких-либо пищевых элементов.

При приобретении биологически активных добавок в Росси надо иметь в виду, что среди них много подделок, которые либо не производят никакого эффекта, либо могут навредить из-за наличия в составе ядовитых веществ или солей тяжелых металлов. Поэтому приобретать их надо только у проверенных производителей, имеющих сертификаты на каждый производимый продукт этой линейки

В США боле строгие правила, чем в нашей стране. На этикетках пищевых добавок можно указывать только три области применения:

• Целесообразность применения данной биологически активной добавки при наличии ее хронической недостаточности в организме;
• Возможность восстановить с ее помощью структурно-функциональные нарушения в организме;
• Оздоровление организма.

То есть это означает, что они могут применяться для восполнения каких-либо веществ или оздоровить организм, но нельзя утверждать, что ими можно вылечить болезнь. Эта информация должна быть доведена до потребителя на этикетке четко и разборчиво. Доказательства эффективности и качества производитель в настоящее время указывать не обязан.

Все производимые БАДы делятся на две группы:

1. нутрицевтики, произведенные для восполнения нехватки в организме аминокислот, витаминов, микроэлементов. Они применяются в качестве добавки к питанию;
2. парафармацевтики, содержащие в своем составе экстракты целебных растений, эфирные масла. Такие добавки следует применять только после консультации с врачом, так как они сочетают в себе свойства лекарственных растений.

БАДы включают в себя следующие компоненты:

• витамины;
• минералы;
• лекарственные травы, другие растения;
• аминокислоты;
• дополняющие пищевые вещества;
• концентраты, экстракты или их комбинация.

Обычно БАДы не проходят тщательных клинических исследований, так как считается , что разумное потребление даров природы не может превысить пределов, могущих принести вред организму.

Применение биологически активных добавок предполагает , что оно должно сочетаться с правильным питанием и образом жизни. Их взаимодействие с лекарствами не изучается, поэтому принимать их следует, посоветовавшись с врачом

Отличие БАДов от лекарств

Предназначение лекарств – устранение симптомов болезней.

Предназначение БАДов — улучшение процессов метаболизма и нормализация обмена веществ. Эти процессы происходят в организме медленно за счет постепенного накопления нужных микроэлементов, витаминов. Устранение симптомов болезней и самих болезней не входит в задачу подобных пищевых продуктов. В некоторых странах лекарства четко отделены законодательством от биологически активных добавок, а в рекламе БАДов запрещено указывать лечебные свойства, а также запрещено возмещать расходы на лечение с их помощью.

• Главное отличие БАДов от лекарств состоит в том, что лекарства выполняют свои функции на клеточном уровне, а пищевые добавки занимаются восстановлением систем внутренних органов.
• Эффективность лекарств обязательно доказывается клинически, эффективность БАДов доказывать не требуется..
• Лекарства надо принимать во время устранения симптомов болезней, а биологически активные добавки можно принимать либо курсами, либо всю жизнь.
• Медицинские препараты для лечения конкретных болезней синтезированы искусственно по разработанным химиками формулам. Биологически активные добавки, как правило, содержат в своем составе природные ингредиенты.

Сертификация БАДов в РФ и за рубежом

Сертификация БАДов обязательна не только в нашей стране, но и за рубежом. Но в РФ их сертификация показывает только, что продукция соответствует санитарным нормам. Для БАДа обязательно оформление гигиенического сертификата и Декларации о соответствии. Для иностранных производителей в РФ обязательна регистрация производимого пищевой добавки в департаменте Минздрава.

В Евросоюзе основным документом для допуска БАДов на рынок потребителей является Директива Евросоюза, в которой содержится следующая информация:

• определение биологически активных добавок,
• требования к минимальному и максимальному количеству содержащихся ингредиентов,
• детальные требования к составляющим ингредиентам, которые устанавливаются каждым членом Евросоюза отдельно, руководствуясь Директивой Евросоюза.

Про поставке БАДов в Европу они проходят нотификацию в каждой из членов Евросоюза. После регистрации эти продукты попадают в государственный реестр стран Евросоюза и могут продаваться на рынке. Регистрация для каждой отдельной страны Евросоюза может выдвинуть дополнительные требования. Например, в Португалии требуется указывать дополнительную информацию на этикетках.

В США впервые попытались отрегулировать рынок БАДов в 1985 году. Их назвали продуктами питания, потенциально способными влиять на здоровье. Впервые определение биологически активных добавок было дано Конгрессом США 1999 году.

Сегодня к добавкам в США предъявляются достаточно жесткие требования. Проверкой этикеток занимается специальная комиссия. Она же разрабатывает рекомендации по их предполагаемому оформлению.
В США, как и в России, биологически активные добавки разрешается продавать в аптеках и специальных магазинах. Для выпуска добавки на рынок не требуется регистрации доказательств эффективности

Источник

Что такое БАДы и насколько они безопасны? Разбираемся, чем они отличаются от лекарств

Андрей Смирнов СПИД.ЦЕНТР

«БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ» — эта надпись на многих упаковках в аптеке звучит довольно угрожающе. Зачем тогда это в аптеке продают, если это не лекарство? И есть ли разница? И почему какие-то лекарства нельзя купить без рецепта врача? СПИД.ЦЕНТР выяснил, чем отличаются биологически активные добавки от лекарств.

Разница действительно есть: она в регистрационном статусе и доказательной базе, но обо всем по порядку.

Быть или не быть препарату лекарством — в каждой стране решает свой государственный регулирующий орган. У нас это Минздрав, в США — FDA (Food and Drug Administration), в Европе — EMA (European Medicines Agency) и так далее. Чтобы стать лекарством, каждый кандидат должен пройти особую процедуру госрегистрации. Она долгая и сложная, основная ее задача — подтвердить две ключевые вещи:

• безопасность препарата;
• эффективность препарата.

Если сейчас вы подумали про клинические исследования — все верно, их результаты имеют важнейшее значение для регистрации препарата как лекарства. Исследования проводит производитель препарата в специальных лицензированных независимых клинических центрах. Каждое исследование до его начала должно получить одобрение Минздрава и затем тщательно контролируется на всех этапах, что исключает искажение результатов. Если в ходе исследований удалось доказать, что потенциальный препарат эффективен и безопасен, он становится лекарством.

А «слабые и некрасивые» становятся БАДами?

Не совсем. Если вещество обладает достаточно выраженным эффектом и потенциально может нанести вред человеку при неправильном применении, БАДом оно не станет. Такие вещества могут иметь статус только лекарственного средства или вообще не получат разрешения на применение, если у них плохие результаты клинических исследований.

Для БАДов (биологически активных добавок к пище) существует своя процедура государственной регистрации, но занимается этим уже Роспотребнадзор. Исследования тоже проводят, но доказывают только безопасность препарата.

по теме

Лечение

Суперсила бактерий: антибиотики наносят ответный удар

В этом принципиальное отличие БАДов от лекарств: если препарат зарегистрирован как лекарство, это значит, что его действие было подтверждено в ходе независимых испытаний и гарантировано регулирующим органом. Если речь идет о БАДе, то доказана и гарантирована только его безопасность. Это не значит, что никакого положительного эффекта не будет, его просто никто не проверял.

Конечно, производитель сам может организовать какие-то исследования, но их трудно будет назвать независимыми, а результат — гарантированным. Поэтому БАДы в этом смысле куда ближе к еде, чем к лекарствам, а с точки зрения законодательства едой и являются. В том числе поэтому их можно продавать не только в аптеках, но и в продуктовых супермаркетах. Контроль качества БАДов также значительно упрощен по сравнению с лекарствами, поэтому риск купить некачественную продукцию в случае БАДов выше.

Принимая любые БАДы, нужно четко понимать, что вреда от них с большой вероятностью не будет, но и лечебного эффекта никто не гарантирует: БАДами вообще не лечат болезни, это функциональные добавки к пище, которые могут улучшать состояние организма в некоторых случаях или применяться для профилактики. И, конечно, ни в коем случае нельзя пытаться лечить БАДами какие-либо серьезные заболевания. БАД, например, от рака может предлагать только мошенник, каким бы дорогим ни был рекламируемый препарат. Совместное применение лекарств и БАДов тоже не всегда оправдано: БАД может ухудшать всасывание лекарства или ускорять его выведение из организма, что будет снижать лечебный эффект. Поэтому при назначении любых лекарств обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-то БАДы.

Отечественная регистрация

Однако есть еще один путь регистрации препаратов. Дело в том, что некоторые средства (например, витамины, пробиотики, сорбенты и тому подобные) можно регистрировать и как лекарство, и как БАД — они подходят под оба критерия, и выбор остается за производителем. Но регистрация БАДа — гораздо более простой и дешевый путь, чем регистрация лекарства. Поэтому нередко производитель сначала регистрирует и несколько лет продает такой препарат как БАД, а затем, накопив опыт применения и деньги на клинические исследования, перерегистрирует его уже как лекарство.

К сожалению, к некоторым лекарствам тоже есть вопросы по части доказательства эффективности, и речь сейчас даже не о гомеопатии. Дело в том, что российский Минздрав при оценке результатов клинических исследований использует критерии, далеко не всегда строго соответствующие принципам доказательной медицины. Поэтому у нас на рынке есть множество лекарств (Арбидол, Актовегин, Мексидол и другие), которые никогда бы не получили такого статуса в США или Европе. Это не значит, что такие лекарства «плохие» или неэффективные. Это значит, что их исследовали методами, не соответствующими критериям доказательной медицины. Применять ли такие препараты в лечении — личный выбор каждого. А проверить наличие у лекарства одобрения FDA или EMA можно на сайтах: https://www.drugs.com, или https://www.ema.europa.eu/en, или https://www.accessdata.fda.gov (поиск лучше проводить по международному непатентованному наименованию (МНН)).

В 2010 году российский Минздрав изменил правила регистрации лекарств, введя довольно неоднозначное требование об обязательном проведении клинических исследований препаратов на территории России. До этого изменения для регистрации лекарства достаточно было предоставить протоколы клинических исследований, проведенных в других странах. Мотивов введения таких изменений было несколько.

1. Минздрав не мог контролировать качество исследований, проведенных в других странах.
2. Некоторые лекарства по-разному действуют на представителей разных рас, что требует доказательства безопасности и эффективности препарата именно на нашей популяции.

Оба аргумента выглядят довольно слабо, потому что часть регуляторов (те же FDA и EMA) используют более жесткие критерии при оценке лекарств, поэтому сомневаться в качестве таких исследований — это дуть на воду. Что касается различий в действии лекарственных средств на людей разных рас, такие случаи встречаются нечасто и население нашей страны по этим параметрам вполне соответствует среднему европеоиду. Безусловно, огромным плюсом этой инициативы стало то, что зарубежные производители начали чаще включать Россию в мультицентровые клинические исследования, одновременно проводящиеся в нескольких странах. Что способствовало развитию всей отрасли клинических исследований в нашей стране.

Обратная сторона медали — снижение доступности некоторых новых лекарств в нашей стране. Проблема в том, что клинические исследования и вся процедура регистрации лекарств оплачиваются производителем и стоят довольно дорого. Поэтому если потенциальный рынок для нового препарата в России небольшой, производителю бессмысленно тратить деньги на исследования в России — это не окупится. А без регистрации продавать препарат нельзя. Поэтому нередко новейшие лекарства оказываются на нашем рынке с задержкой в несколько лет.

А рецепт у вас есть?

Лекарства также различаются по регистрационному статусу, образуя две большие группы:

• препараты безрецептурного отпуска (OTC от английского over-the-counter);
• препараты, отпускаемые по рецепту (Rx от латинского recipe).

Разница между этими группами понятна из названия. И здесь все дело снова в безопасности. Безрецептурный статус могут получить только давно присутствующие на рынке и хорошо изученные лекарства, не имеющие серьезных побочных эффектов при применении, не накапливающиеся в организме и с большим терапевтическим индексом.

Терапевтический индекс — это отношение средней дозы препарата, используемой для лечения заболевания, к средней дозе, в которой он проявляет токсическое действие. Чем больше значение терапевтического индекса, тем сильнее нужно превысить рекомендованную дозу, чтобы отравиться лекарством.

Источник