Классификация медицинских и фармацевтических товаров
В соответствии с Временной инструкцией к приказу № 117 Минздрав-медпрома РФ от 14.06.94 г. «О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории РФ» медицинские и фармацевтические товары классифицируют следующим образом.
1. Лекарственные средства (ЛС)
ЛС — это обладающие биологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, и разрешенные к применению для лечения, анестезии, предотвращения беременности, профилактики и диагностики заболеваний, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.
1) фармакологические средства — вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинических испытаний;
2) лекарственные препараты — дозированные ЛС в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном
оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.
2. Медицинская техника — приборы, аппараты, инструменты, оборудование и расходные материалы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.
3. Изделия медицинского назначения, к которым относятся:
1) вата и изделия из ваты;
2) марля и изделия из марли;
3) нетканые материалы и изделия из них;
4) перевязочные материалы с клейкой поверхностью;
5) изделия санитарии и предметы ухода за больными.
4. Парафармацевтическая продукция — это пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся:
1) лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;
2) санитарно-гигиенические средства;
3) минеральные воды;
4) диетическое и детское питание;
6) диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;
7) средства для защиты растений от болезней и вредителей;
8) средства санитарии и гигиены для животных.
В соответствии с приказом МЗ РФ № 349 от 02.12.1997 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» к товарам аптечного ассортимента относятся:
— медицинские изделия, средства ухода и гигиены (изделия медицинского назначения, предметы ухода за больными, средства гигиенические и косметические);
— медицинские приборы и инструменты;
— изделия очковой оптики;
— посуда для медицинских целей;
— предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни;
— реактивы и диагностические средства;
— стоматологические и зубопротезные приборы, инструменты и материалы;
— продукты и пищевые добавки лечебного и профилактического назначения;
— прочие товары (аптечки, гигрометры, наконечники, накос-тыльники, ходунки и др.).
В соответствии с приказом МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) некарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в аптечных организациях реализуются следующие товары:
— готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) по рецептам и без рецептов врача;
— изготовленные по рецептам врачей лекарственные препараты, внутриаптечная заготовка, фасованные лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье;
— лекарственное растительное сырье в заводской упаковке;
— изделия медицинского назначения:
• предметы ухода за больными;
• изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения;
• чулочные изделия, бандажи;
• предметы ухода за детьми;
• аптечки первой медицинской помощи;
— предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства для ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);
— оптика (готовые очки, средства ухода за очками);
— минеральные воды (натуральные и искусственные);
— лечебное детское и диетическое питание (в частности, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения и др.);
— косметическая и парфюмерная продукция.
Помимо товаров, в фармацевтических (аптечных) организациях бесплатно или на платной основе оказывают фармацевтические услуги, потребителями которых могут быть население, организации и учреждения.
Источник
Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными
В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.
Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).
Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.
Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.
Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)
— Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка
— Калоприемники и мешочки-сборники
— Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская
— Кольца детские зубные
— Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним
— Кружки Эсмарха (ирригаторные)
— Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны
— Пояса гигиенические резиновые
— Пузыри для льда
— Респираторы, маски медицинские
— Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)
— Стаканчики для приема лекарств
— Суспензории -Термометры медицинские
— Чулки, получулки (гольфы) медицинские
Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.
По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на
Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению
Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению
К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.
Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.
В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.
Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.
В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.
В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров — изделий для ухода
за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:
Физиологичный проект КиККО:
— соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;
— пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;
— бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;
— молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.
Серия товаров «Тена» — для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.
• прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;
• прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М — средний, L — большой, по 10 шт. в упаковке;
• прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;
• прокладки-простыни «Бэд», размер 60×60 или 60×90, 20—30 шт. в упаковке.
Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).
Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию — поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.
Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни — тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.
Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4—8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).
Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:
«Олвейз ультра» — гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт — длина прокладки 240 мм; 2) нормал — 284 мм; 3) супер — 284 мм; 4) ночные — 302 мм.
Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4—6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.
Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.
Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» — черного цвета, «Олдэйз танга» — обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» — большого, нормал — среднего, смол — маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.
Серия О.БИ. (о.Ь.) — тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).
Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,
Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).
Источник
Товары аптечного ассортимента.Классификация.Кодирование товаров.
план-конспект занятия
Виды аптечных товаров.Штриховое кодирование.
Скачать:
| Вложение | Размер |
|---|---|
| taa.klassifikatsiya.kodirovanie_tovarov.docx | 26.91 КБ |
Предварительный просмотр:
Тема: Товары аптечного ассортимента. Классификация и кодирование.
На фармацевтическом рынке сложилось понятие «товаров аптечного ассортимента», обобщающее группы товаров, реализуемых через розничные и оптовые аптечные организации . В первую очередь, это лекарственные средства, лекарственные препараты, в том числе гомеопатические, и изделия медицинского назначения.
В соответствии с ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации могут реализовывать ( товары аптечного ассортимента ):
- лекарственные препараты;
- изделия медицинского назначения;
- дезинфицирующие средства;
- предметы и средства личной гигиены;
- посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
- очковую оптику и средства ухода за ней;
- минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания;
- биологически активные добавки;
- парфюмерные и косметические средства;
- медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.
Продукция — это материальный или нематериальный результат деятельности, предназначенный для удовлетворения реальных или потенциальных потребностей.
Товар — материальная продукция, предназначенная для купли — продажи (коммерческой деятельности).
Изучением товаров занимаются многие дисциплины, при этом в определение товара вносятся различные уточнения, показывающие особенности точки зрения, с которой товар рассматривается.
Поскольку в товароведении основными, описывающими потребительские свойства товаров являются нормативно-технические документы, фармакопейные статьи, технические условия, ГОСТы и ОСТы, необходимо придерживаться определенной стандартизованной терминологии, используемой в сфере товарного обращения, в частности, принятого и введенного в действие ГОСТ «Торговля. Термины и определения».
Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений и минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
На фармацевтическом рынке сложилось понятие «товаров аптечного ассортимента», обобщающее группы товаров, реализуемых через розничные и оптовые аптечные организации (Рис. 1). В первую очередь, это лекарственные средства, лекарственные препараты, в том числе гомеопатические, и изделия медицинского назначения.
Гомеопатические лекарственные средства — одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для внутреннего, парентерального или местного применения в виде различных лекарственных форм.
Изделия медицинского назначения — это зарегистрированные в установленном законодательством порядке медицинские приборы, вспомогательные медицинские средства, предметы ухода за больным, иная продукция, используемая для решения проблем, связанных со здоровьем.
Это товары основного ассортимента, которые традиционно реализуются из аптек и составляют основу перечней обязательного ассортимента жизненно необходимых и важнейших ЛC, препаратов, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях. Большая часть данного ассортимента реализуется только из аптечных организаций,
Классификация – это разделение множества товаров на подмножества по сходству или различию в соответствии с принятыми методами.
1. Установление общих показателей качества каждой группы товаров.
2. Облегчение приема фармацевтических товаров при поступлении в аптеку по количеству и качеству.
3. Изучение структуры ассортимента.
4. Разработка условий сохранности качества при производстве, хранении, эксплуатации.
5. Облегчение ввода информации в ЭВМ.
На фармацевтическом рынке сложилось понятие «товаров аптечного ассортимента», обобщающее группы товаров, реализуемых через розничные и оптовые аптечные организации.
Фармацевтические товары классифицируют следующим образом:
I. Лекарственные средства.
II. Изделия медицинского назначения.
1. Вата и изделия из ваты.
2. Марля и изделия из марли.
3. Нетканные материалы и изделия из них.
4. Перевязочные материалы с мягкой поверхностью.
5. Изделия санитарии и предметы ухода за больными.
III. Парафармацевтическая продукция – пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно – профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.
1. Лечебно – косметические товары, не предназначенные для деко-ративных целей.
2. Санитарно – гигиенические средства.
3. Минеральные воды.
4. Диетическое и детское питание.
5. Очковая оптика.
6. Реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабо-раторий.
7. Средства для защиты растений от болезней и вредителей.
8. Средства санитарии для животных.
III. Медицинская техника – приборы, аппараты, инструменты, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.
В аптечных организациях реализуются следующие товары:
— готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) по рецептам и без рецептов врача;
— изготовленные по рецептам врачей лекарственные препараты, внутриаптечная заготовка, фасованные лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье;
— лекарственное растительное сырье в заводской упаковке;
— изделия медицинского назначения:
• предметы ухода за больными;
• изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения;
• чулочные изделия, бандажи;
• предметы ухода за детьми;
• аптечки первой медицинской помощи;
— предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства для ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);
— оптика (готовые очки, средства ухода за очками);
— минеральные воды (натуральные и искусственные);
— лечебное детское и диетическое питание (в частности, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения и др.);
— косметическая и парфюмерная продукция.
Простые : вата, марля, марлевые бинты и салфетки, эластичные и сетчатые бинты, лейкопластырь и др.
Сложные : лечебные и дезинфицирующие салфетки, повязки с адсорбирующими и лекарственными веществами, бактерицидный лейкопластырь, фиксаторы суставов и осанки.
III. Парафармацевтическая продукция . — это пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся:
1) лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;
2) санитарно-гигиенические средства;
3) минеральные воды;
4) диетическое и детское питание;
6) диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;
7) средства для защиты растений от болезней и вредителей;
8) средства санитарии и гигиены для животных.
Гигиенические средства предназначены для ухода за:
1. кожей: кремы, лосьоны, средства для ванн
2. полостью рта: зубные щетки и пасты, ополаскиватели
3. губами: гигиенические и антигерпесные помады
4. половой сферой: презервативы, тампоны, прокладки, интимные гели
5. контактными линзами: различные увлажняющие, очищающие, дезинфицирующие средства
По тем функциям, которые выполняет то или иное устройство в лечебно – диагностическом процессе их разделяют на:
Медицинские инструменты – это технические средства, при по-мощи которых производят те или иные манипуляции на органах и тка-нях человека, а также необходимые действия с материалами, применяе-мые при этих манипуляциях. С помощью инструментов выполняют та-кие элементы хирургического вмешательства, как разделение тканей, удаление пораженных участков ткани, введение лекарств и тампонов, сшивание тканей и др. Медицинские инструменты чаще всего ручные, т.е. приводятся в действие рукой хирурга, но бывают и машины ( бор-машина ). Номенклатура медицинских инструментов, выпускаемых в настоящее время, насчитывает несколько тысяч наименований. Примеры инструментов: скальпели, ножи, ножницы и др.
Медицинские приборы . – это устройства, с помощью котоорых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, позволяющую сделать заключение о наличии или отсутствии тех или иных отклонений в состоянии здоровья и поставить правильный диаг-ноз. Приборы по их функциональному назначению можно разделить
на три основные группы:
1) Приборы для измерения показателей, характеризующих общефизи-ческое развитие обследуемого: рост, масса тела, сила мышц, жиз-ненная емкость легких ( весы, ростометр, динамометр, спидометр ).
2) Приборы для измерения относительно стаабильных для организма величин: прибор для измерения температуры тела, артериального давления.
3) Приборы для врачебного обследования, с помощью которых опре-деляют характер заболевания и ставят диагноз ( эндоскопы, электро-кардиограф ).
Приборы разделяются и по форме представления информации. Первые две группы приборов являются приборами измерительными , т.е. дают информацию о количественном значении измеряемого параметра.
Регистрирующие приборы – значение измеряемой величины непрерывно или периодически регистрируется в виде кривой (электро-кардиограф). Приборы, способствующие облегчению оценки состояния исследуемого органа с помощью органов чувств врача – приборы для осмотра (эндоскопы).
Медицинские аппараты – это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм или отдельные его части. К аппаратам относятся и изделия, заменяющие в течение опре-деленного времени те или иные функциональные системы организма ( искусственная почка, аппаратура для наркоза, кислородно-дыхатель-ная аппаратура ).
Медицинское оборудование – относятся устройства, предназначенные для размещения больного и проведения манипуляций, связанных с изменением положения его тела или отдельных его частей: операционные, перевязочные столы, функциональные кровати, стоматоло-гические и гинекологические кресла, каталки для перевоза больных и др. Кроме того, к оборудованию относят устройства, обеспечивающие проведение лечебно-диагностических процедур в асептических условиях: стерилизаторы, термостаты и др.
Наряду с указанными видами медицинских технических средств существуют также различные вспомогательные устройства, облегчающие пользование приборами, аппаратами, оборудованием.
Материалы отличаются от изделий тем, что они после применения с лечебно-диагностическими целями не могут быть использованы повторно. Каждый материал одного типа изготавливают из сырья одного вида. К материалам относятся: одноразовые перевязочные средства, шовные материалы, материалы для пломбирования зубов.
Кодирование – это присвоение наименованиям продукции условных обозначений ( кодов ).
Цель кодирования – облегчение проведения различных товаро-ведческих операций путем применения вычислительной техники.
Кодовые обозначения образуются из цифровых, буквенных или штриховых знаков в соответствии с принятым методом кодирования, т.е. это определенные сочетания цифр, букв или штрихов.
Штриховое кодирование – способ введения информации в ЭВМ, с помощью которого объект можно быстро «узнать» и передать информацию о нем в компьютер.
1. Дает возможность вести количественно-стоимостной учет реализации отдельных товаров.
2. Позволяет знать, какой товар, по какой цене пользуется наибольшим спросом.
3. Дает информацию о состоянии и структуре товарных запасов.
4. Дает информацию о состоянии рынка.
5. Облегчает проведение инвентаризации, учета, контроля, складирования продукции.
Штриховой код . – это машиночитаемый символ, содержащий закодированную информацию о характеристиках произведенной продукции и позволяющий осуществлять ее автоматизированную идентификацию.
Штриховой код идентифицирует товар, потому что никакой другой товар на международном рынке не может иметь точно такой же код.
Внешне штрихкод представляет собой комбинацию темных полосок и разделяющих их светлых полос различной толщины.
Каждая единица товара идентифицируется с помощью штрихового и цифрового кода. Штриховой код EAN разработан международной ассоциацией EAN (Брюссель). Это 13-разрядный или 8-разрядный цифровой код, представляющий собой сочетание штрихов и пробелов различной ширины. Ассоциация EAN выдает каждой стране цифровой код централизованно. В частности, код 46 был присвоен СССР, а в настоящее время он детализирован в 3-м разряде:460 – 469 страны СНГ. Цифровой код – это единственная информация штрихового кода, которую можно проверить визуально. Штриховой код считывается сканером (контрольное число предназначено для проверки правильности считывания кода).
EAN – 13 ( состоит из 13 цифр ) – используется для всех видов товара.
EAN – 8 — применяется для тех товаров, на которые технически невозможно нанести EAN – 13 из–за небольшого размера упаковки.
Штриховой код содержит следующую информацию:
Первые 2 цифры – обозначение страны изготовителя или продавца продукции
Следующие 5 цифр – обозначение предприятия-изготовителя
Следующие 5 цифр – наименование товара, его потребительские свойства, размеры, масса, цвет
Последняя цифра – контрольный индекс, использующий для проверки и правильности считывания штрихов сканером.
Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных ЛС
В Российской Федерации регистрации подлежат все ЛС как отечественного, так и зарубежного производства. Затем на них оформляется сертификат о регистрации. В России существуют различные требования к экспертизе и клиническим требованиям для отечественных и зарубежных ЛС. Основные различия имеются на начальном и конечном этапах процедуры регистрации. Для отечественных ЛС во всех случаях является обязательным проведение фармацевтической экспертизы образцов.
Только при положительном решении по результатам такой экспертизы ЛС может быть допущено для рассмотрения на ФГК. Для зарубежных ЛС фармацевтическая экспертиза является обязательной только при решении ФГК о проведении клинических исследований или оценки биоэквивалентности, В отдельных случаях ФГК назначает выборочный контроль образцов ЛП.
Второе различие имеется на заключительном этапе регистрации. Только по отечественным, в отличие от зарубежных JIC, готовится приказ Минздрава РФ о разрешении медицинского применения данного ЛП. В приказе приводится краткая аннотация на JIC.
Разработаны принципы оценки биоэквивалентности JIC. Это особенно важно, т.к. значительная часть регистрируемых J1C представляют дженерики (воспроизводимые ЛC). Дополнены и переработаны требования к инструкциям по применению ЛС.
Регистрации ЛC предшествует проведение экспертизы, которую осуществляет Государственный научный центр экспертизы и контроля JIC по результатам доклинических и трех фаз клинических испытаний. При этом оценка качества ЛС зависит от уровня экспертизы представленных материалов, квалификации и объективности эксперта, оснащенности центров экспертизы.
Важным этапом экспертизы ЛС является изучение физических или химических процессов, происходящих при хранении и транспортировке ЛС. Факторы внешней среды (температура, влажность, освещение, контакт с другими веществами и т.п.) способны изменить физико-химические свойства ЛС, повлиять на их эффективность и безопасность.
На всех этапах создания, испытания, производства и реализации ЛС необходима действенная оценка качества. Конечным ее этапом является экспертиза, предшествующая регистрации Л С.
Контроль качества ЛС должен иметь предупредительный характер и не допускать появления на фармацевтическом рынке неэффективных и небезопасных ЛС, которые представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека.
Источник