Алфлутоп уколы : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — биоактивный концентрат мелких морских рыб 0.1 мл,
вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие.
Фармакологические свойства
Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.
Алфлутоп – хондропротектор, представляющий собой экстракт морских организмов, состоящий из гликозаминогликанов (гиалуроновая кислота, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат; аминокислоты), полипептидов с молекулярной массой 50000 дальтон и макро- и микроэлементов (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь). Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани: оказывает хондропротекторное действие, основанное на угнетении активности гиалуронидазы и других ферментов, и нормализует биосинтез гиалуроновой кислоты и коллагена II типа. Алфлутоп стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая противовоспалительные цитокины.
Выраженный противовоспалительный и анальгезирующий эффект проявляются на 8-10 день лечения.
Показания к применению
— первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)
Способ применения и дозы
При остеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день в течение 3 недель.
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав.
Курс лечения целесообразно повторить через 3 — 6 месяцев по консультации врача.
Побочные действия
— зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата
— повышение кровяного давления
В отдельных случаях
— при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого
— возможно развитие анафилактических реакций
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных
заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в поддоны из полиэтилена.
По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Алфлутоп : инструкция по применению
Состав
Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).
0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.
Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).
Описание
Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:
Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях с применением метода редукции цитохрома С: количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода: пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.
Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.
В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.
Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).
В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.
В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.
Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.
Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.
Доклинические данные безопасности
Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.
Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.
Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).
Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.
Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.
Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.
Показания к применению
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.
Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не выявлены.
Передозировка
Случаев передозировки лекарственного средства Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Беременность и лактация
Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения: 3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Упаковка
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. Одна контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Владелец регистрационного удостоверения
«К.О. Биотехнос С.А.», Румыния, Илфов, г. Отопень, ул. Горунулуй № 3-5. («S.C. BIOTEHNOS », , Ilfov, Otopeni, 3-5 Gorunului Str.)
Информация о производителе
Производитель лекарственного средства и осуществляющий первичную упаковку «К.О. Зентива С.А.», Бул. Теодора Паллади № 50, Бухарест, Румыния («S.C. ZENTIVA »,Theodor Pallady blvd, no. 50, )
Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества
Источник
Алфлутоп раствор для ин. 10мг/мл 1мл 10 шт.
- Действующее вещество (МНН): Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы
- Производитель: S.C.BIOTEHNOS S.A. ( Румыния )
- Страна производства: Румыния
- Форма выпуска: раствор для инъекций
- Категория:Корректоры метаболизма хрящевой ткани
Доставим в одну из 2284 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Оплата в аптеке при получении товара
Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i
Инструкция по применению Алфлутоп раствор для ин. 10мг/мл 1мл 10 шт.
Краткое описание
Раствор для инъекций.
Фармакологическое действие
Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка. Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие. Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.
Показания
— первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов); — спондилез; — остеохондроз.
Способ применения и дозировка
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно: — по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций ( по 1 инъекции в день в течение 20 дней), или — по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций ( по 1 инъекций через день в течение 20 дней). При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав. Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные действия
Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. Очень редко: анафилактические реакции. В отдельных случаях: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский возраст; Не рекомендуется назначение препарата в юношеском возрасте из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Передозировка
У предрасположенных пациентов возможны аллергические реакции, иногда тяжелого течения.
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Взаимодействие с другими препаратами
До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Алфлутоп не выявлено.
Состав
Состав препарата на 1 мл: Действующее вещество: биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл; Вспомогательные вещества: фенол не более 0,005 г, вода для инъекций до 1 мл.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности — 3 года.
Источник