Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
БАД не является лекарственным средством — Памятки
БАД не является лекарственным средством
БАД не является лекарственным средством
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ (БАД)–это природные (или идентичные природным) биологически активные вещества,позволяющие обогатить рацион человека недостающими витаминами и элементами в связи с их недостаточным содержанием в пище.
В настоящее время широко распространена реклама, которая содержит неподтвержденные данные:
— о составе и свойствах биологически активной добавки,
— о рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний),
— об отсутствии противопоказаний.
Такая реклама вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД.
Распространенный прием, связанный с рекламированием БАД,— это использование имен международных организаций, например, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). При этом ничего не говорится о лицензировании, проверке качества, утверждении документации и т.д. Однако неосведомленный потребитель может предположить, что ВОЗ этот продукт одобрила.
ФЗ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»в статье 25 установлены требования к рекламе БАДов.
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
ВАЖНО ЗНАТЬ! БАД НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КАКИХ-ЛИБО ЗАБОЛЕВАНИЙ!
Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в РФ, запрещена.
На сегодняшний день достаточно остро стоит проблема реализации некачественной продукции, в том числе БАД, не отвечающей требованиям нормативной документации. Учреждения и организации, реализующие БАД, должны иметь на каждый вид следующие документы:
-свидетельство о государственной регистрации;
-заводской паспорт качества с санитарно-эпидемиологическим заключением.
При обнаружении БАД без указанных документов они считаются в незаконном обороте, поэтому подлежат изъятию.
Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
— с истекшим сроком годности;
-при отсутствии надлежащих условий реализации;
-без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВАХ БАД ДОЛЖНА СОДЕРЖАТЬСЯ НА ЭТИКЕТКЕ И (ИЛИ) НА ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ!
Согласно СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная продажа БАД возможна:
1)аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, киоски и другие);
2)специализированные магазины по продаже диетических продуктов;
3)продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Знайте, что дистанционная продажа БАДов (заказ по телефону, через интернет с доставкой на дом), а также продажа через дистрибьютеров запрещена.
ВНИМАНИЕ!Перед применением биологически активных добавок к пище следует обязательно проконсультироваться с врачом.
НЕЛЬЗЯ ПУТАТЬ «БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ» И «ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ».
Пищевые добавки— это природные или синтезированные вещества или их соединения, преднамеренно вводимые в пищевые продукты или продовольственное сырье для достижения тех или иных технологических целей.
К ним относятся ароматизаторы, пищевые красители, консерванты, стабилизаторы, загустители и т.п.
ДЕЙСТВИЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ В СЛУЧАЕ ПРИОБРЕТЕНИЯ НЕКАЧЕСТВЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ
Согласно ст. 1 ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАДы относятся к пищевым продуктам, то есть если вы приобрели некачественную биодобавку, то можете предъявить продавцу или изготовителю такой добавки требования, предусмотренные статьей 18 Закона о защите прав потребителей.
Требования предъявляются в претензии, составлять которую нужно в двух экземплярах, срок рассмотрения по закону составляет 10 дней.
Факт причинения вреда жизни, здоровью или имуществу вследствие приобретения некачественной биологически активной добавки необходимо официально зафиксировать – например, обратиться к врачу и получить у него соответствующую медицинскую справку.
В случае неудовлетворения претензии в досудебном порядке, потребитель имеет право обратиться в суд за защитой своих прав (ст. 17 Закона о защите прав потребителей).
Источник
Бад не являются лекарственным препаратом
Действительно, БАД — это не лекарственный препарат, а биологическая активная добавка к пище. И как товар, относящийся к пищевым продуктам, БАД не подлежит возврату или обмену. Информация о том, что БАД не является лекарственным препаратом изготовитель обязан наносить на маркировку (этикетку) потребительской упаковки товара.
Что касается возможности возврата других товаров, реализуемых в аптеках, то обращаем внимание потребителей, что постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998г. № 55 утвержден Перечень непродовольтвенных товаров надлежащего кеачества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы. габарита, фасона, расцветки или комплектации (далее – Перечень).
Согласно данному Перечню помимо лекарственных препаратов не подлежат возврату или обмену товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних услвоиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески и другиме аналогичные товары), парфюмерно-косметические товары.
Права потребителей на обмен товара надлежащего качества регламентированы статьей 25 Закона Российской Федерации от 07.02.1992г. №2300-1 «О защите прав потребителей», предусматривающей право потребителя обменять непродовольственный товар надлежащего качества в течении 14 дней, не считая дня покупки при условии, что товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки, а также имеется товарный или кассовый чек. Отсутствие у покупателя документа об оплате товара не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.
Если же в купленном товаре Вы обнаружили недостаток, то в таком случае права потребителей реализуются в соответствии с положениями ст.ст. 18-24 Закона Российской Федерации от 07.02.1992г. №2300-1 «О защите прав потребителей» (далее- Закон). Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с пунктом 5 статьи 18 Закона продавец обязан принять товар с недостатками у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.
В случае возникновения спора о причинах выявленного недостатка товара продавец (изготовитель) уполномоченная организация, импортер товара обязаны провести экспертизу товара за свой счет (в период действия гарантийного срока). Потребитель вправе присутствовать при проведении экспертизы и, в случае не согласия с ее результатом, оспорить результат такой экспертизы в судебном порядке.
Источник
Из лекарств в БАД и обратно?
Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.
Почему так происходит?
Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.
БАД выгодно производить и продавать.
- Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.
Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.
Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.
- БАД можно продавать не только в аптеках.
Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.
- Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.
Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.
Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).
Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.
Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.
Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.
А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».
Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».
БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.
Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.
Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.
Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.
Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .
Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.
Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.
А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник