Бад для животных регистрация

Приложение. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

Информация об изменениях:

Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения

Приложение
к приказу Минсельхоза РФ
от 1 апреля 2005 г. N 48

Правила
государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

С изменениями и дополнениями от:

27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г., 19 марта 2010 г.

ГАРАНТ:

О государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);

юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

Информация об изменениях:

Приказом Минсельхоза РФ от 19 марта 2010 г. N 83 в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.

В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

а) название лекарственного средства или добавки;

б) форма лекарственного средства или добавки;

в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;

ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);

з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;

и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.

Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.

* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Кормовые добавки для животных.

Перечень документов для регистрации кормовых добавок для животных

Комплект документов, подлежащих представлению в Россельхознадзор с целью государственной регистрации кормовых добавок определен пунктом 6 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года, регистрационный № 6510).

Для государственной регистрации кормовой добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

1. Заявление о государственной регистрации кормовой добавки (бланк заявления размещен здесь)

1. количество экземпляров: 2 экземпляра
2. рекомендации: пример заполненного заявления размещен здесь

2. Юридический адрес организации — производителя кормовой добавки (+ банковские реквизиты)

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

3. Названия кормовой добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

4. Оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме. В случае если оригинальное название кормовой добавки зарегистрировано как торговый знак, дополнительно представляются документы о подтверждении наличия торгового знака.

5. Перечень компонентов, входящих в состав кормовой добавки, их количество (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав кормовой добавки, диапазонов действующих веществ и вспомогательных веществ, а также диапазонов гарантируемых показателей (при наличии); применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности)

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: перечень компонентов, входящих в состав кормовой добавки и их количество предоставляется отдельным документом, оформленным в произвольной форме на бланке организации-производителя или на бланке организации-заявителя. При сложении количественного содержания компонентов должно получиться 100% (1л, 1 кг и т.п.).
   В описании состава не допускается использование формулировок «не менее» и «не более», за исключением показателя влаги, где допускается использование слов «не более», активности ферментов, сорбционной емкости сорбентов, где допускается использование слов «не менее».

6. Инструкция по применению кормовой добавки (проект инструкции по применению кормовой добавки размещен здесь)

1. количество экземпляров: 6 экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных экземпляра без печати)
2. рекомендации: пример утвержденной инструкции по применению размещен здесь
   В описании состава кормовой добавки следует указывать диапазоны действующих веществ и вспомогательных веществ, а также диапазоны гарантируемых показателей (при наличии). Также в описании состава не допускается использование формулировок «не менее» и «не более», за исключением показателя влаги, где допускается использование слов «не более», активности ферментов, сорбционной емкости сорбентов, где допускается использование слов «не менее».

7. Сертификат качества кормовой добавки (сертификат анализа, паспорт качества);

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: предоставляется протокол испытаний опытных образцов, подтверждающий заявленный состав кормовой добавки или заявленное содержание действующих веществ (и/или гарантируемых показателей) кормовой добавки, с указанием диапазонов анализируемых показателей и фактического значения, полученного в результате испытания опытных образцов, а также с указанием используемых методов контроля качества.

8. Данные о производстве кормовой добавки

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: представляется схема производственного процесса, а также его описание, ключевые этапы с указанием последовательности ввода компонентов; описание организации системы контроля качества, содержащее информацию о контроле критических стадий производства, а также о контроле качества сырья и готовой продукции (каким образом и по каким анализируемым показателям осуществляется указанный контроль).
   В отношении кормовых добавок, полученных путем микробиологического синтеза (аминокислоты, витамины, ферменты и др., полученные с применением штаммов-продуцентов) представляется также информация об этапах очистки от штамма-продуцента, а также посторонних агентов и примесей, источником которых может быть штамм-продуцент, и информация об используемых методах подтверждения отсутствия генетического материала штамма-продуцента в сырье и/или готовом продукте. В случае наличия в составе кормовой добавки штамма-продуцента, генетического материала штамма-продуцента, иных посторонних агентов и примесей в инструкции указывается соответствующая информация.

9. Методы контроля качества кормовой добавки (для отечественных производителей нормативный документ: технические условия или стандарт организации)

1. количество экземпляров: 1 экземпляр (для отечественных кормовых добавок рекомендуется представить 2 экземпляра нормативного документа и 3-4 титульных листа. Пример оформления титульного листа нормативного документа размещен здесь)
2. рекомендации: предоставляются описания воспроизводимых методик выполнения измерений (с метрологическими характеристиками воспроизводимости и повторяемости) показателей качества добавки, позволяющие ее идентифицировать в заявленном назначении (при необходимости с предоставлением стандартных образцов сравнения и коммерческих наборов реагентов); при использовании государственных или межгосударственных методик указывается только ссылка на ГОСТ (Р)

10. Результаты доклинических исследований кормовой добавки

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: представляются документы, содержащие результаты исследований стабильности гарантированных показателей качества на трех партиях кормовой добавки в течение заявленного срока хранения при заявленных параметрах температуры и относительной влажности, в каждом заявляемом материале упаковки, с предоставлением динамики их изменений, позволяющей подтвердить оптимальность выбранных условий и сроков хранения.
   Стабильность кормовой добавки подлежит исследованию при минимальном и максимальном показателях диапазона температур, заявленного в проекте инструкции. В случае указания в проекте инструкции на возможность хранения кормовой добавки в диапазоне температур от отрицательной до положительной (к примеру, от минус 25°С до 20°С) также проводится изучение стабильности кормовой добавки при 0°С.
   В отношении кормовых добавок, подлежащих в процессе их введения в премиксы, корма, комбикорма воздействию высоких температур, дополнительно представляется отчет о термостабильности кормовой добавки, подтверждающий сохранение качества добавки при воздействии высоких температур.
   В отношении кормовых добавок, которые в силу своего физического состояния и химического состава могут подвергаться риску, связанному с их качеством и безопасностью, вследствие многократного открытия и закрытия упаковки производителя, дополнительно представляется отчет о стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки.

11. Результаты фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: Представляется:
   I.Отчет о токсикологических исследованиях на лабораторных животных, в том числе изучение острой токсичности (содержащий описание и результаты исследований);
   II. Отчет об изучении местнораздражающего действия (содержащий описание и результаты исследований) дополнительно представляется в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе вещества, обладающие раздражающим действием;
   III. Отчет об изучении хронической токсичности (содержащий описание и результаты исследований) дополнительно представляется в отношении:
   — кормовых добавок, порядок применения которых предусматривает длительность применения до 20 дней, в случае если такие кормовые добавки содержат в своем составе компоненты, которые могут вызывать возможные негативные последствия применения;
   — кормовых добавок, порядок применения которых предусматривает их длительное (более 20 дней) или постоянное применение (за исключением монокомпонентных кормовых добавок, в составе которых содержится одно хорошо изученное действующее вещество – витамин, аминокислота, фермент и хорошо изученные вспомогательные компоненты)..
   Изучение хронической токсичности должно быть проведено в течение периода, в три раза превышающего максимальный рекомендованный в проекте инструкции курс применения (но не более 90 дней), и в дозах 1/5 и 1/10 от максимально переносимой дозы, полученной в остром опыте, или 1/5 и 1/10 от ЛД50 (если ЛД50 установлена). При применении кормовой добавки в течение всей жизни животного изучение токсичности кормовой добавки в течение 90 дней является достаточным для оценки токсических свойств кормовой добавки.
   IV. В отношении кормовых добавок, предназначенных для производства кормов для непродуктивных животных и добавляемых в корм с целью изменения его вкусо-ароматических характеристик и (или) для достижения определенных технологических целей (эмульгаторы, загустители и пр.) допускается проведение исследования по определению общей токсичности посредством биотестирования кормовых добавок на простейших (на инфузориях: стилонихиях, Paramecium caudatum (парамеции каудатум) и Tetrahymena pyriformis (тетрахимена пириформис), и колподах) по ускоренным и предварительным методам согласно ГОСТ 31674-2012.
   Вышеуказанные кормовые добавки, определенные по результатам указанного исследования как нетоксичные, дальнейшему исследованию не подлежат. В отношении кормовых добавок, определенных по результатам указанного исследования как слаботоксичные или токсичные, дополнительно проводят токсикологические исследования на лабораторных животных, которые позволяют дать окончательное заключение о токсичности.

12. Результаты ветеринарных исследований кормовой добавки

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: представляются отчеты, содержащие результаты проведенных исследований (с конкретными данными по исследуемым показателям), позволяющие:
   — установить эффективность применения кормовой добавки в заявленных целях (согласно назначению и биологическим свойствам кормовой добавки) для каждой заявленной области применения, вида животных и возрастной и/или технологической группы животных;
   — подтвердить в сравнительных опытах заявленные в проекте инструкции по применению кормовой добавки нормы ввода (и оптимальность их выбора), схему применения (при ее наличии), для каждого заявленного вида животных и возрастной и/или технологической группы животных, с приложением актов исследований с мест проведения исследований (при их наличии).
   В отношении монокомпонентных кормовых добавок, содержащих витамин или аминокислоту, допускается вместо указанного отчета об эффективности применения кормовой добавки представлять литературный обзор, содержащий, в том числе, описание биологической роли витамина/аминокислоты и информацию о применении витамина/ аминокислоты для заявленных видов животных.

13. Предложения по цене кормовой добавки

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

14. Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: информация об отсутствии регистрации кормовой добавки может быть оформлена на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор) от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных полномочий

1. количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от производителя продукции на заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

1. количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

1. количество экземпляров: 1 экземпляр
2. рекомендации: пример доверенности размещен здесь

16. Опись представленных регистрационных документов

1. количество экземпляров: 2 экземпляра
2. рекомендации: пример описи размещен здесь

Для кормовых добавок, содержащих живые или инактивированные штаммы микроорганизмов, а также для кормовых добавок, полученных путем микробиологического синтеза (аминокислоты, витамины и др. полученные с применением штаммов-продуцентов) представляются сведения о безопасности штаммов, используемых при производстве кормовых добавок.
рекомендации: перечень сведений, содержащихся в том числе в паспорте штамма, которые представляются в составе регистрационного досье, размещены здесь

Для кормовых добавок, предназначенных для усиления пигментации продукции птицеводства и рыбоводства (красители), представляется токсиколого-гигиеническая оценка о возможности использования этих кормовых добавок с целью усиления пигментации продукции птицеводства и рыбоводства.

В случае если документы регистрационного досье оформлены на иностранном языке необходимо обратить особое внимание на корректность представленного перевода. В случае некорректного перевода документ может быть расценен как документ, содержащий недостоверные или противоречивые данные. Регистрационные документы предоставляются в Россельхознадзор пронумерованные, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц или количества страниц в каждом документе.

После принятия Россельхознадзором решения о проведении Экспертизы кормовой добавки, информация о принятом заявлении размещается на официальном сайте Россельхознадзора (список заявок размещен здесь), после чего Заявитель направляет в ФГБУ «ВГНКИ» образцы кормовой добавки для проведения экспертизы ее качества, в количестве, необходимом для воспроизведения заявленных методов контроля качества.

Контактную информацию ФГБУ «ВГНКИ» можно найти здесь.

Источник