Бад не имеют лицензии

Биологически активные добавки: особенности реализации на территории России

Идея здорового образа жизни стала популярным трендом в последние несколько лет. Ее приверженцы обратили внимание на рынок биологически активных добавок, который стал одним из самых быстро развивающихся во всем мире, в том числе и в России. Такой стремительный темп развития бизнеса связан со спецификой определения БАД в нормативных правовых актах и особенностях их реализации.

Понятие «биологически активные добавки» в законодательстве

В соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», утвержденном решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 (далее – ТР ТС 021/2011), БАД – это природные и/или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Согласно статье 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАД – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В России биологически активные добавки относят к продуктам питания, которые используют для тонизирования организма, но не лечения заболеваний. Основной проблемой в классификации БАД является то, что их активные вещества часто совпадают с активными веществами лекарственных препаратов. Разница заключается в том, что качество сырья и его дозировка в БАД гораздо ниже, чем в лекарственных препаратах, что сказывается на полученном эффекте. Информацию о всех зарегистрированных БАД можно найти в реестре Роспотребнадзора : http://fp.crc.ru.

Регистрация БАД в федеральном органе исполнительной власти

Пунктом 2.8 СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003 г. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» предусмотрено, что производство и оборот БАД допускается только после проведения процедуры подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам в порядке, установленном действующим законодательством.

Согласно части 2 статьи 24 ТР ТС 021/2011 БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации исключительно после государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.

Организации, осуществляющие продажу БАД, при заключении договора поставки должны в обязательном порядке проверить наличие у приобретаемых добавок регистрационного удостоверения.

Требования к информации на упаковке (этикетке)

Клиникам, в которых осуществляется реализация БАД, стоит помнить об объеме информации, которая должна быть указана на этикетке реализуемых добавок, а именно:

1) наименование БАД и товарный знак изготовителя (при наличии);

2) состав БАД с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

3) сведения об основных потребительских свойствах БАД;

4) сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

5) сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

6) указание, что БАД не является лекарством;

7) дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

8) условия хранения;

9) информация о государственной регистрации БАД с указанием ее номера и даты;

10) наименование изготовителя (продавца) адрес и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования в названии и при нанесении на этикетку БАД, не допускается.

Требования розничной торговли

Требования розничной торговли БАД установлены в СанПиН от 17.04.2003. Организации также должны помнить об основных правилах продажи биологически активных добавок. В соответствии с пунктом 7.4.1 СанПиН от 17.04.2003 розничная торговля БАД может осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). То есть косметологические клиники продают БАД в аптечных киосках? Если таковых нет, то они не имеют права торговать БАД? [i1] При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов.

Согласно пункту 7.4.4. СанПиН от 17.04.2003 розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД (пункт 7.4.6 СанПиН от 17.04.2003 г.):

1) не прошедших государственной регистрации (свидетельство о государственной регистрации БАД);

2) без удостоверения о качестве и безопасности (декларации соответствия);

3) не соответствующих санитарным правилам и нормам;

4) с истекшим сроком годности;

5) при отсутствии надлежащих условий реализации;

6) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

7) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В фармацевтических организациях биологически активные добавки и лекарственные средства должны находиться на разных стендах, чтобы у потребителя не складывалось ложное представление о БАД, как о лекарстве.

Прямой запрет на реализацию (продажу) БАД разносным способом, то есть на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах, установлен в абзаце 2 пункта 4 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров». При этом в СанПиН от 17.04.2003 г. прямого запрета на реализацию БАД дистанционным (разносным) способом не содержится, однако судебные органы и федеральные органы исполнительной власти выводят данный запрет, исходя из установленных требований реализации товаров в строго стационарных местах, таких как: аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) (пункт 7.4.1. СанПиН от 17.04.2003 г.).

Административная и уголовная ответственность за незаконное обращение БАД

Оборот фальсифицированных биологически активных добавок, а также нарушение порядка их реализации влечет за собой уголовную и административную ответственность.

Согласно статье 6.33 КоАП РФ оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса РФ производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок[1], содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, предусматривают денежные штрафы, отстранение от занимаемой должности и принудительные работы.

К предмету преступления, предусмотренного ст.238.1 УК РФ, относятся не все фальсифицированные биологически активные добавки, а только те, которые изменены производителем посредством добавления в их состав фармацевтических субстанций, не заявленных при государственной регистрации в Росздравнадзоре и неуказанных в регистрационной документации.

Требования к рекламе БАД

Частью 1 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Федеральный закон «О рекламе») предусмотрено, что реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатления того, что они являются лекарственными средствами и/или обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к их применению.

На основании части 5 статьи 14.3 КоАП РФ нарушение установленных требований к рекламе биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Пунктом 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» установлено, что при применении указанной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей ложное впечатление о том, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом. Тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта, как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

В судебной практике, как правило, организации привлекают к административной ответственности по части 5 статьи 14.3. КоАП РФ именно на основании создания в рекламе ложного впечатления у потребителей о наличии лечебных свойств в рекламируемом БАДе (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.03.2013 г. по делу № А40-72402/12-79-694, Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18.12.2014 г. по делу № А55-10627/2014, Первого арбитражного апелляционного суда от 20.01.2016 г. по делу № А38-5347/2015).

Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1.1. статьи 25 Федерального закона «О рекламе» в рекламе БАД объект рекламирования должен сопровождаться предупреждением о том, что он не является лекарственным средством.

Крупным размером в статье 238.1 УК РФ признается стоимость биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Источник

Сертификация БАДов в РФ

Биологически активные добавки к пище (БАД) получили широкое распространение на потребительском рынке. Они используются в качестве дополнительного источника полезных веществ и микроэлементов.

Сертификация БАДов в России проводится в уполномоченных органах. В ходе процедуры подтверждается соответствие пищевого продукта требованиям действующих стандартов.

Обязательна ли сертификация БАД в 2020 году?

Добавки не являются лекарственными средствами, поэтому проходят оценку соответствия согласно ТР ТС 021, 022 и 029.

Производители (импортеры) БАД должны провести государственную регистрацию своего товара перед вводом его в оборот. По итогам процедуры выдается свидетельство о госрегистрации (СГР). Декларирование в данном случае не требуется.

Дополнительной гарантией качества служит добровольная оценка соответствия. Преимуществом сертификации является гарантированный рост доверия потребителя к товару. Также появляются новые возможности для участия в государственных тендерах и расширения рынков сбыта.

Требования к БАД

Чтобы успешно пройти государственную регистрацию, необходимо подтвердить соответствие БАД Единым санитарно-гигиеническим нормам.

Кроме того, требуется доказать, что продукт отвечает следующим критериям:

1. улучшает самочувствие человека;
2. насыщает организм важными минералами и микроэлементами;
3. безопасен для применения.

Отличия сертификата и СГР

Рассмотрим особенности оформления каждого из подтверждающих документов:

Региональные отделения Роспотребнадзора

Территория законной силы

Оба документа составляются на соответствующих бланках государственного образца с защитой от подделок.

Значение оценки соответствия трудно переоценить. Благодаря процедуре контроля на рынок попадают только качественные и безопасные товары, а контрафакту — вход закрыт.

Правила маркировки

Согласно техрегламенту 022/2011 этикетка пищевой добавки должна содержать следующие данные:

• наименование;
• предупреждение «Не является лекарством!»;
• состав, форма выпуска, вес, дата изготовления, срок годности, условия хранения;
• рекомендации по применению;
• возможные противопоказания;
• нормативная база выпуска;
• пищевая ценность;
• знак обращения на рынке стран-членов Таможенного союза.

Виды добавок к пище

БАД можно разделить на три основные группы:

1. нутрицевтики применяют для восполнения организмом необходимых веществ, для сбалансированного питания и повышения уровня иммунитета;
2. парафармацевтики оптимизируют работу всех систем и органов, включают различные микроэлементы, витамины, продукты пчеловодства;
3. эубиотики представляют собой бактериальные препараты, регулирующие микрофлору кишечника.

Срок действия СГР

Разрешение действительно во всех странах Таможенного союза в течение 5-ти лет. После завершения этого срока предприниматель проходит процедуру государственной регистрации снова.

Содержание свидетельства

СГР составляется на бланке строгой отчетности голубого цвета и включает следующие сведения:

1. регистрационный номер и дата составления;
2. название и описание продукции;
3. наименование, местонахождение и реквизиты изготовителя (заявителя);
4. установленное соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
5. данные о протоколах лабораторной экспертизы;
6. подпись руководителя территориального отделения Роспотребнадзора и печать.

Подготовка документов для оценки соответствия

Процесс сбора регистрационной и технической документации имеет большое значение, т.к. от достоверности данных зависит решение проверяющей инстанции. Специалисты центра «Росстандарт Москва» помогут подготовить необходимый пакет документов, в который обычно входят:

• заявление;
• копии свидетельств ИНН, ОГРН, устава;
• сведения о продукции и ее назначении;
• макет этикетки;
• нормативы, на основе которых производится добавка (ГОСТ, ТУ);
• результаты испытаний типовых образцов продукции в аккредитованной лаборатории;
• контракт на поставку(для импорта).

Алгоритм контрольных мероприятий

Проверка качества и безопасности БАД проводится в следующей последовательности:

1. обращение в центр сертификации «Росстандарт Москва», обсуждение деталей оценки соответствия;
2. заключение договора между заказчиком и исполнителем;
3. проверка предоставленной документации и передача в органы Роспотребнадзора;
4. внесение информации о свидетельстве в реестр Роспотребнадзора и выдача документа заявителю (при условии, что продукт успешно прошел проверку соответствия Единым санитарно-гигиеническим нормам).

Административная ответственность компании

Невыполнение требований технических регламентов влечет негативные последствия для предпринимателя:

1. существенные штрафы в сумме до 600 тыс.руб.;
2. конфискация контрафакта;
3. приостановление деятельности компании на срок до 3-х месяцев.

Поэтому важно вовремя оформлять сертификационную документацию и поддерживать качество продукции после оценки соответствия на должном уровне.

Нюансы оценки соответствия

Обращаем внимание производителей пищевых продуктов на обязанность внедрения принципов ХАССП. Они заключаются в постоянном обеспечении безопасности производства, контроле за соблюдением санитарных норм в цехах, исследовании критических контрольных точек и потенциальных рисков. Государство строго следит за применением данных принципов, ведь от этого зависит жизнь и здоровье потребителей.

Новым трендом в сертификации продуктов питания является подтверждение их экологичности и полезности. Если товар соответствует требованиям эко-стандартов, то предприятие может получить документацию, которая позволит использовать маркировку “ЭКО”, “БИО” и “Без ГМО”.

Где получить сертификат на БАД?

Обязательную и добровольную подтверждающую документацию успешно выдает центр «Росстандарт Москва». Наши высококлассные специалисты быстро организуют процедуру проверки, и вы своевременно приобретете сертификат и свидетельство.

Узнать о деталях и стоимости услуги можно, позвонив по телефону +7(499) 403-15-40 или оставив сообщение на нашем сайте. Мы ждем ваших заявок, консультирование бесплатно!

Источник