БАДи — ще не їжа, вже не ліки
Жіночий лікар №1 2005, стор.32
З розвитком мережного маркетингу, на фармацевтичному ринку України з’явилася велика кількість компаній, які пропонують українському споживачу біологічно активні добавки (БАД). В більшості випадків українці купують БАДи з метою покращити здоров’я та зовнішній вигляд, віддалити старість, схуднути. Де і в кого людина може отримати пораду, хто її захистить від засилля реклами, яка часто не тільки настирлива, але й оманлива?
Відповідь, здається очевидною — лікар. Але більшість наших лікарів не готова виконувати роль консультанта та порадника. Біда в тім, що вони самі досить часто недостатньо інформовані в даній області. Серйозних наукових публікацій про БАД, їх застосування в клінічній практиці мало, та й ті стосуються тільки тих добавок, які містять вітаміни С, Е, омега-3 (жирні кислоти) та ряд інших.
І все ж, цікавість до цієї продукції в Україні залишається високою, як з боку виробників, так і споживачів. Очевидно, що це пов’язано з недостатньою та суперечливою інформацією, постійними змінами законодавчої бази, «непрозорістю ринку» біологічно активних добавок.
Офіційно в Україні БАД класифікують на три групи: нутрицевтики, еубіотики та парафармацевтики [6].
Нутрицевтики призначені для раціоналізації харчування (вітаміни, мінерали, ферменти, есенціальні жирні кислоти, харчові волокна, амінокислоти) і для поповнення в організмі дефіциту нутрієнтів, синтез яких порушений (холін, лецитин, біотин, карнітин, інозіт, пангамова, ліпоєва кислоти та ін.).
Еубіотики — бактеріальні препарати, які регулюють діяльність мікрофлори шлунково-кишкового тракту.
Парафармацевтики (від лат. пара — біля, фармацевтики — лікарські засоби) — біологічно активні добавки, в яких вміст біологічно активних речовин, не повинен перевищувати терапевтичних доз, а їх тривале застосування сприяє відновленню функціональних порушень в організмі.
Дана продукція в розвинених країнах сприймається та позиціонується переважно як профілактичний засіб. В Україні, населення, в основному не займається профілактикою захворювань. Саме цю особливість національного менталітету використовують численні виробники БАД. Вони позиціонують свою продукцію як таку, що має лікувальні властивості. На жаль, виробники частенько «забувають» вказати компоненти, що входять до складу добавки, їх взаємодію, показання та протипоказання до застосування, побічні ефекти, порушуючи, при цьому, закон.
Про це свідчить аналіз стану рекламного ринку лікарських засобів, який постійно проводить Державний фармакологічний центр МОЗ України [1]. Отже, абсолютна більшість БАД рекламуються як лікарські препарати, хоча їх лікарські властивості як такі не доведені у встановленому порядку, що суперечить п. 6 ст. 20 Закону «Про рекламу» (таблиця 1). Серед таких, найнебезпечнішим щодо непередбачених наслідків для здоров’я населення є рекламування БАД для дітей, а також позиціонування БАД як панацеї з необгрунтованим перевищенням діапазону їх нібито терапевтичного ефекту, у т. ч. для лікування тяжких патологічних станів.
Отже, засилля агресивної реклами, відсутність офіційно підтвердженної інформації про БАД та розповсюдження фальсифікованої продукції далеко не на користь загальному іміджу даної продукції. В результаті, безпечність біологічно активних добавок залишається під сумнівом. Ця тема не проста для обговорення і, тим більше, для прийняття рішень. Тут є декілька причин, але найбільше значення мають три:
1) панування думки серед споживачів, що БАД — природні та безпечні засоби;
2) реклама з підтримкою медичної громадськості, іменитих лікарів, яка сприяє формуванню думки про безпечність ще в більшій мірі;
3) величезний грошовий обіг фірм-виробників БАД.
У виступі, що прозвучав на симпозіумі, присвяченому побічній дії ліків та біологічно активних добавок, який відбувся в рамках національного конгресу «Человек и лекарство» (Росія, 2001), к.м.н., доцент кафедри загальної та клінічної фармакології РУДН, головний редактор бюлетеня «Безопасность лекарств» А.В. Астахова навела досить цікаві факти щодо складу та побічної дії БАД [2].
Наведемо фрагменти її виступу. Компонентами БАД нерідко являються екзотичні речовини, які мало або зовсім не вивчені. Деякі з БАДів містять просто лікарські засоби, про присутність, яких не вказується на упаковці. Це сильнодіючі психотропні, гормональні та антигістамінні препарати, нестероїдні протизапальні засоби. Описано багато ускладнень при застосуванні БАД, характерних для препаратів, що входять до їх складу.
В більшості БАД, що використовуються для зниження ваги, корекції фігури, присутня ефедра. Багато людей не підозрюють, які ускладнення це може викликати. Між іншим, у ефедри є цілий ряд побічних ефектів: підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму, підвищення рівня цукру в крові, безсоння, нервозність, тремор, головний біль, судоми, напади стенокардії, інсульти. При цьому, навіть дуже обізнані про побічні дії ефедри, певно не знають, що цей компонент має біля 20-ти синонімів, при чому зовсім не схожих на слово ефедра.
У монографії ВОЗ, яка присвячена лікарським компонентам БАД, є перелік протипоказань до призначення ефедри. Це діабет, глаукома, захворювання серця, гіпертонія, гіпертиреоз, не можна застосовувати її дітям до 6 років, вагітним. Тривале застосування ефедри викликає залежність. При взаємодії з цілим рядом препаратів можуть виникати серйозні ускладнення.
Ще одним компонентом, що часто зустрічається в БАД для схуднення, являється гуарана. Ця рослина містить в своєму складі кофеїну в 2-3 рази більше, ніж кава. Тому потрібно враховувати можливість розвитку небажаних ефектів, що притаманні ксантинам. Під час прийому БАД, що містять гуарану, спостерігається збільшення часу кровотечі.
Добавки, що містять хром, при тривалому застосуванні, можуть сприяти розвитку анемії, ураженню печінки, підсиленню ниркової недостатності.
Інсульти, серцеві напади, безсоння, нервозність зареєстровані при застосуванні БАД, в складі яких виявлені аналоги гормонів щитовидної залози.
Прийнято вважати, що від алое, крім користі, нічого бути не може. Насправді його неправильне застосування може призвести до значних порушень електролітного балансу, уражень печінки та багатьох інших ускладнень, про які в жодній інструкції до БАД, що містять алое, не вказується. Відповідно, є цілий ряд протипоказань до них. Це, перш за все, електролітні порушення, численні захворювання шлунково-кишкового тракту, вагітність, період лактації, вік до 10 років. Але, на жаль, в нашій країні добавки, що містять алое, застосовуються і у дітей, і у вагітних, і немає ніяких вказівок на небезпечність цього. В людей, що приймають ці БАД, доцільно контролювати рівень електролітів в крові, особливо калію. Слід пам’ятати про те, що при поєднаному прийомі БАД, що містять алое з серцевими глікозидами може значно посилюватися токсичний ефект останніх. Також не рекомендується одночасне застосування цих БАД з тіазидними діуретиками, глюкокортикостероїдами, корінням солодки та іншими препаратами, що викликають гіпокаліємію.
Антраноіди, що містяться в багатьох лікарських травах (в тому числі і в алое), мають канцерогенну дію. В зв’язку з цим, в Німеччині федеральні органи охорони здоров’я вимагають від фірм, що бажають зареєструвати препарати з трав, які містять антраноіди, дані про їх точний склад і продукти перетворення в кінцевій лікарській формі, результати вивчення канцерогенності та мутагенності. Крім того, фірма повинна надати дані про: всмоктування антраноідів, після прийому per os та їх метаболізм; ступінь розчеплення; оцінку ступеня ризику, включаючи порівняння з іншими видами терапії. Тобто це, по суті, вимоги до препаратів, до складу яких входить алое. А в нас велика кількість харчових добавок містить алое, причому без всяких попереджень про можливі побічні реакції.
До складу БАДів, що призначаються вагітним часто входять трави, які їм протипоказані. Це циміцифуга звичайна, м’ята болотна, барбарис, дим’янка аптечна, ламінарія морська та полинь звичайна. Вже зареєстровані такі побічні реакції на м’яту болотну, як нудота, блювота, судоми, аборти, ураження печінки, нирок, навіть летальні випадки. Але в каталогах є добавка, яка містить і м’яту болотну, і циміцифугу звичайну, яка рекомендується вагітним жінкам.
В наш час накопичена велика кількість даних про взаємодію БАД з лікарськими препаратами. В країнах Європейського союзу внесені відповідні вказівки до інструкцій добавок, що містять звіробій. Хірурги рекомендують за 2-3 тижні до оперативного втручання припинити прийом будь-яких БАД. З прийомом женьшеню пов’язують розвиток тахікардії та гіпертензії, з прийомом гінко білоба — розвиток тромбоцитопенії, на фоні чого були зареєстровані геморагічні інсульти. В ході однієї з перевірок вияснилося, що численні зразки БАД були забруднені великою кількістю токсичних металів. Концентрація ртуті, в деяких з них, в 20 разів перевищила допустимі норми. В препаратах для дітей був виявлений миш’як. Концентрація якого перевищила максимально допустимий рівень в 1000 разів.
| Препарат | ЗМІ | Цитати з тексту реклами |
| «Бронхін» (Екомед) |
«. и кашель прекратит, и от рака защитит . для профилактики и лечения острых и хронических бронхитов, пневмоний, туберкулеза, бронхиальной астмы. » «Алисат»,
«Аликор»,
«Каринар»
(Інат-фарма) Газета «Метро»
«. защита от убийцы №1: инфаркта, инсульта, атеросклероза, лечат сахарный диабет . предотвращают онкологические заболевания . « «Імунсил»
(Нутримед)
Газета «Киевские
Ведомости»
Від 18.12.2000 р. «укрепят иммунитет БАДы фирмы Нутримед .
эффективность подтверждена серьезными клиническими испытаниями» «Редуфат»
(Мілленіум)
Газета «Факты и
комментарии» від
10.10.2000 р.,
08.12.2000 р.,
23.01.2001 р.
Під емблемою Української партії захисту прав споживачів «.
абсолютно безвреден и не имеет никаких противопоказаний и побочных
эффектов . активно изучаются возможности этого вещества для борьбы с онкологическими заболеваниями. « «Vitaline»
(Виталайн)
«Похудеть на . кг и получить немедленно 50 гривен .
уникальный природный препарат, у которого нет противопоказаний. «Йохимбе»,
«Супер Йохимбе»
(Healthyway
Prodaction, Inc) Газета «Бульвар»
липень, 2001 р. № 28
«. предупреждает развитие аденомы и рака простаты . « «Био-
нормалайзер»
Газета «КП в Украине»
10.07.2001 р. «Киевские Ведомости» 16.06.2001 р. «. лечит гепатит «С» . «
Газета «Киевские
Ведомости» 16.06.2001 р. » . можно остановить развитие осложнений сахарного диабета . «
22.06.2001 р. Газета «Вечерние вести» «. попереджує онкологічні захворювання . «
Відрадно, що в Україні здійснюються певні кроки в напрямку регулювання та контролю обігу БАД. Так, згідно діючих нормативних актів, реєстрацію спеціальних харчових продуктів, до яких відносяться БАД, проводить «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України» (м. Київ). Експертиза включає доклінічні дослідження безпечності (вимоги відносно вмісту токсичних елементів, залишкової кількості пестицидів, мікотоксинів, радіонуклідів, мікробіологічних досліджень), а також клінічні дослідження на ефективність БАД [4, 5]. І все ж, вітчизняне регулювання та контроль ринку БАД залишаються далекими від досконалості.
Отже, з метою підвищення рівня вимог до виробників БАД щодо позиціонування продукції, як такої, що має лікувальні властивості необхідно [3]:
— вирішити протиріччя законодавчих актів, які регулюють обіг БАД в Україні та рекламного законодавства, особливо про неможливість позиціонувати дану продукцію як лікувальну;
— розробити рекомендації щодо визначення оптимальних доз біологічно активних речовин, які входять до складу БАД, що дозволить більш чітко розмежувати область застосування лікарських препаратів і біологічно активних добавок;
— розробити чіткі вимоги щодо маркірування даної продукції, здійснювати контроль за відповідністю інформації на етикетках вимогам законодавства та технічної документації виробників;
— проводити інформаційну роботу з населенням, пресою, лікарями про призначення даної продукції та доцільності прийому БАД для збереження здоров’я.
Література
1. Григор’єва Г. В очікуванні нової редакції закону України «Про рекламу» // Вісник фармакології та фармації. 2001. № 7-8. — С. 38-42.
2. Корж А.В. По материалам симпозиума, посвященного побочным действиям лекарств и биологически активных добавок в рамках национального конгресса «Человек и лекарство», Россия 2001 год // В мире лекарств. 2001. № 2. — С. 17-21.
3. Мнушко З.Н., Сотникова Н.В. Регулирование оборота биологически активных добавок в Украине и за рубежом // Провизор. 2005. № 11.
4. «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації (перереєстрації)». Наказ державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України від 29.11.2004 р. № 2.
5. «Про затвердження порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію». Постанова Кабінету Міністрів від 23.07.2004 р. № 942.
6. Тимчасові гігієнічні нормативи. Постанова головного санітарного лікаря України від 20.04.2001 р. № 131. — С. 316-332.
Источник
Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
БАД не является лекарственным средством — Памятки
БАД не является лекарственным средством
БАД не является лекарственным средством
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ (БАД)–это природные (или идентичные природным) биологически активные вещества,позволяющие обогатить рацион человека недостающими витаминами и элементами в связи с их недостаточным содержанием в пище.
В настоящее время широко распространена реклама, которая содержит неподтвержденные данные:
— о составе и свойствах биологически активной добавки,
— о рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний),
— об отсутствии противопоказаний.
Такая реклама вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД.
Распространенный прием, связанный с рекламированием БАД,— это использование имен международных организаций, например, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). При этом ничего не говорится о лицензировании, проверке качества, утверждении документации и т.д. Однако неосведомленный потребитель может предположить, что ВОЗ этот продукт одобрила.
ФЗ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»в статье 25 установлены требования к рекламе БАДов.
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
ВАЖНО ЗНАТЬ! БАД НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КАКИХ-ЛИБО ЗАБОЛЕВАНИЙ!
Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в РФ, запрещена.
На сегодняшний день достаточно остро стоит проблема реализации некачественной продукции, в том числе БАД, не отвечающей требованиям нормативной документации. Учреждения и организации, реализующие БАД, должны иметь на каждый вид следующие документы:
-свидетельство о государственной регистрации;
-заводской паспорт качества с санитарно-эпидемиологическим заключением.
При обнаружении БАД без указанных документов они считаются в незаконном обороте, поэтому подлежат изъятию.
Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
— с истекшим сроком годности;
-при отсутствии надлежащих условий реализации;
-без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВАХ БАД ДОЛЖНА СОДЕРЖАТЬСЯ НА ЭТИКЕТКЕ И (ИЛИ) НА ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ!
Согласно СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная продажа БАД возможна:
1)аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, киоски и другие);
2)специализированные магазины по продаже диетических продуктов;
3)продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Знайте, что дистанционная продажа БАДов (заказ по телефону, через интернет с доставкой на дом), а также продажа через дистрибьютеров запрещена.
ВНИМАНИЕ!Перед применением биологически активных добавок к пище следует обязательно проконсультироваться с врачом.
НЕЛЬЗЯ ПУТАТЬ «БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ» И «ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ».
Пищевые добавки— это природные или синтезированные вещества или их соединения, преднамеренно вводимые в пищевые продукты или продовольственное сырье для достижения тех или иных технологических целей.
К ним относятся ароматизаторы, пищевые красители, консерванты, стабилизаторы, загустители и т.п.
ДЕЙСТВИЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ В СЛУЧАЕ ПРИОБРЕТЕНИЯ НЕКАЧЕСТВЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ
Согласно ст. 1 ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАДы относятся к пищевым продуктам, то есть если вы приобрели некачественную биодобавку, то можете предъявить продавцу или изготовителю такой добавки требования, предусмотренные статьей 18 Закона о защите прав потребителей.
Требования предъявляются в претензии, составлять которую нужно в двух экземплярах, срок рассмотрения по закону составляет 10 дней.
Факт причинения вреда жизни, здоровью или имуществу вследствие приобретения некачественной биологически активной добавки необходимо официально зафиксировать – например, обратиться к врачу и получить у него соответствующую медицинскую справку.
В случае неудовлетворения претензии в досудебном порядке, потребитель имеет право обратиться в суд за защитой своих прав (ст. 17 Закона о защите прав потребителей).
Источник