Бад не одобрен fda

FDA обвинили в сговоре с Biogen с целью одобрения препарата с недоказанной эффективностью

Американская некоммерческая организация Public Citizen обратилась в Управление генерального инспектора США с просьбой расследовать сотрудничество между FDA и Biogen по aducanumab. Она утверждает, что регулятор может одобрить препарат при недостаточных доказательствах его эффективности.

Американская неправительственная организация Public Citizen обратилась в Управление генерального инспектора Соединенных Штатов. В обращении, которое опубликовано на сайте объединения, содержится требование проверить сотрудничество между FDA и Biogen по поводу одобрения препарата aducanumab от болезни Альцгеймера.

В прошлом году Biogen остановила III фазу испытаний aducanumab из-за сомнений по поводу эффективности и начала консультации с FDA по поводу того, можно ли одобрить препарат. С этого момента Public Citizen требует проверить это сотрудничество. Группа уже направила письма в FDA, Управление генерального инспектора (OIG) и Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS).

«Учитывая серьезность наших опасений, OIG и HHS должны предпринять более решительные и быстрые действия, — говорится в заявлении директора отделения Public Citizen по исследованиям в области здравоохранения Майкла Кароме. — Предыдущее тесное сотрудничество между FDA и Biogen поставило под сомнение точность экспертизы FDA».

Public Сitizen опасается, что FDA одобрит aducanumab, несмотря на отсутствие доказательств его эффективности. Сотрудничество между FDA и Biogen действительно довольно тесное, в прошлом году они впервые в истории неврологии представили совместное заявление на заседании консультативного комитета по препарату, пишет BioSpace. В этом документе препарат оценивался крайне положительно.

В феврале FDA ответило на другое письмо организации, утверждая, что сотрудничество с компаниями не подрывает точность экспертизы агентства, а «критически важно для разработки лекарств» и «необходимо для определения четких целей и ожиданий». FDA полагает, что прекращение связей с ними «резко замедлит доступность эффективных лекарств для пациентов, которые в них нуждаются».

Источник

Бад не одобрен fda

группа: участники+
сообщений: 1 564
проживает:
Германия, Средь времён и племён

У меня накопилось несколько вопросов про FDA — Food and Drug Administration (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и как там искать мне нужное.
Положим, мне нужно купить некий БАД из США. На помощь приходит интернет, где гугель выплёвывает мне 10050 ссылок на разные компании, производящие искомое. Некоторые гордо пишут FDA approved (мол, одобрено всемогущей конторой), другие скромно заявляют, что this product has been manufactured in an FDA registered facility (этот продукт был произведён на фабрике, зарегистрированной в FDA).
Я иду на сайт FDA искать эту контору . и. ничего. Нет её.
Это может означать две вещи:
1. Я — тупица, ничего не понимаю в поиске по фармацевтике (особенно таковой в США) и поэтому ничего не нахожу.
ИЛИ
2. Фирма-производитель врёт на голубом глазу. И вообще, это не гордая американская контора, а подвал дядюшки Ляо и в пилюли насыпали стиральный порошок.

В связи с этим возникает вопрос: как проверить утверждение американских фирм, производящих БАДы на честность?

Например, есть американская фирма, производящая БАД «Рога-И-Копыта», который продается и в Европе. Сайт у них есть — красивый, на вид сурьёзный. Там и адрес дан и контакты — все дела. А заодно упоминается, что FDA их знает и допускает к рынку. Гугель тоже знает эту контору, а вот в поиске по имени на сайте FDA результат — нулевой.
Если это не мошенничество, а косяк их поисковика (довольно кривого и неудобного для непосвященных), как проверить ещё? Написать напрямую в интересующую меня фирму и попросить их скинуть мне ссылку на их регистрацию? Или есть другие методы?
Если это всё же мошенничество (на Амазоне их сейчас развелось невиданно ), как этих уродов распознать? Иногда это довольно быстро ясно, но часто приходится бегать с одышкой по многочисленным ссылкам в поисках сермяги. И не всегда удачно.