Билобил форте — инструкция по применению
Регистрационный номер: ПN015527/01-120216
Торговое название: Билобил® форте
Международное непатентованное или группировочное наименование: гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма: капсулы
Состав (на 1 капсулу):
Действующее вещество: гинкго двулопастного листьев экстракт сухой* 80,00 мг Вспомогательные вещества: декстроза жидкая [декстроза, олиго — и полисахариды] 4,00 мг, лактозы моногидрат 132,00 мг, крахмал кукурузный 60,00 мг, тальк 16,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, магния стеарат 4,00 мг
Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка):краситель железа оксид черный (Е172) 0,0329 %, краситель железа оксид красный (Е172) 0,1756 %, титана диоксид (Е171) 2,5602 %, краситель азорубин (Е122) 0,0471 %, желатин до 100 %
*Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговые (Ginkgoaceae), folium).
Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35 — 67:1. Экстрагент — ацетон/вода.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка розового цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие комочков.
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ: N06DX02
Фармакологические свойства
Препарат Билобил® форте растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика: флавоновые гликозиды всасываются в тонкой кишке. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа, период полувыведения составляет 2-4 часа.
Показания к применению
• Дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, в пожилом возрасте), сопровождающаяся: снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна;
• нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции (в т.ч. артериопатия нижних конечностей), синдром Рейно;
• нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия);
• старческая дегенерация желтого пятна;
• диабетическая ретинопатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), галактоземия, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Билобил® форте входит лактоза.
Применение при беременности и период грудного вскармливания
Билобил® форте не рекомендуется принимать в период беременности и грудного вскармливания в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии.
Принимать по 1 капсуле 2-3 раза в день.
Нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции (в т.ч. артериопатия нижних конечностей), синдром Рейно
Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).
Нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия); старческая дегенерация желтого пятна; диабетическая ретинопатия
Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).
Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц. Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10
часто от ≥1/100 до Отпускают без рецепта.
Производитель:
1. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
2. ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, Д. 50
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:
125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1.
Источник
Билобил форте : инструкция по применению
Состав
Каждая капсула содержит 80 мг экстракта (в виде сухого, очищенного и количественно стапдартизированного) из Ginkgo biloba L, листьев (листья Гинкго) (35 – 67:1), что соответствует:
17,6 – 21‚6 мг флавоноидов, выраженных в виде флавоновых гликозидов,
2,24 – 2,72 мг гинкголидов А, В, С и
2,08 – 2,56 мг билобалида.
Вспомогательный (технологический) компонент: глюкоза, жидкая, высушенная распылением.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, кремния Диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), кармуазин (Е122), желатин.
Описание
Капсулы розового цвета
Код классификации лекарственного средства
Психоаналентические средства. Средства для лечения деменции.
Код АТХ: N06DX02
Капсулы содержат стандартизированный сухой экстракт листьев гинкго (Ginkgo biloba L), основными активными маркерами которого являются флавоновые гликозиды и терпены (гинкголиды и билобалид).
В клинических исследованиях показано повышение активности по результатам электроэпцефалографии у лиц пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, а также повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых мужчин (60-70 лет).
Кроме того, при исследовании кровеносных сосудов конечностей обнаружены сосудорасширяющие эффекты, приводящие к повышению регионарного кровотока.
Показания для применения
Лекарственное средство Билобил форте рекомендовано:
для симптоматического лечения когнитивных нарушений легкой степени тяжести у пациентов с деменцией (дегенеративной, сосудистой, смешанной);
в комплексной терапии начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей (II стадия классификации по Фонтейну).
Способ применения и дозировка
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений (деменция): по 1 капсуле 3 раза в день.
Нарушение периферического кровообращения нижних конечностей: по 1 капсуле 2 раза в день утром и вечером.
Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Для достижения долгосрочного эффекта, особенно это рекомендовано пациентам пожилого возраста, курс лечения следует проводить не менее трех месяцев.
Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Если Вы забыли вовремя принять препарат – как можно скорее примите пропущенную капсулу. Если же наступило время следующего приема, не принимайте двойную дозу, & продолжите прием по обычной схеме.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам лекарственного средства.
Острое нарушение мозгового кровообращения.
Острый инфаркт миокарда.
Стадия обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит.
Особые указания по применению лекарственного средства
Перед применением лекарственного средства необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе «Показания для применения», не являются результатом Другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Билобил форте не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за ограниченных данных по безопасности применения у этой категории пациентов.
Пациенты со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) И пациенты, которые принимают препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства) должны проконсультироваться с врачом до начала лечения.
Пациенты, принимающие препараты для снижения уровня глюкозы в крови, а также гипотензивные лекарственные средства перед началом должны проконсультироваться с врачом.
Следует прекратить прием Билобил форте за 3-4 дня до хирургического вмешательства.
Пациентам с эпилепсией перед приемом Билобил форте необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение Билобил форте и эфавиренза не рекомендуется.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности прием лекарственного средства рекомендовано прекратить.
Билобил форте содержит лактозу и глюкозу. Пациенты с редким наследственным нарушением непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Применение Билобил форте с пищей и напитками
Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи. До настоящего времени не было получено сообщений о каком-либо влиянии пищи или напитков на действие гинкго. Не рекомендуется принимать капсулы вместе с алкогольными напитками.
Беременность и грудное вскармливание
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не рекомендуется принимать во время беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и иными механизмами.
Побочное действие
Как и все препараты, Билобил форте в отдельных случаях может вызывать нежелательные явления.
Очень частые (≥1/10):
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
К настоящему моменту времени не было зарегистрировано случаев отравления людей стандартизированным экстрактом гинкго.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Перед применением Билобил форте необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимает или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Билобил форте может оказывать влияние на действие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства), поэтому одновременное применение указанных препаратов не рекомендовано.
Одновременное применение Билобил форте и эфавиренза не рекомендовано
Если Вы принимаете противоэпилептические препараты (например, вальпроат, фенитоин), или нифедипин, или дабигатран, то перед применением Билобил форте проконсультируйтесь с врачом.
На основании результатов исследований взаимодействия экстракта гинкго с ферментной системой цитохрома Р450, нельзя полностью исключить взаимодействие экстракта гинкго с препаратами, метаболизирующимися этой системой. Сопутствующий прием не рекомендован.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача
Упаковка
20 капсул (2 блистера по 10 капсул) в коробке с листком-вкладышем.
60 капсул (6 блистеров по 10 капсул) в коробке с листком-вкладышем.
КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Источник
Билобил форте это бад или нет
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Билобил ® форте
Bilobil ® forte
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Билобил ® форте
Международное непатентованное или группировочное наименование: гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Активный компонент:
Гинкго двулопастного листьев экстракт 80,00 мг (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*)
Вспомогательные вещества:
Декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка):
Краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель азорубин (E122), желатин
* Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium).
Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35 – 67:1. Экстрагент – ацетон/вода.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка розового цвета. Содержимое капсул – порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие небольших комочков.
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ: N06DX02
Фармакологические свойства
Препарат Билобил ® форте является препаратом растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после приема внутрь таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Выведение
Период полувыведения – 3,9 часа для гинкголида А, 4-6 часов для гинкголида В и 2-3 часа для билобалида.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых.
- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Билобил ® форте входит лактоза.
С осторожностью
Применение у пациентов с эпилепсией, с артериальной гипотензией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Билобил ® форте противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых
Принимать по 1 капсуле 2-3 раза в день.
Комплексная терапия головокружения вестибулярного происхождения и симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)
Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).
Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц.
Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до ® форте не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата Билобил ® форте пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин. Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови, причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена.
При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов Гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта Гинкго двулопастного.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил ® форте.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил ® форте.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил ® форте.
Не рекомендуется применять препарат Билобил ® форте вместе с этанолом.
На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Специальная информация о вспомогательных веществах
1 капсула препарата Билобил ® форте содержит 196 мг усвояемых углеводов (глюкозы, лактозы, крахмала), что соответствует 0,0163 хлебных единиц (ХЕ), максимальная суточная доза (3 капсулы) соответствует 0,049 ХЕ.
Препарат Билобил ® форте содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать развитие аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период приема препарата Билобил ® форте следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Форма выпуска
Капсулы, 80 мг.
При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 10 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2 или 6 блистеров (контурных ячейковых упаковок) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере) из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70
Факс: (495) 994-70-78
Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70
Факс: (495) 994-70-78
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70
Факс: (495) 994-70-78
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70
Факс: (495) 994-70-78
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91
Источник