Алфлутоп — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: П N012210/01 от 09.07.2007г.
Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Активным компонентом препарата является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузонок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Состав:
1 ампула емкостью 1 мл содержит:
Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл
Вспомогательные вещества: фенол (макс 0,005 г), вода для инъекций (до 1 мл).
Описание: Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор природного происхождения
Код ATX М09АХ
Фармакологическое действие
Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).
Показания к применению
Алфлутоп применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и период лактации.
Детский возраст.
Предостережение
Не рекомендуется назначение препарата в юношеском возрасте из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные действия
Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.
Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не выявлены.
Передозировка
При передозировке у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций (иногда тяжелых).
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома.
По 5 ампул в контурной ячейковой полимерной упаковке без покрытия.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Производитель
БиотехносС.А.
ул. Думбрава Рошие 18, Бухарест, Румыния
18 Dumbrava Rosie str., Bucharest, Romania
Представитель производителя в РФ, уполномоченный на принятие претензий от потребителей:
ООО «Ромфарма»
Россия 119991, Москва, Ленинский пр-кт, д. 32 А
Источник
Алфлутоп: форма выпуска, состав
Выработку суставных хрящей можно не только замедлить, но и остановить, позволив суставу полностью восстановиться благодаря инъекциям препарата Алфлутоп. Его богатый состав стимулирует восстановительные процессы в тканях хрящей.
Описание и состав Алфлутопа
Назвать какое-то одно активное вещество Алфлутопа невозможно – это целый список биологически активных компонентов, полученных из некрупной морской рыбы, в числе которых килька, пузанка, анчоус и мерланга. Главная ценность состава заключается в содержании мукополисахаридов, аминокислот и пептидов, а также большого числа минералов: кальция, калия, меди, магния, цинка, натрия и железа.
Терапия Алфлутопом позволяет предотвратить разрушение структуры здоровых тканей, а также запускает процессы деления клеток, из которых формируется хрящ. Кроме того, лечебный эффект усиливается за счет естественного синтеза гиалуроновой кислоты. Оба процесса дополняют друг друга и восстанавливают утратившие свои функции хрящи. Это объясняет способность лекарственного средства снимать боль.
Алфлутоп: форма выпуска
Алфлутоп выпускают в ампулах по 1мл и 2 мл. Каждая ампула выполнена из стекла темного цвета. В одной упаковке содержится по 5 ампул. Коробки картонные, ячейковые. Сам раствор имеет коричневый оттенок, может быть желтоватым.
Алфлутоп уколы: инструкция по применению
Раствор предназначен для нескольких типов ведения. В первую очередь, это внутрисуставное введение. Лекарство, попадая в сустав, начинает работать непосредственно в месте поражения. Кроме того, показаны внутримышечные введения при полиостеоартрозе. Назначают 1мл препарата в течение 20 дней. Разовая суточная доза – ампула, объемом 1 мл. При введении 2мл Алфлутопа курс лечения состоит из 10 инъекций, каждая из которых вводится через день.
При фибромиалгии препарат колют в болевые точки. Кроме того, свою эффективность показал Алфлутоп в качестве средства для постановки блокады.
Остеохондроз лечат в течение 20 дней глубокими внутримышечными уколами, из расчета 1 ампула в день. Если поражены коленные и локтевые суставы, вводят внутрь каждого по 1мл. В этом случае курс лечения состоит из 6 инъекций, каждая из которых вводится один раз в 3 дня. После такого восстановительного лечения суставов делают трехдневный перерыв и начитают курс внутримышечной терапии инъекциями, который длится 20 дней. Такого лечения достаточно на 6 месяцев. Спустя полгода курс можно будет повторить, если состояние хрящей того потребует, то есть, при сохранении болезненности и скованности во время движения.
Секвестрированная грыжа межпозвонковых дисков лечится целым комплексом средств. Алфлутоп в этом случае выступает одним из дополнительных компонентов, позволяющих остановить разрушительный процесс диска. В полный комплекс, как правило, входят:
Нестероидные противовоспалительные средства, снимающие боль и уменьшающие выраженность воспалительного процесса. Это может быть диклофенак, кетопрофен, дексаметазон и другие препараты из этой группы.
Диуретики, выводящие избыток жидкости, которая создает сдавливающий эффект на нервы позвоночника.
Анестетики. Их используют для постановки блокады в область ущемленного нерва или вокруг грыжи.
Витамины группы В
Миорелаксанты, избавляющие от спазмов мускулатуры.
Средства, ускоряющие кровообращение вокруг области поражения.
Антиконвульсанты, предотвращающие приступы непроизвольных мышечных сокращений.
Афлутоп, имея способность восстанавливать не только межсуставной хрящ, но и ядро межпозвоночного диска, ускоряет процессы восстановления и избавляет от выраженного болевого синдрома, ограничивающего двигательную активность пациента. Однако в особенно тяжелых случаях повреждения дисков, в том числе при поражении околопозвоночных тканей, может быть показана хирургическая операция, потому как консервативное лечение в таком случае не окажет должного эффекта.
Внутрисуставное введение Алфлутопа
Врач, делая инъекции непосредственно в внутрь пораженного сустава, после введения иглы должен убедиться в том, что ее срез расположен правильно. Для этого необходимо сделать забор небольшого количества синовиальной жидкости. В некоторых случаях это сделать невозможно. Особенно такая ситуация касается возрастных пациентов, поврежденный сустав которых не имеет чистой жидкости, без вкраплений твердых частиц, которые могут перекрывать срез иглы.
Игра, располагаясь в суставной сумке, не должна двигаться или вращаться, так как это повышает риск развития гемартроза, вызванного травмой хрящевой ткани, тела сумки или связок.
Если получить синовиальную жидкость удается без проблем, вместе с ней из сустава будут удалены и агрессивные вещества, что повышает уровень концентрации лекарства внутри сустава, а вместе с этим усиливается и терапевтический эффект.
Когда препарат вводится в полость сустава легко и безболезненно, это говорит о том, что игра расположена правильно, и не упирается в кость. Если же движение поршня шприца затруднено или вовсе невозможно, нужно продвинуть игру немного глубже, или наоборот, уменьшить глубину введения, потянув шприц на себя.
Отзывы пациентов о препарате Алфлутоп
Основным минусом такого лечения пациенты называют дороговизну лекарственного препарата, которая, в сочетании с длительным курсом лечения, оказывается по карману далеко не каждому больному.
Эффективность препарата напрямую зависит от своевременно начатого лечения. Чем больше запущен случай, тем сложнее восстановить выработавшийся хрящ. Для полного его восстановления потребуется дольше времени, большее количество курсов, а так же большее терпение.
Подавляющее большинство пациентов хотят получить немедленный эффект, а в вопросе восстановления тела хряща требуется немало времени, так как его ткани нарастают естественным путем, благодаря делению клеток и воздействию природного гиалуроновой кислоты. В связи с этим, можно встретить отрицательные отзывы, свидетельствующие о неэффективности препарата. Однако большинство медиков, использующих это лекарственное средство, утверждают, что при достаточном терпении и точном следовании курсов, можно добиться хороших результатов с Алфлутопом.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Источник
Алфлутоп : инструкция по применению
Состав
Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).
0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.
Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).
Описание
Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:
Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях с применением метода редукции цитохрома С: количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода: пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.
Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.
В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.
Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).
В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.
В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.
Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.
Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.
Доклинические данные безопасности
Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.
Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.
Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).
Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.
Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.
Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.
Показания к применению
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.
Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не выявлены.
Передозировка
Случаев передозировки лекарственного средства Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Беременность и лактация
Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения: 3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Упаковка
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. Одна контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Владелец регистрационного удостоверения
«К.О. Биотехнос С.А.», Румыния, Илфов, г. Отопень, ул. Горунулуй № 3-5. («S.C. BIOTEHNOS », , Ilfov, Otopeni, 3-5 Gorunului Str.)
Информация о производителе
Производитель лекарственного средства и осуществляющий первичную упаковку «К.О. Зентива С.А.», Бул. Теодора Паллади № 50, Бухарест, Румыния («S.C. ZENTIVA »,Theodor Pallady blvd, no. 50, )
Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества
Источник